전신 농포성 건선 및 홍피성 건선이 있는 일본 참가자의 Ixekizumab(LY2439821)에 대한 연구
2021년 7월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company
전신 농포성 건선 및 홍피성 건선 환자에서 익세키주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 시판 후 임상 시험
이 연구의 이유는 연구 약물인 익세키주맙이 전신 농포성 건선 및 홍피성 건선이 있는 참가자에게 안전하고 효과적인지 알아보기 위함입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka City University Medical School Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173 8606
- Teikyo University Hospital
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Minato-Ku, Tokyo, 일본, 105-8471
- Jikei University School of Medicine
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
조사자가 확인한 진단에 따라 GPP 또는 EP를 제시하고 관련 기준을 충족합니다.
- GPP: IL-36 돌연변이 상태와 관계없이 스크리닝 및 베이스라인에서 후생노동성(MHLW)에서 설정한 GPP 기준을 충족합니다.
- EP: 스크리닝 및 기준선에서 BSA ≥80% 침범(염증성 홍반 포함)이 있는 것으로 진단됨.
- 광선 요법 및/또는 전신 요법 대상자
- 남성은 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 여성은 연구 기간 동안 그리고 치료 중단 후 최소 12주 동안 피임을 사용하거나 금욕하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 약물 유발 건선의 병력
- 생물학적 제제의 동시 또는 최근 사용
- 등록 전 최소 4주 동안 및 연구 기간 동안 과도한 태양 노출 또는 태닝 부스 사용을 피할 수 없습니다.
- 이전에 익세키주맙을 받은 적이 있음
- 건선 이외의 심각한 장애 또는 질병
- 지난 12주 이내에 심각한 감염
- 모유 수유 또는 수유(수유) 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 익스키주맙
유도 투여 기간: 참가자들은 0주에 160mg 익세키주맙 피하(SC) 주사를 2회 받은 후 2, 4, 6, 8, 10주에 80mg 익세키주맙 SC를 1회 주사했습니다. 유지 투여 기간: 12주차에 글로벌 개선 점수(GIS) = 1인 참가자는 연구를 완료할 반응자입니다. 반응이 부적합한 참가자(12주에 GIS ≥2 및 조사자의 재량에 따라)는 12주, 14주, 16주 및 18주에 또는 GIS 점수 1에 도달할 때까지 80mg 익세키주맙 SC를 1회 주사로 투여합니다. |
관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지 투여 기간: 12주차부터 20주차까지 글로벌 개선 점수(GIS)가 1포인트 이상 개선되고 GIS가 2 이하인 참가자 수
기간: 12주차부터 20주차까지
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GIS는 건선 소견을 비교하여 4등급으로 평가되었습니다: (1) 해결됨, (2) 개선됨, (3) 변경되지 않음 또는 (4) 악화됨.
전반적인 개선 점수는 건선 소견, Static Physician Global Assessment(sPGA), Psoriasis Area and Severity Index(PASI) 점수 및 기타 평가를 기준치와 비교하여 평가했습니다.
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12주차부터 20주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지 투약 기간: GIS 1등급 참가자 수: 해결됨
기간: 20주차
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GIS는 건선 소견을 비교하여 4등급으로 평가되었습니다: (1) 해결됨, (2) 개선됨, (3) 변경되지 않음 또는 (4) 악화됨.
전반적인 개선 점수는 건선 소견, Static Physician Global Assessment(sPGA), Psoriasis Area and Severity Index(PASI) 점수 및 기타 평가를 기준치와 비교하여 평가했습니다.
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20주차
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유지 투약 기간: GIS 2등급 참가자 수: 개선
기간: 20주차
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GIS는 건선 소견을 비교하여 4등급으로 평가되었습니다: (1) 해결됨, (2) 개선됨, (3) 변경되지 않음 또는 (4) 악화됨.
전반적인 개선 점수는 건선 소견, Static Physician Global Assessment(sPGA), Psoriasis Area and Severity Index(PASI) 점수 및 기타 평가를 기준치와 비교하여 평가했습니다.
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20주차
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유지 투여 기간: GIS 3등급 참가자 수: 변경되지 않음
기간: 20주차
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GIS는 건선 소견을 비교하여 4등급으로 평가되었습니다: (1) 해결됨, (2) 개선됨, (3) 변경되지 않음 또는 (4) 악화됨.
전반적인 개선 점수는 건선 소견, Static Physician Global Assessment(sPGA), Psoriasis Area and Severity Index(PASI) 점수 및 기타 평가를 기준치와 비교하여 평가했습니다.
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20주차
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유지 투약 기간: GIS 4등급 참가자 수: 악화
기간: 20주차
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GIS는 건선 소견을 비교하여 4등급으로 평가되었습니다: (1) 해결됨, (2) 개선됨, (3) 변경되지 않음 또는 (4) 악화됨.
전반적인 개선 점수는 건선 소견, Static Physician Global Assessment(sPGA), Psoriasis Area and Severity Index(PASI) 점수 및 기타 평가를 기준치와 비교하여 평가했습니다.
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20주차
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유지 투여 기간: (0, 1)의 sPGA(Static Physician Global Assessment)를 달성한 참가자 수
기간: 20주차
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SPGA는 경결, 홍반 및 스케일링에 대한 설명으로 분류된 주어진 시점에서 참가자의 전체 건선 병변에 대한 의사의 결정입니다.
응답 분석을 위해 참가자의 건선은 깨끗함(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3), 중증(4) 또는 매우 심함(5)으로 평가됩니다.
0 또는 1로 평가된 sPGA는 최소한의 플라크 중증도 또는 건선의 완전한 해결이라는 임상적으로 의미 있는 반응을 나타냅니다.
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20주차
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유지 투약 기간: 건선 영역 및 중증도 지수(PASI) 점수(PASI 75) 기준선 대비 건선 영역 및 중증도 지수(PASI) 점수(PASI 75) 기준선 대비 75% 이상의 개선을 달성한 참가자 수
기간: 20주차
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PASI는 4개 영역(머리 및 목(h), 몸통(t), 팔(u), 다리(l)) 및 인설의 심각도(S), 발적(R) 및 & 각 지역의 플라크 경화/침투(두께, T). 심각도는 각 지수(R, S, T)에 대해 0-4 척도로 평가됩니다(0은 관여하지 않음, 4는 심각한 관여까지): 0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 경증, 3 = 보통, 4 = 심각한 영향을 받은 전체 체표면적(BSA)의 비율은 0-6 등급으로 등급이 매겨집니다(침범되지 않은 경우 0에서 90% - 100% 침범된 경우 6): 0 = 0%(깨끗함), 1 = >0% ~ 전체 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다. |
20주차
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유지 관리 투약 기간: 베이스라인에서 두피 침범이 있는 참가자의 건선 두피 심각도 지수(PSSI)의 베이스라인에서 변경
기간: 기준선, 20주차
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두피는 다음과 같이 홍반(발적), 경결(경화) 및 박리(피부 벗겨짐) 및 영향을 받는 영역의 백분율에 대해 평가되었습니다. 홍반, 경결 및 박리: 0 = 부재
관련된 두피의 비율:
PSSI 점수는 홍반, 경결 및 표피 박리에 대한 점수의 합계에 관련된 두피 영역의 범위에 대한 점수(관련된 두피의 퍼센트)를 곱하여 얻은 복합 점수입니다. 범위는 0(건선 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다. |
기준선, 20주차
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유지 투약 기간: 건선의 체표면적(BSA) 관련 퍼센트 기준선에서 변경 건선의 체표면적(BSA) 관련
기간: 기준선, 20주차
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각 참가자의 신체 표면적에 대한 건선의 침범률은 조사관이 0%(침범 없음)에서 100%(완전 침범)까지의 연속적인 척도로 평가했으며, 여기서 1%는 참가자의 손 크기(손바닥 포함)에 해당합니다. 손가락과 엄지).
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기준선, 20주차
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유지 관리 투여 기간: 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 20주차
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DLQI는 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계 및 치료를 포함하는 6개 영역을 다루는 간단하고 환자가 관리하는 10개의 질문으로 구성된 검증된 삶의 질 설문지입니다.
응답 범주에는 각각 0, 1, 2 및 3의 해당 점수와 함께 "전혀", "조금", "많이" 및 "매우 많이"가 포함되며 응답하지 않은("관련 없음") 응답은 점수가 매겨집니다. "0"으로.
총점의 범위는 0에서 30까지이며(점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상됨) 기준선에서 5점 변화는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다(Basra et al. 2008).
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기준선, 20주차
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유지 투약 기간: 치료 응급 항익세키주맙 항체(TE-ADA)를 개발한 참가자 수
기간: 20주차
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치료 응급 항익세키주맙 항체(TE-ADA)가 발생한 참가자의 수를 치료 그룹별로 요약했습니다.
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20주차
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유지 투여 기간: 중화 항익세키주맙 항체(NAb)를 개발한 참가자 수
기간: 20주차
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중화 항-익세키주맙 항체(NAb)가 발생한 참가자의 수를 치료 그룹별로 요약했습니다.
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20주차
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전신 농포성 건선(GPP)에만 해당: 전신 농포성 건선 중증도 지수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 20주차
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GPP 중증도 지수는 스크리닝 및 기준선에서 농포성 건선이 있는 참가자에 대해서만 평가되었습니다.
이것은 피부 증상, 전신 증상 및 실험실 소견을 평가하기 위한 점수의 합으로부터 유도된 종합 점수이다(범위, 0 내지 17, 17은 중증 증상을 나타냄).
피부 증상은 홍반 부위(0-3 척도), 합류성 농포 부위(0-3 척도), 피부 부종(0-3 척도)으로 점수로 평가했습니다.
총 점수가 평가됩니다(범위, 0~9, 9는 심각한 증상을 나타냄).
전신 증상 및 실험실 소견은 발열(0-2 척도), 백혈구(0--2 척도), C-반응성 단백질(0-2 척도) 및 알부민(0-2 척도)에 대한 점수로 평가되었습니다. 0에서 2까지의 척도).
총 점수가 평가됩니다(범위, 0~8, 8은 심각한 증상을 나타냄).
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기준선, 20주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17154
- I1F-JE-RHCV (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .