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Eine Studie zu Ixekizumab (LY2439821) bei Teilnehmern in Japan mit generalisierter pustulöser Psoriasis und erythrodermischer Psoriasis

21. Juli 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, offene klinische Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ixekizumab bei Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis und erythrodermischer Psoriasis

Der Grund für diese Studie ist zu sehen, ob das Studienmedikament Ixekizumab bei Teilnehmern mit generalisierter pustulöser Psoriasis und erythrodermischer Psoriasis sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Medical School Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Jikei University School of Medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präsentieren Sie sich mit GPP oder EP basierend auf einer vom Prüfarzt bestätigten Diagnose und erfüllen Sie die zugehörigen Kriterien

    • GPP: Erfüllen Sie die vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW) festgelegten Kriterien für GPP beim Screening und bei der Baseline, unabhängig vom IL-36-Mutationsstatus.
    • EP: Bei Screening und Baseline wurde eine BSA-Beteiligung von ≥80 % (mit entzündlichem Erythem) diagnostiziert.
  • Kandidaten für Phototherapie und/oder systemische Therapie
  • Männer müssen zustimmen, während der Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Frauen müssen während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung einer Empfängnisverhütung zustimmen oder abstinent bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese der arzneimittelinduzierten Psoriasis
  • Gleichzeitige oder kürzliche Verwendung eines biologischen Mittels
  • Kann eine übermäßige Sonneneinstrahlung oder die Nutzung von Solarien für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung und während der Studie nicht vermeiden
  • Habe zuvor Ixekizumab erhalten
  • Schwerwiegende Störung oder Krankheit außer Psoriasis
  • Schwere Infektion innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Stillende oder stillende (stillende) Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ixekizumab

Induktionsdosierungszeitraum:

Die Teilnehmer erhielten 160 Milligramm (mg) Ixekizumab subkutan (SC) als 2 Injektionen in Woche 0, gefolgt von 80 mg Ixekizumab SC als 1 Injektion in Woche 2, 4, 6, 8 und 10.

Dauer der Erhaltungsdosierung:

Teilnehmer mit Global Improvement Score (GIS) = 1 in Woche 12 sind Responder, die die Studie abschließen werden.

Teilnehmern mit unzureichendem Ansprechen (GIS ≥ 2 in Woche 12 und nach Ermessen der Prüfärzte) werden 80 mg Ixekizumab SC als 1 Injektion in Woche 12, 14, 16 und 18 verabreicht oder bis sie einen GIS-Wert von 1 erreichen.
Arzneimittel: Ixekizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltungsdosiszeitraum: Anzahl der Teilnehmer, die den globalen Verbesserungswert (GIS) von Woche 12 bis Woche 20 um mindestens 1 Punkt und mit ≤2 GIS verbessert haben
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 20
GIS wurde in den 4 Graden bewertet, indem die Psoriasis-Befunde verglichen wurden: (1) behoben, (2) verbessert, (3) unverändert oder (4) verschlechtert. Der globale Verbesserungswert wurde auf der Grundlage des Vergleichs der Psoriasis-Befunde, des Static Physician Global Assessment (sPGA), des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Werts und anderer Bewertungen mit denen zu Studienbeginn bewertet.
Woche 12 bis Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltungsdosiszeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit GIS Grad 1: Gelöst
Zeitfenster: Woche 20
GIS wurde in den 4 Graden bewertet, indem die Psoriasis-Befunde verglichen wurden: (1) behoben, (2) verbessert, (3) unverändert oder (4) verschlechtert. Der globale Verbesserungswert wurde auf der Grundlage des Vergleichs der Psoriasis-Befunde, des Static Physician Global Assessment (sPGA), des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Werts und anderer Bewertungen mit denen zu Studienbeginn bewertet.
Woche 20
Erhaltungsdosierungszeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit GIS Grad 2: Verbessert
Zeitfenster: Woche 20
GIS wurde in den 4 Graden bewertet, indem die Psoriasis-Befunde verglichen wurden: (1) behoben, (2) verbessert, (3) unverändert oder (4) verschlechtert. Der globale Verbesserungswert wurde auf der Grundlage des Vergleichs der Psoriasis-Befunde, des Static Physician Global Assessment (sPGA), des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Werts und anderer Bewertungen mit denen zu Studienbeginn bewertet.
Woche 20
Erhaltungsdosierungszeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit GIS Grad 3: Unverändert
Zeitfenster: Woche 20
GIS wurde in den 4 Graden bewertet, indem die Psoriasis-Befunde verglichen wurden: (1) behoben, (2) verbessert, (3) unverändert oder (4) verschlechtert. Der globale Verbesserungswert wurde auf der Grundlage des Vergleichs der Psoriasis-Befunde, des Static Physician Global Assessment (sPGA), des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Werts und anderer Bewertungen mit denen zu Studienbeginn bewertet.
Woche 20
Dauer der Erhaltungsdosierung: Anzahl der Teilnehmer mit GIS-Grad 4: Verschlechtert
Zeitfenster: Woche 20
GIS wurde in den 4 Graden bewertet, indem die Psoriasis-Befunde verglichen wurden: (1) behoben, (2) verbessert, (3) unverändert oder (4) verschlechtert. Der globale Verbesserungswert wurde auf der Grundlage des Vergleichs der Psoriasis-Befunde, des Static Physician Global Assessment (sPGA), des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Werts und anderer Bewertungen mit denen zu Studienbeginn bewertet.
Woche 20
Dauer der Erhaltungsdosis: Anzahl der Teilnehmer, die eine Static Physician Global Assessment (sPGA) von (0, 1) erreichten
Zeitfenster: Woche 20
Das sPGA ist eine ärztliche Bestimmung der Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers insgesamt zu einem bestimmten Zeitpunkt, kategorisiert nach Beschreibungen für Verhärtung, Erythem und Schuppung. Für die Analyse der Antworten wird die Psoriasis des Teilnehmers als klar (0), minimal (1), leicht (2), mäßig (3), schwer (4) oder sehr schwer (5) bewertet. Ein entweder als 0 oder 1 bewerteter sPGA stellt eine klinisch bedeutsame Reaktion mit minimalem Plaque-Schweregrad oder vollständigem Verschwinden der Psoriasis dar.
Woche 20
Dauer der Erhaltungsdosis: Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores (PASI 75) gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 75 % erreichten Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores (PASI 75) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 20

PASI kombiniert Bewertungen des Ausmaßes der Beteiligung der Körperoberfläche in 4 Regionen (Kopf und Hals (h), Rumpf (t), Arme (u), Beine (l)) und Schweregrad der Schuppenbildung (S), Rötung (R) und Plaqueverhärtung/-infiltration (Dicke, T) in jeder Region. Der Schweregrad wird für jeden Index (R, S, T) auf einer Skala von 0 bis 4 (0 für keine Beteiligung bis 4 für schwere Beteiligung) bewertet: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer Der betroffene Anteil der gesamten Körperoberfläche (BSA) wird auf einer Skala von 0–6 eingestuft (0 für keine Beteiligung bis 6 für 90 %–100 % Beteiligung): 0 = 0 % (klar), 1 = > 0 % bis

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (schwerste Erkrankung).
Woche 20
Dauer der Erhaltungsdosis: Änderung des Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit Kopfhautbeteiligung bei Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 20

Die Kopfhaut wurde auf Erythem (Rötung), Verhärtung (Härte) und Abschuppung (Hautablösung) und Prozentsatz der betroffenen Fläche wie folgt beurteilt:

Erythem, Verhärtung und Schuppung:

0 = Abwesend

  1. = Leicht
  2. = Moderat
  3. = Schwer
  4. = Schwerstmöglich

Prozent der betroffenen Kopfhaut:

  1. =
  2. = 10 % - 29 %
  3. = 30 % - 49 %
  4. = 50 % - 69 %
  5. = 70 % - 89 %
  6. = 90 % - 100 %

Der PSSI-Score ist ein zusammengesetzter Score, der aus der Summe der Scores für Erythem, Verhärtung und Abschuppung multipliziert mit dem Score für das Ausmaß des betroffenen Kopfhautbereichs (Prozentsatz des betroffenen Kopfhautbereichs) abgeleitet wird. Der Bereich reicht von 0 (keine Psoriasis) bis 72 (schwerste Erkrankung).
Baseline, Woche 20
Dauer der Erhaltungsdosis: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Körperoberfläche (BSA) Beteiligung der Psoriasis Körperoberfläche (BSA) Beteiligung der Psoriasis
Zeitfenster: Baseline, Woche 20
Der prozentuale Befall der Psoriasis auf der Körperoberfläche jedes Teilnehmers wurde vom Prüfarzt auf einer kontinuierlichen Skala von 0 % (kein Befall) bis 100 % (vollständiger Befall) bewertet, wobei 1 % der Größe der Hand des Teilnehmers entspricht (einschließlich Handfläche, Finger und Daumen).
Baseline, Woche 20
Dauer der Erhaltungsdosis: Änderung des Gesamtscores des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 20
Der DLQI ist ein einfacher, vom Patienten verabreichter, 10 Fragen umfassender, validierter Fragebogen zur Lebensqualität, der 6 Bereiche abdeckt, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung. Die Antwortkategorien umfassen „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „sehr“ und „sehr“, wobei die entsprechenden Bewertungen 0, 1, 2 bzw. 3 betragen und unbeantwortete („nicht relevant“) Antworten bewertet werden als "0". Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 30 (je höher die Punktzahl, desto mehr ist die Lebensqualität beeinträchtigt) und eine 5-Punkte-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als klinisch relevant angesehen (Basra et al. 2008).
Baseline, Woche 20
Dauer der Erhaltungsdosis: Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte Anti-Ixekizumab-Antikörper (TE-ADA) entwickelt haben
Zeitfenster: Woche 20
Die Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte Anti-Ixekizumab-Antikörper (TE-ADA) entwickelten, wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Woche 20
Dauer der Erhaltungsdosis: Anzahl der Teilnehmer, die einen neutralisierenden Anti-Ixekizumab-Antikörper (NAb) entwickelt haben
Zeitfenster: Woche 20
Die Anzahl der Teilnehmer, die neutralisierende Anti-Ixekizumab-Antikörper (NAb) entwickelten, wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Woche 20
Nur generalisierte pustulöse Psoriasis (GPP): Änderung des Schweregradindex der generalisierten pustulösen Psoriasis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 20
Der GPP-Schweregradindex wurde nur für Teilnehmer mit pustulöser Psoriasis beim Screening und zu Studienbeginn ausgewertet. Dies ist ein zusammengesetzter Score, der sich aus der Summe der Scores für die Bewertung von Hautsymptomen, systemischen Symptomen und Laborbefunden ergibt (Bereich 0 bis 17, wobei 17 schwere Symptome darstellt). Hautsymptome wurden durch die Bewertung mit dem Erythembereich (auf einer Skala von 0 bis 3), dem Bereich konfluierender Pusteln (auf einer Skala von 0 bis 3) und dem Bereich des Hautödems (auf einer Skala von 0 bis 3) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird bewertet (Bereich 0 bis 9, wobei 9 schwere Symptome darstellt). Systemische Symptome und Laborbefunde wurden anhand des Scores mit Fieber (auf einer Skala von 0 bis 2), weißen Blutkörperchen (auf einer Skala von 0 bis -2), C-reaktivem Protein (auf einer Skala von 0 bis 2) und Albumin (on eine Skala von 0 bis 2). Die Gesamtpunktzahl wird bewertet (Bereich 0 bis 8, wobei 8 schwere Symptome darstellt).
Baseline, Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17154
  • I1F-JE-RHCV (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Generalisierte pustulöse Psoriasis

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