Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ixekizumabu (LY2439821) u účastníků v Japonsku s generalizovanou pustulární psoriázou a erytrodermickou psoriázou

21. července 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Multicentrická, otevřená, postmarketingová klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ixekizumabu u pacientů s generalizovanou pustulární psoriázou a erytrodermickou psoriázou

Důvodem této studie je zjistit, zda je studovaný lék ixekizumab bezpečný a účinný u účastníků s generalizovanou pustulární psoriázou a erytrodermickou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City University Medical School Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • Jikei University School of Medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S GPP nebo EP na základě diagnózy potvrzené zkoušejícím a splňující související kritéria

    • GPP: Splňujte kritéria pro GPP stanovená Ministerstvem zdravotnictví, práce a sociálních věcí (MHLW) při screeningu a výchozím stavu bez ohledu na stav mutace IL-36.
    • EP: Diagnostikováno postižení BSA ≥ 80 % (se zánětlivým erytémem) při screeningu a výchozím stavu.
  • Kandidáti na fototerapii a/nebo systémovou terapii
  • Muži musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie
  • Ženy musí během studie a alespoň 12 týdnů po ukončení léčby souhlasit s užíváním antikoncepce nebo se zdržet abstinence.

Kritéria vyloučení:

  • Historie psoriázy vyvolané léky
  • Současné nebo nedávné použití jakékoli biologické látky
  • Nelze se vyhnout nadměrnému slunění nebo používání solárií po dobu nejméně 4 týdnů před zápisem a během studie
  • Dříve jste dostávali ixekizumab
  • Závažná porucha nebo onemocnění jiné než psoriáza
  • Závažná infekce během posledních 12 týdnů
  • Kojící nebo kojící (kojící) ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ixekizumab

Období indukčního dávkování:

Účastníci dostali 160 miligramů (mg) ixekizumabu subkutánně (SC) jako 2 injekce v týdnu 0 a následně 80 mg ixekizumabu SC jako 1 injekci v týdnu 2, 4, 6, 8 a 10.

Období udržovacího dávkování:

Účastníci s globálním skóre zlepšení (GIS) = 1 v týdnu 12 jsou respondenti, kteří dokončí studii.

Účastníkům, kteří nedostatečně reagují (GIS ≥2 v týdnu 12 a na základě uvážení zkoušejících), bude podáváno 80 mg ixekizumabu SC jako 1 injekce v týdnu 12, 14, 16 a 18 nebo dokud nedosáhnou skóre GIS 1.
Lék: Ixekizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2439821

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období udržovacího dávkování: Počet účastníků, kteří zlepšili globální skóre zlepšení (GIS) alespoň o 1 bod od 12. týdne do 20. týdne a s ≤2 GIS
Časové okno: Týden 12 až týden 20
GIS byl hodnocen ve 4 stupních porovnáním psoriatických nálezů: (1) vyřešen, (2) zlepšen, (3) nezměněn nebo (4) zhoršen. Globální skóre zlepšení bylo hodnoceno na základě srovnání psoriatických nálezů, statistického hodnocení lékařem (sPGA), skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) a dalších hodnocení s výchozími hodnotami.
Týden 12 až týden 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období udržovacího dávkování: Počet účastníků s GIS stupněm 1: Vyřešeno
Časové okno: 20. týden
GIS byl hodnocen ve 4 stupních porovnáním psoriatických nálezů: (1) vyřešen, (2) zlepšen, (3) nezměněn nebo (4) zhoršen. Globální skóre zlepšení bylo hodnoceno na základě srovnání psoriatických nálezů, statistického hodnocení lékařem (sPGA), skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) a dalších hodnocení s výchozími hodnotami.
20. týden
Období udržovacího dávkování: Počet účastníků s GIS stupněm 2: Vylepšeno
Časové okno: 20. týden
GIS byl hodnocen ve 4 stupních porovnáním psoriatických nálezů: (1) vyřešen, (2) zlepšen, (3) nezměněn nebo (4) zhoršen. Globální skóre zlepšení bylo hodnoceno na základě srovnání psoriatických nálezů, statistického hodnocení lékařem (sPGA), skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) a dalších hodnocení s výchozími hodnotami.
20. týden
Období udržovacího dávkování: Počet účastníků s GIS stupněm 3: Beze změny
Časové okno: 20. týden
GIS byl hodnocen ve 4 stupních porovnáním psoriatických nálezů: (1) vyřešen, (2) zlepšen, (3) nezměněn nebo (4) zhoršen. Globální skóre zlepšení bylo hodnoceno na základě srovnání psoriatických nálezů, statistického hodnocení lékařem (sPGA), skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) a dalších hodnocení s výchozími hodnotami.
20. týden
Období udržovacího dávkování: Počet účastníků s GIS stupněm 4: Zhoršené
Časové okno: 20. týden
GIS byl hodnocen ve 4 stupních porovnáním psoriatických nálezů: (1) vyřešen, (2) zlepšen, (3) nezměněn nebo (4) zhoršen. Globální skóre zlepšení bylo hodnoceno na základě srovnání psoriatických nálezů, statistického hodnocení lékařem (sPGA), skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) a dalších hodnocení s výchozími hodnotami.
20. týden
Období udržovacího dávkování: Počet účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení statického lékaře (sPGA) z (0, 1)
Časové okno: 20. týden
SPGA je lékařem zjištěné celkové psoriázové léze účastníka v daném časovém bodě kategorizované podle popisů indurace, erytému a šupinatění. Pro analýzu odpovědí je psoriáza účastníka hodnocena jako jasná (0), minimální (1), mírná (2), střední (3), závažná (4) nebo velmi závažná (5). sPGA hodnocená jako 0 nebo 1 představuje klinicky významnou odpověď minimální závažnosti plaku nebo úplného vymizení psoriázy.
20. týden
Období udržovacího dávkování: Počet účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% zlepšení oproti výchozí hodnotě v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) (PASI 75) Zlepšení oproti výchozí hodnotě v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI 75)
Časové okno: 20. týden

PASI kombinuje hodnocení rozsahu postižení povrchu těla ve 4 oblastech (hlava a krk(h), trup(t), paže(u), nohy(l)) a závažnost šupinatění (S), zarudnutí (R) a indurace/infiltrace plaku (tloušťka, T) v každé oblasti. Závažnost je hodnocena pro každý index (R, S, T) na stupnici 0-4 (0 pro žádné postižení až 4 pro závažné postižení): 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = těžká Postižená část celkového tělesného povrchu (BSA) je hodnocena na stupnici 0-6 (0 pro žádné postižení až 6 pro 90% - 100% postižení): 0 = 0% (jasné), 1 = >0% až

Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná psoriáza) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
20. týden
Období udržovacího dávkování: Změna indexu závažnosti psoriázy na hlavě (PSSI) od výchozí hodnoty u účastníků s postižením pokožky hlavy na začátku
Časové okno: Výchozí stav, týden 20

Pokožka hlavy byla hodnocena na erytém (zarudnutí), induraci (tvrdost) a deskvamaci (odlupování kůže) a procento postižené oblasti následovně:

Erytém, indurace a deskvamace:

0 = chybí

  1. = Mírný
  2. = Střední
  3. = Těžký
  4. = Nejzávažnější možné

Procento zapojené pokožky hlavy:

  1. =
  2. = 10 % - 29 %
  3. = 30 % - 49 %
  4. = 50 % - 69 %
  5. = 70 % - 89 %
  6. = 90 % - 100 %

PSSI skóre je složené skóre odvozené ze součtu skóre pro erytém, induraci a deskvamaci vynásobené skóre pro rozsah postižené oblasti pokožky hlavy (procento postižené pokožky hlavy). Rozsah je 0 (žádná psoriáza) až 72 (nejzávažnější onemocnění).
Výchozí stav, týden 20
Období udržovacího dávkování: Změna od výchozí hodnoty v procentech tělesného povrchu (BSA) Postižení psoriázy Postižení tělesného povrchu (BSA) Postižení psoriázy
Časové okno: Výchozí stav, týden 20
Procento postižení psoriázy na povrchu těla každého účastníka bylo hodnoceno výzkumníkem na souvislé škále od 0 % (žádné postižení) do 100 % (plné postižení), přičemž 1 % odpovídá velikosti ruky účastníka (včetně dlaně, prsty a palec).
Výchozí stav, týden 20
Období udržovacího dávkování: Změna celkového skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 20
DLQI je jednoduchý, pacientem spravovaný, 10-otázkový, validovaný, dotazník kvality života, který pokrývá 6 domén, včetně symptomů a pocitů, denních aktivit, volného času, práce a školy, osobních vztahů a léčby. Kategorie odpovědí zahrnují „vůbec ne“, „trochu“, „hodně“ a „velmi mnoho“, s odpovídajícím skóre 0, 1, 2 a 3, a nezodpovězené („nerelevantní“) obodované odpovědi. jako "0." Celkové hodnoty se pohybují od 0 do 30 (čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života) a 5bodová změna oproti výchozí hodnotě je považována za klinicky relevantní (Basra et al. 2008).
Výchozí stav, týden 20
Období udržovacího dávkování: Počet účastníků, u kterých se vyvinuly protilátky proti ixekizumabu vznikající při léčbě (TE-ADA)
Časové okno: 20. týden
Počet účastníků, u kterých se vyvinuly anti-ixekizumab protilátky (TE-ADA), vyvolávající léčbu, byl shrnut podle léčebných skupin.
20. týden
Období udržovacího dávkování: Počet účastníků, kteří vyvinuli neutralizační anti-ixekizumabovou protilátku (NAb)
Časové okno: 20. týden
Počet účastníků, u kterých se vyvinula neutralizující protilátka anti-ixekizumab (NAb), byl shrnut podle léčebné skupiny.
20. týden
Pouze generalizovaná pustulární psoriáza (GPP): změna od výchozí hodnoty indexu závažnosti generalizované pustulární psoriázy
Časové okno: Výchozí stav, týden 20
Index závažnosti GPP byl hodnocen pouze u účastníků s pustulární psoriázou při screeningu a na začátku studie. Jedná se o složené skóre odvozené ze součtu skóre pro hodnocení dermálních symptomů, systémových symptomů a laboratorních nálezů (rozsah 0 až 17, přičemž 17 představuje závažné symptomy). Kožní symptomy byly hodnoceny podle skóre s oblastí erytému (na stupnici 0 až 3), oblastí splývajících pustul (na stupnici od 0 do 3) a edémem kůže (na stupnici od 0 do 3). Bude hodnoceno celkové skóre (rozsah 0 až 9, přičemž 9 představuje závažné příznaky). Systémové příznaky a laboratorní nálezy byly hodnoceny podle skóre s horečkou (na stupnici 0 až 2), bílými krvinkami (na stupnici 0 až -2), C-reaktivním proteinem (na stupnici 0 až 2) a albuminem (na stupnici od 0 do -2). stupnice 0 až 2). Bude hodnoceno celkové skóre (rozsah 0 až 8, přičemž 8 představuje závažné symptomy).
Výchozí stav, týden 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17154
  • I1F-JE-RHCV (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Generalizovaná pustulární psoriáza

Klinické studie na Ixekizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit