- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03942198
Orale chinesische Kräutermedizin für Psoriasis Vulgaris mit Blut-Stasis-Syndrom
7. Mai 2019 aktualisiert von: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Orale chinesische Kräutermedizin für Psoriasis Vulgaris mit Blutstauungssyndrom: eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Double-Dummy-Studie
Wir haben diese Studie als multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie konzipiert.
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Kontrolle der Rezidivrate von Psoriasis mit Blutstauungssyndrom.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psoriasis ist eine chronische, rezidivierende, entzündliche Multisystemerkrankung, die durch Infiltration von Entzündungszellen, Hyperplasie epidermaler Keratinozyten und abnormale Differenzierung gekennzeichnet ist.
Neueste Daten schätzen, dass die Prävalenz der Psoriasis bei Erwachsenen auf 11,43 % gestiegen ist, was zeigt, dass die Kontrolle und Behandlung der Psoriasis immer noch unzureichend ist.
Neuere Studien haben gezeigt, dass die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) eine der effektivsten Methoden zur Behandlung von Psoriasis ist.
Immer mehr Beweise sprechen dafür, dass Psoriasis nicht nur die Haut betrifft, sondern auch an einer chronischen Multisystementzündung leidet.
Darüber hinaus sammelt sich Blutstauung in Meridianen, Eingeweiden und Gliedmaßen, um so lange eine Vielzahl von Syndromen mit Psoriasis zu bilden, die vielen Stoffwechselerkrankungen ähneln.
Daher stand die Methode der Durchblutungsförderung und der Beseitigung von Blutstauungen schon immer im Mittelpunkt der TCM-Behandlung und Prävention der Psoriasis.
Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird qualitativ hochwertige klinische Beweise für die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Rezidivrate von Taodan-Granulat, einer repräsentativen Verschreibung für die Behandlung von Psoriasis mit Blutstauungssyndrom, bei der Behandlung von Schuppenflechte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
216
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jie Chen
- Telefonnummer: 0086-021-65161782-3137
- E-Mail: dercj366@163.com
Studienorte
-
-
He Bei
-
Shijiazhuang, He Bei, China
- Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Affiliated hospital of jiangxi university of traditional Chinese medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die diagnostischen Kriterien der westlichen Medizin für Psoriasis und die diagnostischen Kriterien für TCM-Syndrome einhalten;
- Hautläsionen umfassen ≤ 10 % BSA (die Läsionen befinden sich hauptsächlich am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen, Handfläche/Fußsohle, Gesicht/Kopfhaut, Vulvabereich ist nicht eingeschlossen);
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
- Diejenigen, die freiwillig an der Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erythrodermischer, arthritischer, pustulöser oder punktförmiger Psoriasis;
- Andere aktive Hauterkrankungen können die Zustandsbeurteilung beeinflussen;
- Erhalt von Forschungsmedikamenten, biologischen Wirkstoffen und Immunsuppressiva innerhalb von 1 Monat;
- 2 Wochen Behandlung mit topischen Glucocorticoiden, Phototherapie etc.;
- Während schwerer, unkontrollierbarer lokaler oder systemischer akuter oder chronischer Infektionen;
- Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen; oder klinische Testindikatoren bei einem der folgenden Zustände: Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase erhöht um das >1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin um das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts erhöht; Blutroutineindikatoren (Anzahl der weißen Blutkörperchen) Einer der Werte der Anzahl der roten Blutkörperchen, der Hämoglobinmenge und der Blutplättchenzahl) liegt unter der unteren Grenze des Normalwerts; oder andere Laboranomalien vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden;
- Eine Geschichte von bösartigen Tumoren und Patienten mit primärer oder sekundärer Immunschwäche und Überempfindlichkeit;
- Eine solche Operation wird während einer größeren Operation oder Studie während 8 Wochen erforderlich sein;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Eine Person mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch;
- eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen oder Familiengeschichte haben;
- Andere Gründe, warum Forscher glauben, dass es unangemessen ist, an dieser Forschung teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Orale chinesische Medizin
Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich nach den Mahlzeiten dreimal pro Woche Taodan-Granulat.
|
Geben Sie jeden Beutel Medizin in der gleichen Menge in denselben Behälter, gießen Sie etwa 50 ml warmes Wasser ein, rühren Sie um, bis sich die Partikel im Wesentlichen aufgelöst haben, und fügen Sie dann eine angemessene Menge kochendes Wasser zum Verdünnen hinzu.
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Orales Placebo der chinesischen Medizin
Die Teilnehmer der Placebogruppe erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich nach den Mahlzeiten dreimal pro Woche Taodan-Granulat.
|
Geben Sie jeden Beutel Medizin in der gleichen Menge in denselben Behälter, gießen Sie etwa 50 ml warmes Wasser ein, rühren Sie um, bis sich die Partikel im Wesentlichen aufgelöst haben, und fügen Sie dann eine angemessene Menge kochendes Wasser zum Verdünnen hinzu.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex (PASI)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
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Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) beinhaltet die Einstufung von Psoriasis-Plaques basierend auf Erythem (E), Infiltration (I), Abschuppung (D).
Der Schweregrad wird für jedes Kriterium von 0–4 bewertet (0 – keine, 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – schwer und 4 – sehr schwer).
Der Körper wird in 4 Regionen unterteilt, Kopf, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten, und für jede Region wird die Oberflächenbeteiligung auf einer Skala von 0 bis 6 (0 - 0 % Beteiligung, 1 -
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Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
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Physician Global Assessment (PGA) wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung von Erythem (E), Infiltration (I), Desquamation (D) über alle Psoriasis-Läsionen hinweg widerspiegelt.
Sie wird wie folgt berechnet: PGA-Punktzahl = (E + I + D) / 3, dann muss die Punktzahl auf die nächste ganze Zahl gerundet werden [PGA-Skala: Eindeutig (0) - Sehr schwer (5)].
|
Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
|
Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
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Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein von Teilnehmern berichteter Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) von Erwachsenen, die an einer Hautkrankheit leiden.
Die Werte reichen von 0-30, wobei ein höherer Wert einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität eines Teilnehmers anzeigt.
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Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
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Visueller Analogwert (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den Juckreiz der Läsion von 0 bis 100 mm bei jedem Besuch zu messen (wobei 0 kein Juckreiz und 100 maximaler Juckreiz bedeutet).
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Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
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Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
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Der Prozentsatz der Körperoberfläche (BSA), der an Psoriasis beteiligt ist, wird durch Fingerabdrücke geschätzt, wobei die gesamte Handfläche des Patienten ungefähr 1 % der gesamten BSA darstellt.
Die Anzahl der Handabdrücke auf Psoriasis-Haut in einem Körperteil wird verwendet, um das Ausmaß zu bestimmen, in dem der Körperteil von Psoriasis betroffen ist (%)
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Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
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Patientenberichtete Lebensqualität (PRQoL)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
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Die vom Patienten gemeldete Lebensqualität (PRQoL) wird verwendet, um die Auswirkungen der Psoriasis auf das individuelle Sozialleben zu beurteilen.
Die Werte reichen von 0-25, wobei ein höherer Wert einen größeren Einfluss auf das soziale Leben eines Teilnehmers anzeigt.
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Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
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TCM-Symptomscore
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
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Der TCM-Symptom-Score wird verwendet, um Veränderungen der Symptome im Zusammenhang mit dem Blutsyndrom während der Behandlung zu beurteilen.
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Bis zu 56 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018YFC1705303-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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