En undersøgelse af Ixekizumab (LY2439821) hos deltagere i Japan med generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasis
21. juli 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et multicenter, open-label, postmarketing klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ixekizumab hos patienter med generaliseret pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasis
Grunden til denne undersøgelse er at se, om undersøgelsesmidlet ixekizumab er sikkert og effektivt hos deltagere med generaliseret pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Medical School Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173 8606
- Teikyo University Hospital
-
Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
- Jikei University School of Medicine
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forevise med GPP eller EP baseret på en investigator-bekræftet diagnose og opfylde de tilhørende kriterier
- GPP: Opfyld kriterierne for GPP fastsat af Ministeriet for Sundhed, Arbejdsmarked og Velfærd (MHLW) ved screening og baseline uanset IL-36 mutationsstatus.
- EP: Diagnosticeret med BSA ≥80 % involvering (med inflammatorisk erytem) ved screening og baseline.
- Kandidater til lysterapi og/eller systemisk terapi
- Mænd skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen
- Kvinder skal acceptere at bruge prævention eller forblive afholdende under undersøgelsen og i mindst 12 uger efter ophør af behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med lægemiddelinduceret psoriasis
- Samtidig eller nylig brug af ethvert biologisk middel
- Kan ikke undgå overdreven soleksponering eller brug af solariekabiner i mindst 4 uger før tilmelding og under studiet
- Har tidligere fået ixekizumab
- Alvorlig lidelse eller anden sygdom end psoriasis
- Alvorlig infektion inden for de sidste 12 uger
- Ammende eller ammende (ammende) kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ixekizumab
Induktionsdoseringsperiode: Deltagerne modtog 160 milligram (mg) ixekizumab subkutant (SC) som 2 injektioner i uge 0 efterfulgt af 80 mg ixekizumab SC som 1 injektion i uge 2, 4, 6, 8 og 10. Vedligeholdelsesdoseringsperiode: Deltagere med Global Improvement Score (GIS) = 1 i uge 12 er respondenter, som vil fuldføre undersøgelsen. Deltagere, som ikke reagerer tilstrækkeligt (GIS ≥2 i uge 12 og baseret på efterforskernes skøn) vil blive administreret 80 mg ixekizumab SC som 1 injektion i uge 12, 14, 16 og 18 eller indtil de opnår en GIS-score på 1. |
Administreret SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedligeholdelsesdoseringsperiode: Antal deltagere, der forbedrede Global Improvement Score (GIS) mindst 1 point fra uge 12 til uge 20 og med ≤2 GIS
Tidsramme: Uge 12 til og med uge 20
|
GIS blev vurderet i de 4 grader ved at sammenligne de psoriatiske fund: (1) løst, (2) forbedret, (3) uændret eller (4) forværret.
Den globale forbedringsscore blev vurderet baseret på sammenligningen af psoriatiske fund, Static Physician Global Assessment (sPGA), Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score og andre evalueringer med dem ved baseline.
|
Uge 12 til og med uge 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedligeholdelsesdoseringsperiode: Antal deltagere med GIS Grade 1: Løst
Tidsramme: Uge 20
|
GIS blev vurderet i de 4 grader ved at sammenligne de psoriatiske fund: (1) løst, (2) forbedret, (3) uændret eller (4) forværret.
Den globale forbedringsscore blev vurderet baseret på sammenligningen af psoriatiske fund, Static Physician Global Assessment (sPGA), Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score og andre evalueringer med dem ved baseline.
|
Uge 20
|
|
Vedligeholdelsesdoseringsperiode: Antal deltagere med GIS Grade 2: Forbedret
Tidsramme: Uge 20
|
GIS blev vurderet i de 4 grader ved at sammenligne de psoriatiske fund: (1) løst, (2) forbedret, (3) uændret eller (4) forværret.
Den globale forbedringsscore blev vurderet baseret på sammenligningen af psoriatiske fund, Static Physician Global Assessment (sPGA), Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score og andre evalueringer med dem ved baseline.
|
Uge 20
|
|
Vedligeholdelsesdoseringsperiode: Antal deltagere med GIS-grad 3: Uændret
Tidsramme: Uge 20
|
GIS blev vurderet i de 4 grader ved at sammenligne de psoriatiske fund: (1) løst, (2) forbedret, (3) uændret eller (4) forværret.
Den globale forbedringsscore blev vurderet baseret på sammenligningen af psoriatiske fund, Static Physician Global Assessment (sPGA), Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score og andre evalueringer med dem ved baseline.
|
Uge 20
|
|
Vedligeholdelsesdoseringsperiode: Antal deltagere med GIS-grad 4: Forværret
Tidsramme: Uge 20
|
GIS blev vurderet i de 4 grader ved at sammenligne de psoriatiske fund: (1) løst, (2) forbedret, (3) uændret eller (4) forværret.
Den globale forbedringsscore blev vurderet baseret på sammenligningen af psoriatiske fund, Static Physician Global Assessment (sPGA), Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score og andre evalueringer med dem ved baseline.
|
Uge 20
|
|
Vedligeholdelsesdoseringsperiode: Antal deltagere, der opnåede Static Physician Global Assessment (sPGA) på (0, 1)
Tidsramme: Uge 20
|
SPGA er en læges bestemmelse af deltagerens psoriasislæsioner samlet på et givet tidspunkt kategoriseret efter beskrivelser for induration, erytem og skalering.
Til analyse af responser vurderes deltagerens psoriasis som klar (0), minimal (1), mild (2), moderat (3), svær (4) eller meget svær (5).
En sPGA vurderet som enten 0 eller 1 repræsenterer en klinisk meningsfuld respons med minimal plaksværhed eller fuldstændig opløsning af psoriasis.
|
Uge 20
|
|
Vedligeholdelsesdoseringsperiode: Antal deltagere, der opnåede mindst 75 % forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score (PASI 75) Forbedring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score (PASI 75)
Tidsramme: Uge 20
|
PASI kombinerer vurderinger af omfanget af kropsoverfladeinvolvering i 4 regioner (hoved & nakke(h), krop(t), arme(u), ben(l)) & sværhedsgraden af skalering (S), rødme (R), & plaque induration/infiltration (tykkelse, T) i hver region. Sværhedsgraden vurderes for hvert indeks (R, S, T) på en 0-4 skala (0 for ingen involvering op til 4 for svær involvering): 0 = ingen, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig Fraktion af det berørte totale kropsoverfladeareal (BSA) bedømmes på en 0-6 skala (0 for ingen involvering til 6 for 90% - 100% involvering): 0 = 0% (klar), 1 = >0% til Samlet score spænder fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den mest alvorlige sygdom). |
Uge 20
|
|
Vedligeholdelsesdoseringsperiode: Ændring fra baseline i Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) hos deltagere med hovedbundsinvolvering ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 20
|
Hovedbunden blev vurderet for erytem (rødme), induration (hårdhed) og afskalning (afskalning af hud) og procentdelen af det påvirkede område som følger: Erytem, induration og afskalning: 0 = Fraværende
Procent af involveret hovedbund:
PSSI-scoren er en sammensat score udledt af summen af scorerne for erytem, induration og afskalning ganget med scoren for omfanget af det involverede hovedbundsområde (procent af hovedbunden involveret). Intervallet er 0 (ingen psoriasis) til 72 (alvorligste sygdom). |
Baseline, uge 20
|
|
Vedligeholdelsesdoseringsperiode: Ændring fra baseline i procent af kropsoverfladeareal (BSA) involvering af psoriasis kropsoverfladeareal (BSA) involvering af psoriasis
Tidsramme: Baseline, uge 20
|
Procentdel involvering af psoriasis på hver deltagers kropsoverflade blev vurderet af investigator på en kontinuerlig skala fra 0% (ingen involvering) til 100% (fuld involvering), hvor 1% svarer til størrelsen af deltagerens hånd (inklusive håndflade, fingre og tommelfinger).
|
Baseline, uge 20
|
|
Vedligeholdelsesdoseringsperiode: Ændring fra baseline i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) samlet score
Tidsramme: Baseline, uge 20
|
DLQI er et simpelt, patientadministreret, 10-spørgsmål, valideret, livskvalitetsspørgeskema, der dækker 6 domæner, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling.
Svarkategorier inkluderer "slet ikke", "lidt", "meget" og "meget", med tilsvarende score på henholdsvis 0, 1, 2 og 3, og ubesvarede ("ikke relevant") svar scoret som "0."
Totalerne varierer fra 0 til 30 (jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten), og en 5-punkts ændring fra baseline anses for at være klinisk relevant (Basra et al. 2008).
|
Baseline, uge 20
|
|
Vedligeholdelsesdoseringsperiode: Antal deltagere, der udviklede behandlingsfremkaldte anti-Ixekizumab-antistoffer (TE-ADA)
Tidsramme: Uge 20
|
Antallet af deltagere, der udviklede behandlingsfremkaldte anti-ixekizumab-antistoffer (TE-ADA), blev opsummeret efter behandlingsgruppe.
|
Uge 20
|
|
Vedligeholdelsesdoseringsperiode: Antal deltagere, der udviklede neutraliserende anti-Ixekizumab-antistof (NAb)
Tidsramme: Uge 20
|
Antallet af deltagere, der udviklede neutraliserende anti-Ixekizumab-antistof (NAb), blev opsummeret efter behandlingsgruppe.
|
Uge 20
|
|
Kun generaliseret pustulær psoriasis (GPP): Ændring fra baseline på generaliseret pustulær psoriasis sværhedsindeks
Tidsramme: Baseline, uge 20
|
GPP Severity Index blev kun evalueret for deltagere med pustuløs psoriasis ved screening og ved baseline.
Dette er en sammensat score udledt af summen af score for vurdering af hudsymptomer, systemiske symptomer og laboratoriefund (interval, 0 til 17, hvor 17 repræsenterer alvorlige symptomer).
Hudsymptomer blev vurderet ved scoren med arealet af erytem (på en skala fra 0 til 3), området med sammenflydende pustler (på en skala fra 0 til 3) og er af hudødem (på en skala fra 0 til 3).
Den samlede score vil blive vurderet (interval fra 0 til 9, hvor 9 repræsenterer alvorlige symptomer).
Systemiske symptomer og laboratoriefund blev vurderet ved score med feber (på en 0 til 2 skala), hvide blodlegemer (på en 0 til -2 skala), C-reaktivt protein (på en 0 til 2 skala) og Albumin (på en en skala fra 0 til 2).
Den samlede score vil blive vurderet (interval fra 0 til 8, hvor 8 repræsenterer alvorlige symptomer).
|
Baseline, uge 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
22. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17154
- I1F-JE-RHCV (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .