Uno studio su Ixekizumab (LY2439821) nei partecipanti in Giappone con psoriasi pustolosa generalizzata e psoriasi eritrodermica
21 luglio 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio clinico multicentrico, in aperto, post marketing per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ixekizumab nei pazienti con psoriasi pustolosa generalizzata e psoriasi eritrodermica
La ragione di questo studio è vedere se il farmaco in studio ixekizumab è sicuro ed efficace nei partecipanti con psoriasi pustolosa generalizzata e psoriasi eritrodermica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka City University Medical School Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173 8606
- Teikyo University Hospital
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Minato-Ku, Tokyo, Giappone, 105-8471
- Jikei University School of Medicine
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Presentare GPP o EP sulla base di una diagnosi confermata dallo sperimentatore e soddisfare i criteri associati
- GPP: soddisfare i criteri per GPP stabiliti dal Ministero della salute, del lavoro e del welfare (MHLW) allo screening e al basale indipendentemente dallo stato della mutazione IL-36.
- EP: diagnosi di coinvolgimento della BSA ≥80% (con eritema infiammatorio) allo screening e al basale.
- Candidati a fototerapia e/o terapia sistemica
- Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio
- Le donne devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite o rimanere astinenti durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Criteri di esclusione:
- Storia di psoriasi indotta da farmaci
- Uso concomitante o recente di qualsiasi agente biologico
- Non è possibile evitare un'eccessiva esposizione al sole o l'uso di cabine abbronzanti per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento e durante lo studio
- Hanno ricevuto in precedenza ixekizumab
- Disturbo grave o malattia diversa dalla psoriasi
- Infezione grave nelle ultime 12 settimane
- Donne che allattano o che allattano (in allattamento).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ixekizumab
Periodo di dosaggio di induzione: I partecipanti hanno ricevuto 160 milligrammi (mg) di ixekizumab per via sottocutanea (SC) come 2 iniezioni alla settimana 0 seguite da 80 mg di ixekizumab SC come 1 iniezione alla settimana 2, 4, 6, 8 e 10. Periodo di dosaggio di mantenimento: I partecipanti con Global Improvement Score (GIS) = 1 alla settimana 12 sono i rispondenti che completeranno lo studio. Ai partecipanti che rispondono in modo inadeguato (GIS ≥2 alla settimana 12 e in base alla discrezione degli investigatori) verranno somministrati 80 mg di ixekizumab SC come 1 iniezione alla settimana 12, 14, 16 e 18 o fino a raggiungere un punteggio GIS di 1. |
SC amministrato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Periodo di dosaggio di mantenimento: numero di partecipanti che hanno migliorato il punteggio di miglioramento globale (GIS) di almeno 1 punto dalla settimana 12 alla settimana 20 e con ≤2 di GIS
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 20
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Il GIS è stato valutato nei 4 gradi confrontando i risultati psoriasici: (1) risolto, (2) migliorato, (3) invariato o (4) peggiorato.
Il punteggio di miglioramento globale è stato valutato in base al confronto dei risultati psoriasici, Static Physician Global Assessment (sPGA), Psoriasis Area and Severity Index (PASI) e altre valutazioni con quelle al basale.
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Dalla settimana 12 alla settimana 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Periodo di dosaggio di mantenimento: numero di partecipanti con GIS di grado 1: risolto
Lasso di tempo: Settimana 20
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Il GIS è stato valutato nei 4 gradi confrontando i risultati psoriasici: (1) risolto, (2) migliorato, (3) invariato o (4) peggiorato.
Il punteggio di miglioramento globale è stato valutato in base al confronto dei risultati psoriasici, Static Physician Global Assessment (sPGA), Psoriasis Area and Severity Index (PASI) e altre valutazioni con quelle al basale.
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Settimana 20
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Periodo di dosaggio di mantenimento: numero di partecipanti con GIS di grado 2: migliorato
Lasso di tempo: Settimana 20
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Il GIS è stato valutato nei 4 gradi confrontando i risultati psoriasici: (1) risolto, (2) migliorato, (3) invariato o (4) peggiorato.
Il punteggio di miglioramento globale è stato valutato in base al confronto dei risultati psoriasici, Static Physician Global Assessment (sPGA), Psoriasis Area and Severity Index (PASI) e altre valutazioni con quelle al basale.
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Settimana 20
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Periodo di dosaggio di mantenimento: numero di partecipanti con GIS di grado 3: invariato
Lasso di tempo: Settimana 20
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Il GIS è stato valutato nei 4 gradi confrontando i risultati psoriasici: (1) risolto, (2) migliorato, (3) invariato o (4) peggiorato.
Il punteggio di miglioramento globale è stato valutato in base al confronto dei risultati psoriasici, Static Physician Global Assessment (sPGA), Psoriasis Area and Severity Index (PASI) e altre valutazioni con quelle al basale.
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Settimana 20
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Periodo di dosaggio di mantenimento: numero di partecipanti con GIS Grado 4: peggiorato
Lasso di tempo: Settimana 20
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Il GIS è stato valutato nei 4 gradi confrontando i risultati psoriasici: (1) risolto, (2) migliorato, (3) invariato o (4) peggiorato.
Il punteggio di miglioramento globale è stato valutato in base al confronto dei risultati psoriasici, Static Physician Global Assessment (sPGA), Psoriasis Area and Severity Index (PASI) e altre valutazioni con quelle al basale.
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Settimana 20
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Periodo di dosaggio di mantenimento: numero di partecipanti che hanno ottenuto la Static Physician Global Assessment (sPGA) di (0, 1)
Lasso di tempo: Settimana 20
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L'sPGA è la determinazione da parte del medico delle lesioni psoriasiche complessive del partecipante in un determinato momento, classificate in base alle descrizioni per indurimento, eritema e desquamazione.
Per l'analisi delle risposte, la psoriasi del partecipante è valutata come chiara (0), minima (1), lieve (2), moderata (3), grave (4) o molto grave (5).
Un sPGA valutato come 0 o 1 rappresenta una risposta clinicamente significativa di gravità minima della placca o risoluzione completa della psoriasi.
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Settimana 20
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Periodo di somministrazione di mantenimento: numero di partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) (PASI 75) Miglioramento rispetto al basale nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) (PASI 75)
Lasso di tempo: Settimana 20
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PASI combina le valutazioni dell'entità del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni (testa e collo (h), tronco (t), braccia (u), gambe (l)) e gravità del ridimensionamento (S), arrossamento (R) e indurimento/infiltrazione della placca (spessore, T) in ciascuna regione. La gravità è valutata per ciascun indice (R, S, T) su una scala 0-4 (0 per nessun coinvolgimento fino a 4 per coinvolgimento grave): 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave La frazione della superficie corporea totale (BSA) interessata è classificata su una scala da 0 a 6 (da 0 per nessun coinvolgimento a 6 per il 90% - 100% di coinvolgimento): 0 = 0% (chiaro), 1 = da >0% a Il punteggio complessivo varia da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (malattia più grave). |
Settimana 20
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Periodo di dosaggio di mantenimento: variazione rispetto al basale dell'indice di gravità del cuoio capelluto della psoriasi (PSSI) nei partecipanti con coinvolgimento del cuoio capelluto al basale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 20
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Il cuoio capelluto è stato valutato per eritema (arrossamento), indurimento (durezza) e desquamazione (caduta della pelle) e percentuale di area interessata come segue: Eritema, indurimento e desquamazione: 0 = Assente
Percentuale di cuoio capelluto coinvolto:
Il punteggio PSSI è un punteggio composito derivato dalla somma dei punteggi per eritema, indurimento e desquamazione moltiplicato per il punteggio per l'estensione dell'area del cuoio capelluto interessata (percentuale del cuoio capelluto coinvolto). L'intervallo va da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (malattia più grave). |
Linea di base, settimana 20
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Periodo di dosaggio di mantenimento: variazione rispetto al basale in percentuale della superficie corporea (BSA) Interessamento della psoriasi Area della superficie corporea (BSA) Interessamento della psoriasi
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 20
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La percentuale di coinvolgimento della psoriasi sulla superficie corporea di ciascun partecipante è stata valutata dallo sperimentatore su una scala continua dallo 0% (nessun coinvolgimento) al 100% (pieno coinvolgimento), in cui l'1% corrisponde alla dimensione della mano del partecipante (compreso il palmo, dita e pollice).
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Linea di base, settimana 20
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Periodo di dosaggio di mantenimento: variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 20
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Il DLQI è un questionario sulla qualità della vita semplice, somministrato dal paziente, di 10 domande, convalidato, che copre 6 domini, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento.
Le categorie di risposta includono "per niente", "poco", "molto" e "molto", con punteggi corrispondenti di 0, 1, 2 e 3, rispettivamente, e risposte senza risposta ("non pertinenti") con punteggio come "0".
I totali vanno da 0 a 30 (più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa) e una variazione di 5 punti rispetto al basale è considerata clinicamente rilevante (Basra et al. 2008).
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Linea di base, settimana 20
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Periodo di dosaggio di mantenimento: numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-Ixekizumab emergenti dal trattamento (TE-ADA)
Lasso di tempo: Settimana 20
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Il numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-ixekizumab (TE-ADA) emergenti dal trattamento è stato riassunto per gruppo di trattamento.
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Settimana 20
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Periodo di dosaggio di mantenimento: numero di partecipanti che hanno sviluppato l'anticorpo neutralizzante anti-Ixekizumab (NAb)
Lasso di tempo: Settimana 20
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Il numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti anti-Ixekizumab (NAb) è stato riassunto per gruppo di trattamento.
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Settimana 20
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Solo psoriasi pustolosa generalizzata (GPP): variazione rispetto al basale dell'indice di gravità della psoriasi pustolosa generalizzata
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 20
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L'indice di gravità GPP è stato valutato solo per i partecipanti con psoriasi pustolosa allo screening e al basale.
Si tratta di un punteggio composito derivato dalla somma dei punteggi per la valutazione dei sintomi dermici, dei sintomi sistemici e dei risultati di laboratorio (intervallo da 0 a 17, dove 17 rappresenta sintomi gravi).
I sintomi della pelle sono stati valutati dal punteggio con l'area dell'eritema (su una scala da 0 a 3), l'area delle pustole confluenti (su una scala da 0 a 3) e l'area dell'edema cutaneo (su una scala da 0 a 3).
Verrà valutato il punteggio totale (intervallo, da 0 a 9, con 9 che rappresenta sintomi gravi).
I sintomi sistemici e i risultati di laboratorio sono stati valutati dal punteggio con febbre (su una scala da 0 a 2), globuli bianchi (su una scala da 0 a -2), proteina C-reattiva (su una scala da 0 a 2) e albumina (su una scala da 0 a -2). una scala da 0 a 2).
Verrà valutato il punteggio totale (intervallo, da 0 a 8, con 8 che rappresenta sintomi gravi).
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Linea di base, settimana 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
22 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17154
- I1F-JE-RHCV (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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