Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ixekizumab (LY2439821) vizsgálata generalizált pustuláris pikkelysömörben és eritrodermiás pikkelysömörben szenvedő japán résztvevőknél

2021. július 21. frissítette: Eli Lilly and Company

Többközpontú, nyílt címkés, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat az ixekizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére generalizált pustuláris pikkelysömörben és eritrodermiás pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az az oka, hogy az ixekizumab vizsgálati gyógyszer biztonságos és hatékony-e a generalizált pustuláris pikkelysömörben és az eritrodermiás pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Osaka City University Medical School Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japán, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japán, 105-8471
        • Jikei University School of Medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • GPP-vel vagy EP-vel jelenjen meg a vizsgáló által megerősített diagnózis alapján, és megfelel a kapcsolódó kritériumoknak

    • GPP: Az Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium (MHLW) által a szűréskor és a kiinduláskor meghatározott GPP-kritériumoknak kell megfelelni, függetlenül az IL-36 mutációs státuszától.
    • EP: A szűréskor és a kiinduláskor a BSA ≥80%-os érintettségét diagnosztizálták (gyulladásos bőrpírral).
  • Fényterápia és/vagy szisztémás terápia jelöltjei
  • A férfiaknak vállalniuk kell, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során
  • A nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába, vagy absztinensnek kell maradniuk a vizsgálat alatt és a kezelés abbahagyása után legalább 12 hétig

Kizárási kritériumok:

  • A gyógyszer okozta pikkelysömör története
  • Bármely biológiai szer egyidejű vagy közelmúltbeli használata
  • Nem kerülhető el a túlzott napozás vagy a szoláriumok használata legalább 4 hétig a beiratkozás előtt és a vizsgálat alatt
  • Korábban ixekizumabot kaptak
  • A pikkelysömörtől eltérő súlyos rendellenesség vagy betegség
  • Súlyos fertőzés az elmúlt 12 hétben
  • Szoptató vagy szoptató (szoptató) nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ixekizumab

Indukciós adagolási időszak:

A résztvevők 160 milligramm (mg) ixekizumabot kaptak szubkután (SC) 2 injekcióban a 0. héten, majd 80 mg ixekizumabot SC 1 injekcióban a 2., 4., 6., 8. és 10. héten.

Karbantartó adagolási időszak:

Azok a résztvevők, akiknek a 12. héten Global Improvement Score (GIS) = 1 volt, azok a válaszadók, akik elvégzik a vizsgálatot.

Azok a résztvevők, akik nem reagálnak megfelelően (GIS ≥2 a 12. héten és a vizsgálók belátása szerint), 80 mg ixekizumabot kapnak SC 1 injekcióban a 12., 14., 16. és 18. héten, vagy amíg el nem érik az 1-es GIS pontszámot.
Drog: Ixekizumab
SC beadva
Más nevek:
  • LY2439821

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Karbantartási adagolási időszak: azon résztvevők száma, akik legalább 1 ponttal javították a globális fejlesztési pontszámot (GIS) a 12. héttől a 20. hétig, és ≤ 2 GIS-sel
Időkeret: 12. héttől 20. hétig
A GIS-t 4 fokozatban értékelték a pszoriázisos leletek összehasonlításával: (1) megoldódott, (2) javult, (3) nem változott vagy (4) romlott. A globális javulási pontszámot a pszoriázisos leletek, a statikus orvos globális értékelése (sPGA), a pikkelysömör terület és súlyossági index (PASI) pontszáma és más értékelések összehasonlítása alapján értékelték a kiindulási értékkel.
12. héttől 20. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Karbantartási adagolási időszak: 1. fokozatú GIS-szel rendelkező résztvevők száma: Megoldva
Időkeret: 20. hét
A GIS-t 4 fokozatban értékelték a pszoriázisos leletek összehasonlításával: (1) megoldódott, (2) javult, (3) nem változott vagy (4) romlott. A globális javulási pontszámot a pszoriázisos leletek, a statikus orvos globális értékelése (sPGA), a pikkelysömör terület és súlyossági index (PASI) pontszáma és más értékelések összehasonlítása alapján értékelték a kiindulási értékkel.
20. hét
Karbantartó adagolási periódus: 2. fokozatú GIS-szel rendelkező résztvevők száma: továbbfejlesztve
Időkeret: 20. hét
A GIS-t 4 fokozatban értékelték a pszoriázisos leletek összehasonlításával: (1) megoldódott, (2) javult, (3) nem változott vagy (4) romlott. A globális javulási pontszámot a pszoriázisos leletek, a statikus orvos globális értékelése (sPGA), a pikkelysömör terület és súlyossági index (PASI) pontszáma és más értékelések összehasonlítása alapján értékelték a kiindulási értékkel.
20. hét
Karbantartási adagolási időszak: 3. fokozatú GIS-rel rendelkező résztvevők száma: változatlan
Időkeret: 20. hét
A GIS-t 4 fokozatban értékelték a pszoriázisos leletek összehasonlításával: (1) megoldódott, (2) javult, (3) nem változott vagy (4) romlott. A globális javulási pontszámot a pszoriázisos leletek, a statikus orvos globális értékelése (sPGA), a pikkelysömör terület és súlyossági index (PASI) pontszáma és más értékelések összehasonlítása alapján értékelték a kiindulási értékkel.
20. hét
Karbantartási adagolási időszak: 4. fokozatú GIS-szel rendelkező résztvevők száma: romlott
Időkeret: 20. hét
A GIS-t 4 fokozatban értékelték a pszoriázisos leletek összehasonlításával: (1) megoldódott, (2) javult, (3) nem változott vagy (4) romlott. A globális javulási pontszámot a pszoriázisos leletek, a statikus orvos globális értékelése (sPGA), a pikkelysömör terület és súlyossági index (PASI) pontszáma és más értékelések összehasonlítása alapján értékelték a kiindulási értékkel.
20. hét
Karbantartó adagolási időszak: azon résztvevők száma, akik elérték a statikus orvosi általános értékelést (sPGA) (0, 1)
Időkeret: 20. hét
Az sPGA a résztvevő pszoriázisos elváltozásainak orvos általi meghatározása egy adott időpontban, induráció, bőrpír és pikkelysömör leírása szerint kategorizálva. A válaszok elemzéséhez a résztvevő pikkelysömörét egyértelműnek (0), minimálisnak (1), enyhének (2), közepesnek (3), súlyosnak (4) vagy nagyon súlyosnak (5) értékelik. A 0-ra vagy 1-re értékelt sPGA klinikailag jelentős választ jelent a plakk minimális súlyosságára vagy a pikkelysömör teljes megszűnésére.
20. hét
Fenntartó adagolási időszak: azon résztvevők száma, akik legalább 75%-os javulást értek el a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör területi és súlyossági indexének (PASI) pontszámában (PASI 75)
Időkeret: 20. hét

A PASI ötvözi a testfelület érintettségének mértékét 4 régióban (fej és nyak (h), törzs (t), karok (u), lábak (l)) és a hámlás súlyossága (S), bőrpír (R), és plakk induráció/infiltráció (vastagság, T) minden régióban. A súlyosság minden indexre (R, S, T) egy 0-4 skálán került besorolásra (0, ha nincs érintettség, 4-ig súlyos érintettség esetén): 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos A teljes testfelület (BSA) érintett részét egy 0-6-os skálán osztályozzák (0-tól 6-ig a 90% - 100% érintettség esetén): 0 = 0% (tiszta), 1 = >0% -ig

Az összpontszám 0 (nincs pikkelysömör) és 72 (legsúlyosabb betegség) között mozog.
20. hét
Fenntartó adagolási időszak: Változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör fejbőr súlyossági indexében (PSSI) azoknál a résztvevőknél, akiknél a fejbőr érintett a kiinduláskor
Időkeret: Alapállapot, 20. hét

A fejbőrt a bőrpír (pír), a keményedés (keménység) és a hámlás (bőrvesztés), valamint az érintett terület százalékos aránya tekintetében az alábbiak szerint értékelték:

Erythema, induráció és hámlás:

0 = nincs jelen

  1. = Enyhe
  2. = Mérsékelt
  3. = Súlyos
  4. = A lehető legsúlyosabb

Az érintett fejbőr százalékos aránya:

  1. =
  2. = 10% - 29%
  3. = 30% - 49%
  4. = 50% - 69%
  5. = 70% - 89%
  6. = 90% - 100%

A PSSI-pontszám egy összetett pontszám, amelyet az erythema, induration és hámlás pontszámainak összege szoroz meg a fejbőr érintett területére (az érintett fejbőr százalékában) kapott pontszám szorzatával. A tartomány 0 (nincs pikkelysömör) és 72 (legsúlyosabb betegség) között van.
Alapállapot, 20. hét
Fenntartó adagolási periódus: Változás a kiindulási értékhez képest a testfelület százalékában (BSA) Psoriasis testfelszíni terület (BSA) A pikkelysömör érintettsége
Időkeret: Alapállapot, 20. hét
A pszoriázis érintettségének százalékos arányát az egyes résztvevők testfelületén a vizsgáló folyamatos skálán értékelte 0%-tól (nincs érintettség) 100%-ig (teljes érintettség), amelyben 1% felel meg a résztvevő keze méretének (beleértve a tenyerét, ujjak és hüvelykujj).
Alapállapot, 20. hét
Fenntartó adagolási időszak: Változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot, 20. hét
A DLQI egy egyszerű, betegek által beadható, 10 kérdésből álló, validált, életminőséggel kapcsolatos kérdőív, amely 6 területet fed le, beleértve a tüneteket és érzéseket, a napi tevékenységeket, a szabadidőt, a munkát és az iskolát, a személyes kapcsolatokat és a kezelést. A válaszkategóriák a következőket tartalmazzák: "egyáltalán nem", "kicsit", "nagyon" és "nagyon", a megfelelő pontszámokkal: 0, 1, 2 és 3, valamint a megválaszolatlan ("nem releváns") válaszokat értékelték. mint "0." Az összesített érték 0 és 30 között mozog (minél magasabb a pontszám, annál inkább romlik az életminőség), és a kiindulási értékhez képest 5 pontos változás klinikailag relevánsnak tekinthető (Basra et al. 2008).
Alapállapot, 20. hét
Fenntartó adagolási periódus: Azon résztvevők száma, akiknél kezelés utáni ixekizumab elleni antitestek (TE-ADA) alakultak ki
Időkeret: 20. hét
Azon résztvevők számát, akiknél a kezelés hatására kialakuló anti-ixekizumab antitestek (TE-ADA) alakultak ki, kezelési csoportonként összegezték.
20. hét
Fenntartó adagolási időszak: azon résztvevők száma, akik semlegesítő anti-ixekizumab antitestet (NAb) fejlesztettek ki
Időkeret: 20. hét
Azon résztvevők számát, akiknél neutralizáló anti-ixekizumab antitest (NAb) alakult ki, kezelési csoportonként összegezték.
20. hét
Csak generalizált pustuláris pikkelysömör (GPP): változás az alapértékhez képest a generalizált pustuláris pikkelysömör súlyossági indexén
Időkeret: Alapállapot, 20. hét
A GPP súlyossági indexét csak a pustularis pikkelysömörben szenvedő résztvevők esetében értékelték a szűréskor és a kiinduláskor. Ez egy összetett pontszám, amely a bőrtünetek, a szisztémás tünetek és a laboratóriumi eredmények értékelésére kapott pontszámok összegéből származik (0-tól 17-ig terjedő tartomány, ahol a 17 súlyos tüneteket jelent). A bőrtüneteket az erythema területével (0-3 skálán), az összefolyó pustulák területével (0-3 skálán) és a bőrödéma területével (0-3 skálán) értékelték. A teljes pontszámot értékelik (0-9 tartomány, ahol a 9 súlyos tüneteket jelent). A szisztémás tüneteket és a laboratóriumi eredményeket a láz (0-2-ig terjedő skálán), a fehérvérsejtek (0-tól -2-es skálán), a C-reaktív fehérje (0-2-es skálán) és az albumin (a skálán) pontszámmal értékelték. 0-tól 2-ig terjedő skála). A teljes pontszámot értékelik (0-tól 8-ig terjedő tartomány, ahol a 8 a súlyos tüneteket jelenti).
Alapállapot, 20. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17154
  • I1F-JE-RHCV (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Generalizált pustuláris pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Ixekizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel