Badanie Ixekizumabu (LY2439821) u uczestników w Japonii z uogólnioną łuszczycą krostkową i erytrodermią łuszczycową
21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iksekizumabu u pacjentów z uogólnioną łuszczycą krostkową i erytrodermią łuszczycową
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek ixekizumab jest bezpieczny i skuteczny u uczestników z uogólnioną łuszczycą krostkową i erytrodermią łuszczycową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- Osaka City University Medical School Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173 8606
- Teikyo University Hospital
-
Minato-Ku, Tokyo, Japonia, 105-8471
- Jikei University School of Medicine
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedstawić się z GPP lub EP w oparciu o diagnozę potwierdzoną przez badacza i spełnić powiązane kryteria
- GPP: spełniają kryteria GPP określone przez Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) podczas badania przesiewowego i na początku badania, niezależnie od statusu mutacji IL-36.
- EP: Zdiagnozowano zajęcie BSA ≥80% (z rumieniem zapalnym) podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Kandydaci do fototerapii i/lub terapii systemowej
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania
- Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub zachować abstynencję podczas badania i przez co najmniej 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Historia łuszczycy polekowej
- Jednoczesne lub niedawne stosowanie jakiegokolwiek środka biologicznego
- Nie można unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub korzystania z solarium przez co najmniej 4 tygodnie przed zapisem iw trakcie badania
- Otrzymał wcześniej ixekizumab
- Poważne zaburzenie lub choroba inna niż łuszczyca
- Poważna infekcja w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iksekizumab
Okres dawkowania indukcyjnego: Uczestnicy otrzymali podskórnie (sc) 160 miligramów (mg) iksekizumabu w 2 wstrzyknięciach w tygodniu 0, a następnie 80 mg iksekizumabu sc. w 1 wstrzyknięciu w tygodniach 2, 4, 6, 8 i 10. Okres dawkowania podtrzymującego: Uczestnicy z wynikiem Global Improvement Score (GIS) = 1 w 12. tygodniu są respondentami, którzy ukończą badanie. Uczestnikom, u których odpowiedź jest niewystarczająca (GIS ≥2 w 12. tygodniu i według uznania badaczy) zostanie podane 80 mg iksekizumabu sc. jako 1 wstrzyknięcie w 12., 14., 16. |
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres dawkowania podtrzymującego: liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa ogólnego wskaźnika poprawy (GIS) o co najmniej 1 punkt od 12. do 20. tygodnia iz ≤2 GIS
Ramy czasowe: Tydzień 12 do Tydzień 20
|
GIS oceniano w 4 stopniach, porównując objawy łuszczycy: (1) ustąpił, (2) poprawił się, (3) nie zmienił się lub (4) pogorszył się.
Ogólny wynik poprawy został oceniony na podstawie porównania wyników łuszczycy, ogólnej oceny statycznej lekarza (sPGA), wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) oraz innych ocen z ocenami wyjściowymi.
|
Tydzień 12 do Tydzień 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres dawkowania podtrzymującego: liczba uczestników ze stopniem GIS 1: rozwiązany
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
GIS oceniano w 4 stopniach, porównując objawy łuszczycy: (1) ustąpił, (2) poprawił się, (3) nie zmienił się lub (4) pogorszył się.
Ogólny wynik poprawy został oceniony na podstawie porównania wyników łuszczycy, ogólnej oceny statycznej lekarza (sPGA), wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) oraz innych ocen z ocenami wyjściowymi.
|
Tydzień 20
|
|
Okres dawkowania podtrzymującego: Liczba uczestników ze stopniem GIS 2: Poprawa
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
GIS oceniano w 4 stopniach, porównując objawy łuszczycy: (1) ustąpił, (2) poprawił się, (3) nie zmienił się lub (4) pogorszył się.
Ogólny wynik poprawy został oceniony na podstawie porównania wyników łuszczycy, ogólnej oceny statycznej lekarza (sPGA), wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) oraz innych ocen z ocenami wyjściowymi.
|
Tydzień 20
|
|
Okres dawkowania podtrzymującego: Liczba uczestników ze stopniem GIS 3: bez zmian
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
GIS oceniano w 4 stopniach, porównując objawy łuszczycy: (1) ustąpił, (2) poprawił się, (3) nie zmienił się lub (4) pogorszył się.
Ogólny wynik poprawy został oceniony na podstawie porównania wyników łuszczycy, ogólnej oceny statycznej lekarza (sPGA), wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) oraz innych ocen z ocenami wyjściowymi.
|
Tydzień 20
|
|
Okres dawkowania podtrzymującego: liczba uczestników ze stopniem GIS 4: pogorszenie
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
GIS oceniano w 4 stopniach, porównując objawy łuszczycy: (1) ustąpił, (2) poprawił się, (3) nie zmienił się lub (4) pogorszył się.
Ogólny wynik poprawy został oceniony na podstawie porównania wyników łuszczycy, ogólnej oceny statycznej lekarza (sPGA), wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) oraz innych ocen z ocenami wyjściowymi.
|
Tydzień 20
|
|
Okres dawkowania podtrzymującego: liczba uczestników, którzy uzyskali ogólną ocenę lekarza statycznego (sPGA) wynoszącą (0, 1)
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
SPGA to ocena przez lekarza ogólnych zmian łuszczycowych u uczestnika w danym punkcie czasowym, skategoryzowana według opisów stwardnienia, rumienia i łuszczenia się.
Na potrzeby analizy odpowiedzi łuszczyca uczestnika jest oceniana jako jasna (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3), ciężka (4) lub bardzo ciężka (5).
Wynik sPGA oceniony jako 0 lub 1 reprezentuje klinicznie znaczącą odpowiedź w postaci minimalnej ciężkości blaszki miażdżycowej lub całkowitego ustąpienia łuszczycy.
|
Tydzień 20
|
|
Okres dawkowania podtrzymującego: liczba uczestników, u których uzyskano co najmniej 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) (PASI 75) Poprawa wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) w stosunku do wartości początkowej (PASI 75)
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
PASI łączy ocenę stopnia zajęcia powierzchni ciała w 4 regionach (głowa i szyja (h), tułów (t), ramiona (u), nogi (l)) oraz stopień złuszczenia (S), zaczerwienienie (R) i stwardnienie/naciek płytki nazębnej (grubość, T) w każdym regionie. Nasilenie jest oceniane dla każdego wskaźnika (R, S, T) w skali 0-4 (0 oznacza brak zaangażowania do 4 oznacza poważne zaangażowanie): 0 = brak, 1 = niewielkie, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężka Zajęta część całkowitej powierzchni ciała (BSA) jest oceniana w skali od 0 do 6 (0 dla braku zajęcia do 6 dla 90% - 100% zajęcia): 0 = 0% (brak), 1 = >0% do Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 (brak łuszczycy) do 72 (najcięższa choroba). |
Tydzień 20
|
|
Okres dawkowania podtrzymującego: zmiana wskaźnika nasilenia łuszczycy skóry głowy (PSSI) w stosunku do wartości początkowej u uczestników z zajęciem skóry głowy na początku badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 20
|
Skórę głowy oceniono pod kątem rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (twardości) i złuszczania (zrzucanie skóry) oraz procent dotkniętego obszaru w następujący sposób: Rumień, stwardnienie i złuszczanie: 0 = Nieobecny
Procent zaangażowanej skóry głowy:
Wynik PSSI jest wynikiem złożonym uzyskanym z sumy wyników dla rumienia, stwardnienia i złuszczania pomnożonej przez wynik dla rozległości zajętego obszaru owłosionej skóry głowy (procent zajętej skóry głowy). Zakres wynosi od 0 (brak łuszczycy) do 72 (najcięższa choroba). |
Wartość bazowa, tydzień 20
|
|
Okres dawkowania podtrzymującego: zmiana od wartości początkowej w procentach powierzchni ciała (BSA) Zaangażowanie łuszczycy Powierzchnia ciała (BSA) Zaangażowanie łuszczycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 20
|
Procentowe zajęcie łuszczycy na powierzchni ciała każdego uczestnika zostało ocenione przez badacza w ciągłej skali od 0% (brak zajęcia) do 100% (pełne zajęcie), gdzie 1% odpowiada wielkości dłoni uczestnika (w tym dłoni, palce i kciuk).
|
Wartość bazowa, tydzień 20
|
|
Okres dawkowania podtrzymującego: zmiana od wartości początkowej w ogólnym wyniku wskaźnika jakości życia dermatologicznego (DLQI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 20
|
DLQI jest prostym, podawanym pacjentom, składającym się z 10 pytań, zatwierdzonym kwestionariuszem jakości życia, który obejmuje 6 domen, w tym objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę i szkołę, relacje osobiste i leczenie.
Kategorie odpowiedzi obejmują „wcale”, „trochę”, „dużo” i „bardzo dużo”, z odpowiednimi wynikami odpowiednio 0, 1, 2 i 3 oraz punktowanymi odpowiedziami bez odpowiedzi („nieistotne”) jako „0”.
Sumy mieszczą się w zakresie od 0 do 30 (im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia), a 5-punktowa zmiana w stosunku do wartości początkowej jest uważana za istotną klinicznie (Basra i wsp. 2008).
|
Wartość bazowa, tydzień 20
|
|
Okres dawkowania podtrzymującego: liczba uczestników, u których pojawiły się przeciwciała przeciwko iksekizumabowi pojawiające się w trakcie leczenia (TE-ADA)
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Liczbę uczestników, u których w trakcie leczenia pojawiły się przeciwciała przeciwko iksekizumabowi (TE-ADA), podsumowano według grup terapeutycznych.
|
Tydzień 20
|
|
Okres dawkowania podtrzymującego: liczba uczestników, u których rozwinęły się neutralizujące przeciwciała przeciw iksekizumabowi (NAb)
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Liczbę uczestników, u których rozwinęły się neutralizujące przeciwciała przeciwko iksekizumabowi (NAb), podsumowano według grupy leczenia.
|
Tydzień 20
|
|
Tylko uogólniona łuszczyca krostkowa (GPP): zmiana od wartości wyjściowej do wskaźnika ciężkości uogólnionej łuszczycy krostkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 20
|
Indeks ciężkości GPP oceniano tylko dla uczestników z łuszczycą krostkową podczas badania przesiewowego i na początku badania.
Jest to złożony wynik uzyskany z sumy wyników oceny objawów skórnych, objawów ogólnoustrojowych i wyników badań laboratoryjnych (zakres od 0 do 17, gdzie 17 oznacza poważne objawy).
Objawy skórne oceniano na podstawie oceny obszaru rumienia (w skali od 0 do 3), obszaru zlewających się krost (w skali od 0 do 3) oraz obrzęku skóry (w skali od 0 do 3).
Oceniony zostanie całkowity wynik (zakres od 0 do 9, gdzie 9 oznacza poważne objawy).
Objawy ogólnoustrojowe i wyniki badań laboratoryjnych oceniano na podstawie gorączki (w skali od 0 do 2), białych krwinek (w skali od 0 do -2), białka C-reaktywnego (w skali od 0 do 2) i albuminy (w skali od 0 do 2). skali od 0 do 2).
Oceniony zostanie całkowity wynik (zakres od 0 do 8, przy czym 8 oznacza poważne objawy).
|
Wartość bazowa, tydzień 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17154
- I1F-JE-RHCV (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .