혈액 정체 증후군이 있는 심상성 건선에 대한 경구 한약
2019년 5월 7일 업데이트: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
혈액 정체 증후군이 있는 심상성 건선에 대한 경구 한약: 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관 임상 시험
우리는 이 연구를 다기관, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 임상 시험으로 설계했습니다.
본 연구의 목적은 혈액 정체 증후군을 동반한 건선의 임상적 효능, 안전성 및 재발률 조절을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
건선은 염증 세포의 침윤, 표피 각질 세포의 증식 및 비정상적인 분화를 특징으로 하는 만성, 재발성, 염증성 다기관 질환입니다.
최근 데이터에 따르면 성인의 건선 유병률은 11.43%로 증가했으며 건선에 대한 통제와 치료가 여전히 불충분하다는 것을 보여줍니다.
최근 연구에 따르면 한의학(TCM)은 건선 치료에 효과적인 방법 중 하나입니다.
점점 더 많은 증거가 건선이 피부에 영향을 미칠 뿐만 아니라 만성 다기관 염증을 앓고 있다는 인식을 뒷받침합니다.
또한, 경락, 내장, 수족에 혈전이 축적되어 장기간 건선과 함께 다양한 증후군을 형성하는데, 이는 많은 대사 관련 질환과 유사합니다.
따라서 혈액 순환을 촉진하고 혈액 정체를 제거하는 방법은 항상 TCM 치료 및 건선 예방의 초점이었습니다.
본 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험은 혈전증을 동반한 건선의 대표적인 치료제인 타오단과립의 효능, 안전성, 재발률 등을 평가하기 위한 질 높은 임상적 근거를 제공할 예정이다. 건선.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
216
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jie Chen
- 전화번호: 0086-021-65161782-3137
- 이메일: dercj366@163.com
연구 장소
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He Bei
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Shijiazhuang, He Bei, 중국
- Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Affiliated hospital of jiangxi university of traditional Chinese medicine
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건선에 대한 서양 의학의 진단 기준 및 TCM 증후군에 대한 진단 기준을 준수합니다.
- 피부 병변은 ≤10% BSA를 포함합니다(병변은 주로 몸통 및/또는 사지, 손바닥/발바닥, 얼굴/두피, 외음부 영역에 위치함).
- 18세에서 65세 사이의 연령;
- 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 자.
제외 기준:
- 홍피성, 관절염, 농포성 또는 점상 건선 환자;
- 다른 활동성 피부 질환은 상태 평가에 영향을 줄 수 있습니다.
- 1개월 이내에 연구 약물, 생물학적 제제 및 면역억제제를 투여받았습니다.
- 국소 글루코코르티코이드, 광선 요법 등으로 2주 치료;
- 심각하고 제어할 수 없는 국소 또는 전신 급성 또는 만성 감염 동안;
- 중증 전신질환 환자 또는 다음 조건 중 하나에서 임상 시험 지표: 정상 상한치의 >1.5배 증가된 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제; 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 증가; 혈중일상지표(백혈구수) 적혈구수, 헤모글로빈량, 혈소판수 중 어느 하나가 정상하한치 미만인 경우 또는 기타 실험실 이상이 시험 참여에 부적합하다고 조사관이 판단한 경우;
- 악성 종양의 병력 및 1차 또는 2차 면역결핍 및 과민증 환자;
- 이러한 수술은 8주 동안 대수술이나 연구 중에 필요할 것입니다.
- 임산부 또는 수유부;
- 알코올 남용, 약물 남용 또는 약물 남용 전력이 있는 사람
- 심각한 정신 질환 또는 가족력이 있는 경우
- 연구자들이 이 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 다른 이유들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 중의학
실험군 참가자는 8주 동안 주 3회 식후 매일 2회 타오단 과립을 투여받게 됩니다.
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각 봉지마다 같은 양의 약을 같은 용기에 넣고 미지근한 물 50ml 정도를 부어 입자가 기본적으로 녹을 때까지 저어준 다음 적당량의 끓는 물을 넣어 희석한다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 구강 한약 위약
위약 그룹의 참가자는 8주 동안 일주일에 세 번 식후 매일 두 번 Taodan 과립을 받습니다.
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각 봉지마다 같은 양의 약을 같은 용기에 넣고 미지근한 물 50ml 정도를 부어 입자가 기본적으로 녹을 때까지 저어준 다음 적당량의 끓는 물을 넣어 희석한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)
기간: 치료 후 최대 56일
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 홍반(E), 침윤(I), 박리(D)를 기준으로 건선 플라크 등급을 매기는 것을 포함합니다.
심각도는 각 기준에 대해 0-4로 등급이 매겨집니다(0 - 없음, 1 - 약간, 2 - 보통, 3 - 심각, 4 - 매우 심각).
신체를 머리, 상지, 몸통, 하지의 4개 영역으로 구분하고, 각 영역에 대해 표면적 침범을 0-6 척도(0-0% 침범, 1-
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치료 후 최대 56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGA(의사 종합 평가)
기간: 치료 후 최대 56일
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PGA(Physician Global Assessment)는 모든 건선 병변에 걸쳐 홍반(E), 침윤(I), 박리(D)를 전반적으로 고려하여 5점 척도로 점수를 매깁니다.
다음과 같이 계산됩니다. PGA 점수 = (E + I + D) / 3이면 점수를 가장 가까운 정수로 반올림해야 합니다[PGA 척도: 좋음(0) - 매우 심함(5)].
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치료 후 최대 56일
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피부과 삶의질지수(DLQI)
기간: 치료 후 최대 56일
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 피부 질환을 앓고 있는 성인의 건강 관련 삶의 질(QOL)을 측정하는 데 사용되는 참가자 보고 설문지입니다.
점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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치료 후 최대 56일
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시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 치료 후 최대 56일
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 각 방문 시 0에서 100mm까지 병변 소양증을 측정하는 데 사용됩니다(0은 소양증 없음, 100은 최대 소양증).
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치료 후 최대 56일
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체표면적(BSA)
기간: 치료 후 최대 56일
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건선과 관련된 체표면적(BSA)의 백분율은 지문 채취로 추정되며, 여기서 환자의 전체 손바닥은 전체 BSA의 약 1%를 나타냅니다.
신체 부위 건선 피부의 손자국 수는 신체 부위가 건선에 의해 영향을 받는 정도(%)를 결정하는 데 사용됩니다.
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치료 후 최대 56일
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환자가 보고한 삶의 질(PRQoL)
기간: 치료 후 최대 56일
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환자 보고 삶의 질(PRQoL)은 건선이 개인의 사회 생활에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0-25이며 점수가 높을수록 참가자의 사회 생활에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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치료 후 최대 56일
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TCM 증상 점수
기간: 치료 후 최대 56일
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TCM 증상 점수는 치료 중 혈액 증후군 관련 증상의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 후 최대 56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018YFC1705303-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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