- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03942198
Oral kinesisk urtemedisin for Psoriasis Vulgaris med Blood Stasis Syndrome
7. mai 2019 oppdatert av: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Oral kinesisk urtemedisin for Psoriasis Vulgaris med Blood Stasis Syndrome: en randomisert, dobbeltblind, Doubledummy, multisenter klinisk studie
Vi designet denne studien som en multisenter, randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert klinisk studie.
Målet med studien er å evaluere den kliniske effekten, sikkerheten og kontrollen av residivfrekvensen av psoriasis med blodstasesyndrom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psoriasis er en kronisk, tilbakefallende, inflammatorisk multisystemsykdom karakterisert ved infiltrasjon av inflammatoriske celler, hyperplasi av epidermale keratinocytter og unormal differensiering.
Siste data anslår at prevalensen av psoriasis hos voksne har økt til 11,43 %, noe som viser at kontroll og behandling av psoriasis fortsatt er utilstrekkelig.
Nyere studier viste at tradisjonell kinesisk medisin (TCM) er en av de effektive metodene for behandling av psoriasis.
Flere og flere bevis støtter anerkjennelsen av at psoriasis ikke bare påvirker huden, men lider også av en kronisk multisystembetennelse.
I tillegg akkumuleres blodstase i meridianer, innvoller og lemmer for å danne en rekke syndromer med psoriasis så lenge, som ligner på mange metabolske relaterte sykdommer.
Derfor har metoden for å fremme blodsirkulasjonen og fjerne blodstase alltid vært fokus for TCM-behandling og forebygging av psoriasis.
Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil gi kliniske bevis av høy kvalitet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tilbakefallsfrekvensen av Taodan granulat, en representativ resept for behandling av psoriasis med blodstasesyndrom, ved behandling av psoriasis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
216
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
He Bei
-
Shijiazhuang, He Bei, Kina
- Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Affiliated hospital of jiangxi university of traditional Chinese medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overhold de diagnostiske kriteriene for vestlig medisin for psoriasis og de diagnostiske kriteriene for TCM-syndromer;
- Hudlesjoner involverer ≤10 % BSA (lesjonene er hovedsakelig lokalisert i stammen og/eller lemmer, håndflate/såle, ansikt/hodebunn, vulvaområdet er ikke inkludert);
- Alder mellom 18 og 65 år;
- De som frivillig deltar i studien og signerer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med erytrodermisk, artritt, pustuløs eller punktert psoriasis;
- Andre aktive hudsykdommer kan påvirke tilstandsvurderingen;
- Mottatt forskningsmedisiner, biologiske midler og immundempende midler innen 1 måned;
- 2 ukers behandling med aktuelle glukokortikoider, fototerapi, etc.;
- Under alvorlige, ukontrollerbare lokale eller systemiske akutte eller kroniske infeksjoner;
- Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer; eller kliniske testindikatorer i en av følgende tilstander: alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase økt med >1,5 ganger øvre normalgrense; kreatinin økte med 1,5 ganger den øvre normalgrensen; blodrutineindikatorer (hvite blodlegemer) Enhver av antall røde blodlegemer, hemoglobinmengde og antall blodplater) er under den nedre normalgrensen; eller andre laboratorieavvik bedømmes av etterforskeren som uegnet for deltakelse i forsøket;
- En historie med ondartede svulster og pasienter med primær eller sekundær immunsvikt og overfølsomhet;
- Slik operasjon vil være nødvendig under større operasjoner eller studier i 8 uker;
- Gravide eller ammende kvinner;
- En person med en historie med alkoholmisbruk, narkotikamisbruk eller narkotikamisbruk;
- Har en historie med alvorlig psykisk sykdom eller familiehistorie;
- Andre grunner til at forskere mener at det er uaktuelt å delta i denne forskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Oral kinesisk medisin
Deltakere i eksperimentell gruppe vil motta Taodan granulat to ganger daglig etter måltider tre ganger per uke i 8 uker.
|
Legg hver pose med medisin i samme mengde i samme beholder, hell ca. 50 ml varmt vann, rør til partiklene er i utgangspunktet oppløst, og tilsett deretter passende mengde kokende vann for å fortynne.
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Oral kinesisk medisin placebo
Deltakere i placebogruppen vil motta Taodan granulat to ganger daglig etter måltider tre ganger per uke i 8 uker.
|
Legg hver pose med medisin i samme mengde i samme beholder, hell ca. 50 ml varmt vann, rør til partiklene er i utgangspunktet oppløst, og tilsett deretter passende mengde kokende vann for å fortynne.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psoriasis område og alvorlighetsindeks (PASI)
Tidsramme: Inntil 56 dager etter behandling
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) innebærer gradering av psoriasisplakk basert på erytem (E), infiltrasjon (I), desquamation (D).
Alvorlighetsgraden graderes fra 0-4 for hvert kriterium (0 - ingen, 1 - lett, 2 - moderat, 3 - alvorlig og 4 - svært alvorlig).
Kroppen er delt inn i 4 regioner, hode, overekstremiteter, trunk og underekstremiteter, og for hver region er overflateområdets involvering gradert på en 0-6 skala (0 - 0% involvering, 1 -
|
Inntil 56 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Inntil 56 dager etter behandling
|
Physician Global Assessment (PGA) skåres på en 5-punkts skala, som gjenspeiler en global vurdering av erytem (E), infiltrasjon (I), avskalling (D) på tvers av alle psoriatiske lesjoner.
Det beregnes som følger: PGA-score = (E + I + D) / 3, så må poengsummen avrundes til nærmeste hele tall [PGA-skala: Klar (0) - Meget alvorlig (5)].
|
Inntil 56 dager etter behandling
|
Dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Inntil 56 dager etter behandling
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et deltakerrapportert spørreskjema som brukes til å måle den helserelaterte livskvaliteten (QOL) til voksne som lider av en hudsykdom.
Poeng varierer fra 0-30, en høyere poengsum indikerer en større innvirkning på en deltakers livskvalitet.
|
Inntil 56 dager etter behandling
|
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Inntil 56 dager etter behandling
|
Visual Analog Scale (VAS) brukes til å måle lesjonskløe fra 0 til 100 mm ved eash-besøk (med 0 er ingen kløe og 100 er maksimal pruritt).
|
Inntil 56 dager etter behandling
|
Kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: Inntil 56 dager etter behandling
|
Prosentandelen av kroppsoverflatearealet (BSA) involvert i psoriasis estimeres ved fingeravtrykk, der hele håndflaten til pasienten representerer omtrent 1 % av den totale BSA.
Antall håndavtrykk på psoriasishud i en kroppsdel brukes til å bestemme i hvilken grad kroppsdelen er påvirket av psoriasis (%)
|
Inntil 56 dager etter behandling
|
Pasientrapportert livskvalitet (PRQoL)
Tidsramme: Inntil 56 dager etter behandling
|
Pasientrapportert livskvalitet (PRQoL) brukes til å vurdere effekten av psoriasis på individuelle sosiale liv.
Poeng varierer fra 0-25, en høyere poengsum indikerer en større innvirkning på en deltakers sosiale liv.
|
Inntil 56 dager etter behandling
|
TCM symptomscore
Tidsramme: Inntil 56 dager etter behandling
|
TCM-symptomskåren brukes til å vurdere endringer i blodsyndromrelaterte symptomer under behandling.
|
Inntil 56 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juni 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018YFC1705303-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris
-
LEO PharmaFullførtPlakk Psoriasis | Psoriasis VulgarisTyskland
-
SoligenixRekrutteringPsoriasis | Plakk Psoriasis | Psoriasis VulgarisForente stater
-
University of Alabama at BirminghamCelgeneFullførtPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis neglForente stater
-
LEO PharmaAvsluttetPsoriasis | Plakk Psoriasis | Psoriasis VulgarisBelgia, Tyskland, Italia, Spania, Danmark, Østerrike, Frankrike, Hellas, Sveits, Storbritannia, Nederland, Sverige
-
University Hospital, GhentBelgium Health Care Knowledge CentreHar ikke rekruttert ennåPsoriasis VulgarisBelgia
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåPsoriasis Vulgaris
-
University Hospital, GhentRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgia
-
University Hospital, GhentRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgia
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; National Psoriasis FoundationRekrutteringPsoriasis VulgarisForente stater
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsJanssen PharmaceuticalsRekruttering
Kliniske studier på Taodan granulat
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtHodgkins sykdomForente stater