Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'ixékizumab (LY2439821) chez des participants au Japon atteints de psoriasis pustuleux généralisé et de psoriasis érythrodermique

21 juillet 2021 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Un essai clinique multicentrique, ouvert et post-commercialisation pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ixékizumab chez les patients atteints de psoriasis pustuleux généralisé et de psoriasis érythrodermique

La raison de cette étude est de voir si le médicament à l'étude ixekizumab est sûr et efficace chez les participants atteints de psoriasis pustuleux généralisé et de psoriasis érythrodermique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka City University Medical School Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japon, 105-8471
        • Jikei University School of Medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présenter avec GPP ou EP sur la base d'un diagnostic confirmé par l'investigateur et répondre aux critères associés

    • GPP : répondre aux critères de GPP définis par le ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) lors du dépistage et de la ligne de base, quel que soit le statut de mutation de l'IL-36.
    • EP : Diagnostiqué comme ayant une surface corporelle ≥ 80 % (avec érythème inflammatoire) au moment du dépistage et au départ.
  • Candidats à la photothérapie et/ou à la thérapie systémique
  • Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude
  • Les femmes doivent accepter d'utiliser le contrôle des naissances ou rester abstinentes pendant l'étude et pendant au moins 12 semaines après l'arrêt du traitement

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de psoriasis d'origine médicamenteuse
  • Utilisation simultanée ou récente de tout agent biologique
  • Ne peut pas éviter une exposition excessive au soleil ou l'utilisation de cabines de bronzage pendant au moins 4 semaines avant l'inscription et pendant l'étude
  • Avoir déjà reçu de l'ixékizumab
  • Trouble grave ou maladie autre que le psoriasis
  • Infection grave au cours des 12 dernières semaines
  • Femmes allaitantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ixékizumab

Période de dosage d'induction :

Les participants ont reçu 160 milligrammes (mg) d'ixékizumab par voie sous-cutanée (SC) en 2 injections à la semaine 0, suivis de 80 mg d'ixékizumab en SC en 1 injection aux semaines 2, 4, 6, 8 et 10.

Période de dosage d'entretien :

Les participants avec un score d'amélioration globale (GIS) = 1 à la semaine 12 sont des répondeurs qui termineront l'étude.

Les participants qui ne répondent pas adéquatement (GIS ≥ 2 à la semaine 12 et à la discrétion des investigateurs) recevront 80 mg d'ixekizumab SC en une seule injection aux semaines 12, 14, 16 et 18 ou jusqu'à ce qu'ils atteignent un score GIS de 1.
Médicament: Ixékizumab
SC administré
Autres noms:
  • LY2439821

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période de dosage d'entretien : nombre de participants qui ont amélioré le score d'amélioration globale (SIG) d'au moins 1 point de la semaine 12 à la semaine 20 et avec ≤2 SIG
Délai: Semaine 12 à Semaine 20
Le SIG a été évalué dans les 4 grades en comparant les résultats psoriasiques : (1) résolu, (2) amélioré, (3) inchangé ou (4) aggravé. Le score d'amélioration globale a été évalué sur la base de la comparaison des résultats psoriasiques, de l'évaluation globale par le médecin statique (sPGA), du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) et d'autres évaluations avec ceux de base.
Semaine 12 à Semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période de dosage d'entretien : Nombre de participants avec SIG Grade 1 : Résolu
Délai: Semaine 20
Le SIG a été évalué dans les 4 grades en comparant les résultats psoriasiques : (1) résolu, (2) amélioré, (3) inchangé ou (4) aggravé. Le score d'amélioration globale a été évalué sur la base de la comparaison des résultats psoriasiques, de l'évaluation globale par le médecin statique (sPGA), du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) et d'autres évaluations avec ceux de base.
Semaine 20
Période de dosage d'entretien : Nombre de participants avec SIG Niveau 2 : Amélioré
Délai: Semaine 20
Le SIG a été évalué dans les 4 grades en comparant les résultats psoriasiques : (1) résolu, (2) amélioré, (3) inchangé ou (4) aggravé. Le score d'amélioration globale a été évalué sur la base de la comparaison des résultats psoriasiques, de l'évaluation globale par le médecin statique (sPGA), du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) et d'autres évaluations avec ceux de base.
Semaine 20
Période de dosage d'entretien : Nombre de participants avec GIS Grade 3 : Inchangé
Délai: Semaine 20
Le SIG a été évalué dans les 4 grades en comparant les résultats psoriasiques : (1) résolu, (2) amélioré, (3) inchangé ou (4) aggravé. Le score d'amélioration globale a été évalué sur la base de la comparaison des résultats psoriasiques, de l'évaluation globale par le médecin statique (sPGA), du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) et d'autres évaluations avec ceux de base.
Semaine 20
Période de dosage d'entretien : Nombre de participants avec SIG Grade 4 : Aggravation
Délai: Semaine 20
Le SIG a été évalué dans les 4 grades en comparant les résultats psoriasiques : (1) résolu, (2) amélioré, (3) inchangé ou (4) aggravé. Le score d'amélioration globale a été évalué sur la base de la comparaison des résultats psoriasiques, de l'évaluation globale par le médecin statique (sPGA), du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) et d'autres évaluations avec ceux de base.
Semaine 20
Période de dosage d'entretien : nombre de participants ayant atteint l'évaluation globale statique du médecin (sPGA) de (0, 1)
Délai: Semaine 20
Le sPGA est la détermination par un médecin de l'ensemble des lésions de psoriasis du participant à un moment donné, classées par descriptions pour l'induration, l'érythème et la desquamation. Pour l'analyse des réponses, le psoriasis du participant est évalué comme clair (0), minime (1), léger (2), modéré (3), sévère (4) ou très sévère (5). Un sPGA évalué comme 0 ou 1 représente une réponse cliniquement significative de gravité minimale de la plaque ou une résolution complète du psoriasis.
Semaine 20
Période de traitement d'entretien : nombre de participants ayant obtenu une amélioration d'au moins 75 % par rapport au point de départ du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) (PASI 75) Amélioration du score PASI 75 par rapport au point de départ
Délai: Semaine 20

PASI combine des évaluations de l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions (tête et cou (h), tronc (t), bras (u), jambes (l)) et la gravité de la desquamation (S), des rougeurs (R) et induration/infiltration de la plaque (épaisseur, T) dans chaque région. La gravité est évaluée pour chaque indice (R, S, T) sur une échelle de 0 à 4 (0 pour aucune atteinte jusqu'à 4 pour une atteinte grave) : 0 = aucune, 1 = légère, 2 = légère, 3 = modérée, 4 = La fraction sévère de la surface corporelle totale (BSA) affectée est notée sur une échelle de 0 à 6 (0 pour aucune implication à 6 pour une implication de 90 % à 100 %) : 0 = 0 % (clair), 1 = > 0 % à

Le score global varie de 0 (pas de psoriasis) à 72 (maladie la plus grave).
Semaine 20
Période de dosage d'entretien : modification de l'indice de gravité du psoriasis du cuir chevelu (PSSI) par rapport au départ chez les participants présentant une atteinte du cuir chevelu au départ
Délai: Base de référence, semaine 20

Le cuir chevelu a été évalué pour l'érythème (rougeur), l'induration (dureté) et la desquamation (perte de peau) et le pourcentage de la zone affectée comme suit :

Érythème, Induration et Desquamation :

0 = absent

  1. = Léger
  2. = Modéré
  3. = Sévère
  4. = Le plus sévère possible

Pourcentage de cuir chevelu impliqué :

  1. =
  2. = 10% - 29%
  3. = 30% - 49%
  4. = 50% - 69%
  5. = 70% - 89%
  6. = 90% - 100%

Le score PSSI est un score composite dérivé de la somme des scores d'érythème, d'induration et de desquamation multipliés par le score de l'étendue de la zone du cuir chevelu impliquée (pourcentage du cuir chevelu impliqué). La plage va de 0 (pas de psoriasis) à 72 (maladie la plus grave).
Base de référence, semaine 20
Période de dosage d'entretien : changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de la surface corporelle (BSA) atteinte du psoriasis Surface corporelle (BSA) atteinte du psoriasis
Délai: Base de référence, semaine 20
Le pourcentage d'implication du psoriasis sur la surface corporelle de chaque participant a été évalué par l'investigateur sur une échelle continue de 0 % (aucune implication) à 100 % (implication totale), dans laquelle 1 % correspond à la taille de la main du participant (y compris la paume, doigts et pouce).
Base de référence, semaine 20
Période de dosage d'entretien : changement par rapport à la ligne de base du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Base de référence, semaine 20
Le DLQI est un questionnaire simple, administré par le patient, de 10 questions, validé, sur la qualité de vie qui couvre 6 domaines, y compris les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles et le traitement. Les catégories de réponse incluent « pas du tout », « un peu », « beaucoup » et « beaucoup », avec des scores correspondants de 0, 1, 2 et 3, respectivement, et les réponses sans réponse (« pas pertinent ») notées comme "0". Les totaux vont de 0 à 30 (plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée) et un changement de 5 points par rapport au départ est considéré comme cliniquement pertinent (Basra et al. 2008).
Base de référence, semaine 20
Période de dosage d'entretien : nombre de participants qui ont développé des anticorps anti-ixékizumab apparus sous traitement (TE-ADA)
Délai: Semaine 20
Le nombre de participants qui ont développé des anticorps anti-ixékizumab apparus sous traitement (TE-ADA) a été résumé par groupe de traitement.
Semaine 20
Période de dosage d'entretien : nombre de participants ayant développé un anticorps neutralisant anti-ixekizumab (NAb)
Délai: Semaine 20
Le nombre de participants qui ont développé un anticorps neutralisant anti-Ixekizumab (NAb) a été résumé par groupe de traitement.
Semaine 20
Psoriasis pustuleux généralisé (GPP) uniquement : modification de l'indice de gravité du psoriasis pustuleux généralisé par rapport au départ
Délai: Base de référence, semaine 20
L'indice de gravité GPP a été évalué uniquement pour les participants atteints de psoriasis pustuleux lors de la sélection et au départ. Il s'agit d'un score composite dérivé de la somme des scores d'évaluation des symptômes dermiques, des symptômes systémiques et des résultats de laboratoire (gamme de 0 à 17, 17 représentant des symptômes graves). Les symptômes cutanés ont été évalués par le score avec la zone d'érythème (sur une échelle de 0 à 3), la zone de pustules confluentes (sur une échelle de 0 à 3) et l'œdème cutané (sur une échelle de 0 à 3). Le score total sera évalué (gamme de 0 à 9, 9 représentant des symptômes graves). Les symptômes systémiques et les résultats de laboratoire ont été évalués par le score avec fièvre (sur une échelle de 0 à 2), globules blancs (sur une échelle de 0 à -2), protéine C-réactive (sur une échelle de 0 à 2) et albumine (sur une échelle de 0 à 2). une échelle de 0 à 2). Le score total sera évalué (gamme de 0 à 8, 8 représentant des symptômes graves).
Base de référence, semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2019

Première publication (Réel)

8 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17154
  • I1F-JE-RHCV (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ixékizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Iran

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner