Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Ixekizumab (LY2439821) hos deltagare i Japan med generaliserad pustulös psoriasis och erytrodermisk psoriasis

21 juli 2021 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En multicenter, öppen etikett, klinisk prövning efter marknadsföring för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ixekizumab hos patienter med generaliserad pustulös psoriasis och erytrodermisk psoriasis

Anledningen till denna studie är att se om studieläkemedlet ixekizumab är säkert och effektivt hos deltagare med generaliserad pustulös psoriasis och erytrodermisk psoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Medical School Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 105-8471
        • Jikei University School of Medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presentera med GPP eller EP baserat på en utredare bekräftad diagnos och uppfylla tillhörande kriterier

    • GPP: Uppfyll kriterierna för GPP som fastställts av ministeriet för hälsa, arbete och välfärd (MHLW) vid screening och baslinje oavsett IL-36-mutationsstatus.
    • EP: Diagnostiserats med BSA ≥80 % involvering (med inflammatoriskt erytem) vid screening och baslinje.
  • Kandidater för fototerapi och/eller systemisk terapi
  • Män måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod under studien
  • Kvinnor måste gå med på att använda preventivmedel eller förbli abstinenta under studien och i minst 12 veckor efter avslutad behandling

Exklusions kriterier:

  • Historik av läkemedelsinducerad psoriasis
  • Samtidig eller nyligen användande av något biologiskt medel
  • Kan inte undvika överdriven solexponering eller användning av solarier i minst 4 veckor före inskrivning och under studien
  • Har tidigare fått ixekizumab
  • Allvarlig störning eller annan sjukdom än psoriasis
  • Allvarlig infektion under de senaste 12 veckorna
  • Ammande eller ammande (ammande) kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ixekizumab

Induktionsdoseringsperiod:

Deltagarna fick 160 milligram (mg) ixekizumab subkutant (SC) som 2 injektioner vid vecka 0 följt av 80 mg ixekizumab SC som en injektion vid vecka 2, 4, 6, 8 och 10.

Underhållsdoseringsperiod:

Deltagare med Global Improvement Score (GIS) = 1 vid vecka 12 är respondenter som kommer att slutföra studien.

Deltagare som inte svarar tillräckligt (GIS ≥2 vid vecka 12 och baserat på utredarnas bedömning) kommer att administreras 80 mg ixekizumab SC som en injektion vid vecka 12, 14, 16 och 18 eller tills de uppnår en GIS-poäng på 1.
Läkemedel: Ixekizumab
Administreras SC
Andra namn:
  • LY2439821

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underhållsdoseringsperiod: Antal deltagare som förbättrade Global Improvement Score (GIS) minst 1 poäng från vecka 12 till vecka 20 och med ≤2 GIS
Tidsram: Vecka 12 till och med vecka 20
GIS bedömdes i de fyra graderna genom att jämföra psoriasisfynden: (1) löst, (2) förbättrat, (3) oförändrat eller (4) förvärrat. Den globala förbättringspoängen utvärderades baserat på jämförelsen av psoriasisfynd, Static Physician Global Assessment (sPGA), Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng och andra utvärderingar med de vid baslinjen.
Vecka 12 till och med vecka 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underhållsdoseringsperiod: Antal deltagare med GIS Grad 1: Löst
Tidsram: Vecka 20
GIS bedömdes i de fyra graderna genom att jämföra psoriasisfynden: (1) löst, (2) förbättrat, (3) oförändrat eller (4) förvärrat. Den globala förbättringspoängen utvärderades baserat på jämförelsen av psoriasisfynd, Static Physician Global Assessment (sPGA), Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng och andra utvärderingar med de vid baslinjen.
Vecka 20
Underhållsdoseringsperiod: Antal deltagare med GIS Grad 2: Förbättrad
Tidsram: Vecka 20
GIS bedömdes i de fyra graderna genom att jämföra psoriasisfynden: (1) löst, (2) förbättrat, (3) oförändrat eller (4) förvärrat. Den globala förbättringspoängen utvärderades baserat på jämförelsen av psoriasisfynd, Static Physician Global Assessment (sPGA), Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng och andra utvärderingar med de vid baslinjen.
Vecka 20
Underhållsdoseringsperiod: Antal deltagare med GIS Grad 3: Oförändrad
Tidsram: Vecka 20
GIS bedömdes i de fyra graderna genom att jämföra psoriasisfynden: (1) löst, (2) förbättrat, (3) oförändrat eller (4) förvärrat. Den globala förbättringspoängen utvärderades baserat på jämförelsen av psoriasisfynd, Static Physician Global Assessment (sPGA), Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng och andra utvärderingar med de vid baslinjen.
Vecka 20
Underhållsdoseringsperiod: Antal deltagare med GIS Grad 4: Försämrad
Tidsram: Vecka 20
GIS bedömdes i de fyra graderna genom att jämföra psoriasisfynden: (1) löst, (2) förbättrat, (3) oförändrat eller (4) förvärrat. Den globala förbättringspoängen utvärderades baserat på jämförelsen av psoriasisfynd, Static Physician Global Assessment (sPGA), Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng och andra utvärderingar med de vid baslinjen.
Vecka 20
Underhållsdoseringsperiod: Antal deltagare som uppnådde Static Physician Global Assessment (sPGA) på (0, 1)
Tidsram: Vecka 20
SPGA är en läkares bestämning av deltagarens psoriasislesioner totalt vid en given tidpunkt, kategoriserad efter beskrivningar för induration, erytem och fjällning. För analys av svar bedöms deltagarens psoriasis som tydlig (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3), svår (4) eller mycket svår (5). En sPGA bedömd som antingen 0 eller 1 representerar ett kliniskt meningsfullt svar med minimal plack svårighetsgrad eller fullständig upplösning av psoriasis.
Vecka 20
Underhållsdoseringsperiod: Antal deltagare som uppnådde minst en 75 % förbättring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Poäng (PASI 75) Förbättring från Baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Poäng (PASI 75)
Tidsram: Vecka 20

PASI kombinerar bedömningar av omfattningen av kroppsytans inblandning i 4 regioner (huvud & nacke(h), bål(t), armar(u), ben(l)) & svårighetsgrad av fjällning (S), rodnad (R), & plackinduration/infiltration (tjocklek, T) i varje region. Allvarligheten bedöms för varje index (R, S, T) på en 0-4 skala (0 för ingen inblandning upp till 4 för allvarlig inblandning): 0 = ingen, 1 = lätt, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = allvarlig Bråkdel av total kroppsyta (BSA) som påverkas graderas på en skala 0-6 (0 för ingen inblandning till 6 för 90% - 100% involvering): 0 = 0% (klar), 1 = >0% till

Totalpoäng varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72 (allvarligaste sjukdomen).
Vecka 20
Underhållsdoseringsperiod: Ändring från baslinjen i Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) hos deltagare med hårbottenengagemang vid baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 20

Hårbotten bedömdes med avseende på erytem (rodnad), hårdhet (hårdhet) och avskalning (avfall av hud) och procentandelen av det område som påverkats enligt följande:

Erytem, ​​induration och avskalning:

0 = Frånvarande

  1. = Lätt
  2. = Måttlig
  3. = Svår
  4. = Allvarligast möjliga

Procent av hårbotten involverad:

  1. =
  2. = 10 % - 29 %
  3. = 30 % - 49 %
  4. = 50 % - 69 %
  5. = 70 % - 89 %
  6. = 90 % - 100 %

PSSI-poängen är en sammansatt poäng som härleds från summan av poängen för erytem, ​​induration och avskalning multiplicerat med poängen för omfattningen av hårbottenområdet som är involverat (procent av hårbotten involverad). Intervallet är 0 (ingen psoriasis) till 72 (allvarligaste sjukdomen).
Baslinje, vecka 20
Underhållsdoseringsperiod: Ändring från baslinjen i procent av kroppsytan (BSA) Involvering av psoriasis kroppsyta (BSA) involvering av psoriasis
Tidsram: Baslinje, vecka 20
Procentuell inblandning av psoriasis på varje deltagares kroppsyta bedömdes av utredaren på en kontinuerlig skala från 0 % (ingen inblandning) till 100 % (full inblandning), där 1 % motsvarar storleken på deltagarens hand (inklusive handflatan, fingrar och tumme).
Baslinje, vecka 20
Underhållsdoseringsperiod: förändring från baslinjen i dermatologins livskvalitetsindex (DLQI) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 20
DLQI är ett enkelt, patientadministrerat, validerat, validerat, livskvalitetsformulär med 10 frågor som täcker 6 domäner, inklusive symptom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete och skola, personliga relationer och behandling. Svarskategorier inkluderar "inte alls", "lite", "mycket" och "väldigt mycket", med motsvarande poäng på 0, 1, 2 respektive 3, och obesvarade ("inte relevanta") svar. som "0." Summorna varierar från 0 till 30 (ju högre poäng, desto mer försämras livskvaliteten) och en förändring på 5 poäng från baslinjen anses vara kliniskt relevant (Basra et al. 2008).
Baslinje, vecka 20
Underhållsdoseringsperiod: Antal deltagare som utvecklade behandlingsuppkommande anti-Ixekizumab-antikroppar (TE-ADA)
Tidsram: Vecka 20
Antalet deltagare som utvecklade behandlingsuppkomna anti-ixekizumab-antikroppar (TE-ADA) sammanfattades efter behandlingsgrupp.
Vecka 20
Underhållsdoseringsperiod: Antal deltagare som utvecklade neutraliserande anti-Ixekizumab-antikropp (NAb)
Tidsram: Vecka 20
Antalet deltagare som utvecklade neutraliserande anti-Ixekizumab-antikropp (NAb) sammanfattades efter behandlingsgrupp.
Vecka 20
Endast generaliserad pustulös psoriasis (GPP): Ändring från baslinjen på generaliserad pustulös psoriasis severity Index
Tidsram: Baslinje, vecka 20
GPP Severity Index utvärderades endast för deltagare med pustulös psoriasis vid screening och vid baslinjen. Detta är en sammansatt poäng härledd från summan av poäng för bedömning av dermala symtom, systemiska symtom och laboratoriefynd (intervall, 0 till 17, där 17 representerar allvarliga symtom). Hudsymtom bedömdes genom poängen med arean av erytem (på en 0 till 3 skala), area av sammanflytande pustler (på en 0 till 3 skala), och är av hudödem (på en 0 till 3 skala). Den totala poängen kommer att bedömas (intervall, 0 till 9, där 9 representerar allvarliga symtom). Systemiska symtom och laboratoriefynd utvärderades genom poängen med feber (på en 0 till 2 skala), vita blodkroppar (på en 0 till -2 skala), C-reaktivt protein (på en 0 till 2 skala) och Albumin (på en en skala från 0 till 2). Den totala poängen kommer att bedömas (intervall, 0 till 8, där 8 representerar allvarliga symtom).
Baslinje, vecka 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2019

Första postat (Faktisk)

8 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17154
  • I1F-JE-RHCV (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Generaliserad pustulös psoriasis

Kliniska prövningar på Ixekizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera