Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral kinesisk urtemedisin for Psoriasis Vulgaris med Blood Stasis Syndrome

Oral kinesisk urtemedisin for Psoriasis Vulgaris med Blood Stasis Syndrome: en randomisert, dobbeltblind, Doubledummy, multisenter klinisk studie

Vi designet denne studien som en multisenter, randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert klinisk studie. Målet med studien er å evaluere den kliniske effekten, sikkerheten og kontrollen av residivfrekvensen av psoriasis med blodstasesyndrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Psoriasis er en kronisk, tilbakefallende, inflammatorisk multisystemsykdom karakterisert ved infiltrasjon av inflammatoriske celler, hyperplasi av epidermale keratinocytter og unormal differensiering. Siste data anslår at prevalensen av psoriasis hos voksne har økt til 11,43 %, noe som viser at kontroll og behandling av psoriasis fortsatt er utilstrekkelig. Nyere studier viste at tradisjonell kinesisk medisin (TCM) er en av de effektive metodene for behandling av psoriasis. Flere og flere bevis støtter anerkjennelsen av at psoriasis ikke bare påvirker huden, men lider også av en kronisk multisystembetennelse. I tillegg akkumuleres blodstase i meridianer, innvoller og lemmer for å danne en rekke syndromer med psoriasis så lenge, som ligner på mange metabolske relaterte sykdommer. Derfor har metoden for å fremme blodsirkulasjonen og fjerne blodstase alltid vært fokus for TCM-behandling og forebygging av psoriasis. Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil gi kliniske bevis av høy kvalitet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tilbakefallsfrekvensen av Taodan granulat, en representativ resept for behandling av psoriasis med blodstasesyndrom, ved behandling av psoriasis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

216

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • He Bei
      • Shijiazhuang, He Bei, Kina
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Affiliated hospital of jiangxi university of traditional Chinese medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Overhold de diagnostiske kriteriene for vestlig medisin for psoriasis og de diagnostiske kriteriene for TCM-syndromer;
  2. Hudlesjoner involverer ≤10 % BSA (lesjonene er hovedsakelig lokalisert i stammen og/eller lemmer, håndflate/såle, ansikt/hodebunn, vulvaområdet er ikke inkludert);
  3. Alder mellom 18 og 65 år;
  4. De som frivillig deltar i studien og signerer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med erytrodermisk, artritt, pustuløs eller punktert psoriasis;
  2. Andre aktive hudsykdommer kan påvirke tilstandsvurderingen;
  3. Mottatt forskningsmedisiner, biologiske midler og immundempende midler innen 1 måned;
  4. 2 ukers behandling med aktuelle glukokortikoider, fototerapi, etc.;
  5. Under alvorlige, ukontrollerbare lokale eller systemiske akutte eller kroniske infeksjoner;
  6. Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer; eller kliniske testindikatorer i en av følgende tilstander: alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase økt med >1,5 ganger øvre normalgrense; kreatinin økte med 1,5 ganger den øvre normalgrensen; blodrutineindikatorer (hvite blodlegemer) Enhver av antall røde blodlegemer, hemoglobinmengde og antall blodplater) er under den nedre normalgrensen; eller andre laboratorieavvik bedømmes av etterforskeren som uegnet for deltakelse i forsøket;
  7. En historie med ondartede svulster og pasienter med primær eller sekundær immunsvikt og overfølsomhet;
  8. Slik operasjon vil være nødvendig under større operasjoner eller studier i 8 uker;
  9. Gravide eller ammende kvinner;
  10. En person med en historie med alkoholmisbruk, narkotikamisbruk eller narkotikamisbruk;
  11. Har en historie med alvorlig psykisk sykdom eller familiehistorie;
  12. Andre grunner til at forskere mener at det er uaktuelt å delta i denne forskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oral kinesisk medisin
Deltakere i eksperimentell gruppe vil motta Taodan granulat to ganger daglig etter måltider tre ganger per uke i 8 uker.
Legg hver pose med medisin i samme mengde i samme beholder, hell ca. 50 ml varmt vann, rør til partiklene er i utgangspunktet oppløst, og tilsett deretter passende mengde kokende vann for å fortynne.
Andre navn:
  • Kinesisk urtemedisin
PLACEBO_COMPARATOR: Oral kinesisk medisin placebo
Deltakere i placebogruppen vil motta Taodan granulat to ganger daglig etter måltider tre ganger per uke i 8 uker.
Legg hver pose med medisin i samme mengde i samme beholder, hell ca. 50 ml varmt vann, rør til partiklene er i utgangspunktet oppløst, og tilsett deretter passende mengde kokende vann for å fortynne.
Andre navn:
  • Kinesisk urtemedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis område og alvorlighetsindeks (PASI)
Tidsramme: Inntil 56 dager etter behandling
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) innebærer gradering av psoriasisplakk basert på erytem (E), infiltrasjon (I), desquamation (D). Alvorlighetsgraden graderes fra 0-4 for hvert kriterium (0 - ingen, 1 - lett, 2 - moderat, 3 - alvorlig og 4 - svært alvorlig). Kroppen er delt inn i 4 regioner, hode, overekstremiteter, trunk og underekstremiteter, og for hver region er overflateområdets involvering gradert på en 0-6 skala (0 - 0% involvering, 1 -
Inntil 56 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Inntil 56 dager etter behandling
Physician Global Assessment (PGA) skåres på en 5-punkts skala, som gjenspeiler en global vurdering av erytem (E), infiltrasjon (I), avskalling (D) på tvers av alle psoriatiske lesjoner. Det beregnes som følger: PGA-score = (E + I + D) / 3, så må poengsummen avrundes til nærmeste hele tall [PGA-skala: Klar (0) - Meget alvorlig (5)].
Inntil 56 dager etter behandling
Dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Inntil 56 dager etter behandling
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et deltakerrapportert spørreskjema som brukes til å måle den helserelaterte livskvaliteten (QOL) til voksne som lider av en hudsykdom. Poeng varierer fra 0-30, en høyere poengsum indikerer en større innvirkning på en deltakers livskvalitet.
Inntil 56 dager etter behandling
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Inntil 56 dager etter behandling
Visual Analog Scale (VAS) brukes til å måle lesjonskløe fra 0 til 100 mm ved eash-besøk (med 0 er ingen kløe og 100 er maksimal pruritt).
Inntil 56 dager etter behandling
Kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: Inntil 56 dager etter behandling
Prosentandelen av kroppsoverflatearealet (BSA) involvert i psoriasis estimeres ved fingeravtrykk, der hele håndflaten til pasienten representerer omtrent 1 % av den totale BSA. Antall håndavtrykk på psoriasishud i en kroppsdel ​​brukes til å bestemme i hvilken grad kroppsdelen er påvirket av psoriasis (%)
Inntil 56 dager etter behandling
Pasientrapportert livskvalitet (PRQoL)
Tidsramme: Inntil 56 dager etter behandling
Pasientrapportert livskvalitet (PRQoL) brukes til å vurdere effekten av psoriasis på individuelle sosiale liv. Poeng varierer fra 0-25, en høyere poengsum indikerer en større innvirkning på en deltakers sosiale liv.
Inntil 56 dager etter behandling
TCM symptomscore
Tidsramme: Inntil 56 dager etter behandling
TCM-symptomskåren brukes til å vurdere endringer i blodsyndromrelaterte symptomer under behandling.
Inntil 56 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris

Kliniske studier på Taodan granulat

3
Abonnere