Medicina orale cinese a base di erbe per la psoriasi volgare con sindrome da stasi del sangue
7 maggio 2019 aggiornato da: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Medicina orale cinese a base di erbe per la psoriasi volgare con sindrome da stasi del sangue: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, doubledummy, multicentrico
Abbiamo progettato questo studio come uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia clinica, la sicurezza e il controllo del tasso di recidiva della psoriasi con sindrome da stasi ematica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La psoriasi è una malattia cronica, recidivante, infiammatoria e multisistemica caratterizzata da infiltrazione di cellule infiammatorie, iperplasia dei cheratinociti epidermici e differenziazione anomala.
Gli ultimi dati stimano che la prevalenza della psoriasi negli adulti sia aumentata all'11,43%, il che dimostra che il controllo e il trattamento della psoriasi sono ancora insufficienti.
Recenti studi hanno dimostrato che la medicina tradizionale cinese (MTC) è uno dei metodi efficaci per il trattamento della psoriasi.
Sempre più prove supportano il riconoscimento della psoriasi non solo colpisce la pelle, ma soffre anche di un'infiammazione multisistemica cronica.
Inoltre, la stasi del sangue si accumula nei meridiani, nei visceri e negli arti per formare una varietà di sindromi con psoriasi per così tanto tempo, che è simile a molte malattie metaboliche correlate.
Pertanto, il metodo per promuovere la circolazione sanguigna e rimuovere la stasi del sangue è sempre stato al centro del trattamento della MTC e della prevenzione della psoriasi.
Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo fornirà evidenze cliniche di alta qualità per valutare l'efficacia, la sicurezza e il tasso di recidiva di Taodan granule, una prescrizione rappresentativa per il trattamento della psoriasi con sindrome da stasi del sangue, nel trattamento di psoriasi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
216
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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He Bei
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Shijiazhuang, He Bei, Cina
- Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina
- First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Cina
- Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rispettare i criteri diagnostici della medicina occidentale per la psoriasi e i criteri diagnostici per le sindromi della MTC;
- Le lesioni cutanee coinvolgono ≤10% della BSA (le lesioni sono localizzate principalmente nel tronco e/o negli arti, palmo/pianta del piede, viso/cuoio capelluto, area vulvare esclusa);
- Età compresa tra 18 e 65 anni;
- Coloro che partecipano volontariamente allo studio e firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con psoriasi eritrodermica, artritica, pustolosa o puntata;
- Altre malattie della pelle attive possono influenzare la valutazione della condizione;
- Farmaci di ricerca ricevuti, agenti biologici e agenti immunosoppressori entro 1 mese;
- 2 settimane di trattamento con glucocorticoidi topici, fototerapia, ecc.;
- Durante gravi, incontrollabili infezioni locali o sistemiche acute o croniche;
- Pazienti con gravi malattie sistemiche; o indicatori di test clinici in una delle seguenti condizioni: alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi aumentata di > 1,5 volte il limite superiore della norma; la creatinina è aumentata di 1,5 volte il limite superiore della norma; indicatori di routine del sangue (conta dei globuli bianchi) Qualsiasi numero di globuli rossi, quantità di emoglobina e conta piastrinica) è al di sotto del limite inferiore della norma; o altre anomalie di laboratorio sono giudicate dallo sperimentatore non idonee alla partecipazione allo studio;
- Una storia di tumori maligni e pazienti con immunodeficienza primaria o secondaria e ipersensibilità;
- Tale intervento chirurgico sarà richiesto durante un intervento chirurgico importante o durante lo studio per 8 settimane;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Una persona con una storia di abuso di alcol, abuso di droghe o abuso di droghe;
- Avere una storia di grave malattia mentale o storia familiare;
- Altri motivi per cui i ricercatori ritengono che non sia appropriato partecipare a questa ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Medicina cinese orale
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno il granello di Taodan due volte al giorno dopo i pasti tre volte alla settimana per 8 settimane.
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Metti ogni bustina di medicinale nella stessa quantità nello stesso contenitore, versa circa 50 ml di acqua calda, mescola fino a quando le particelle non si sono praticamente sciolte, quindi aggiungi una quantità appropriata di acqua bollente per diluire.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo della medicina cinese orale
I partecipanti al gruppo placebo riceveranno il granulato Taodan due volte al giorno dopo i pasti tre volte alla settimana per 8 settimane.
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Metti ogni bustina di medicinale nella stessa quantità nello stesso contenitore, versa circa 50 ml di acqua calda, mescola fino a quando le particelle non si sono praticamente sciolte, quindi aggiungi una quantità appropriata di acqua bollente per diluire.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento
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L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) comporta la classificazione delle placche psoriasiche in base a eritema (E), infiltrazione (I), desquamazione (D).
La gravità è classificata da 0 a 4 per ciascun criterio (0 - nessuno, 1 - lieve, 2 - moderato, 3 - grave e 4 - molto grave).
Il corpo è suddiviso in 4 regioni, testa, estremità superiori, tronco ed estremità inferiori, e per ogni regione, l'interessamento della superficie è classificato su una scala 0-6 (0 - 0% coinvolgimento, 1 -
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Fino a 56 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento
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Physician Global Assessment (PGA) viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale di eritema (E), infiltrazione (I), desquamazione (D) in tutte le lesioni psoriasiche.
Viene calcolato come segue: punteggio PGA = (E + I + D) / 3, quindi il punteggio deve essere arrotondato al numero intero più vicino [scala PGA: Clear (0) - Very Severe (5)].
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Fino a 56 giorni dopo il trattamento
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Dermatologia Indice di qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento
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Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario riportato dai partecipanti utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (QOL) degli adulti affetti da una malattia della pelle.
I punteggi vanno da 0 a 30, un punteggio più alto indica un maggiore impatto sulla qualità della vita di un partecipante.
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Fino a 56 giorni dopo il trattamento
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Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento
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La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per misurare il prurito della lesione da 0 a 100 mm alla visita di controllo (dove 0 indica assenza di prurito e 100 indica massimo prurito).
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Fino a 56 giorni dopo il trattamento
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Superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento
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La percentuale di superficie corporea (BSA) coinvolta nella psoriasi è stimata mediante impronte digitali, dove l'intero palmo del paziente rappresenta circa l'1% della BSA totale.
Il numero di impronte di mani sulla pelle affetta da psoriasi in una parte del corpo viene utilizzato per determinare la misura in cui la parte del corpo è affetta da psoriasi (%)
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Fino a 56 giorni dopo il trattamento
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Qualità della vita riferita dal paziente (PRQoL)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento
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La qualità della vita riferita dal paziente (PRQoL) viene utilizzata per valutare l'impatto della psoriasi sulla vita sociale individuale.
I punteggi vanno da 0 a 25, un punteggio più alto indica un maggiore impatto sulla vita sociale di un partecipante.
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Fino a 56 giorni dopo il trattamento
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Punteggio dei sintomi della MTC
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo il trattamento
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Il punteggio dei sintomi della MTC viene utilizzato per valutare i cambiamenti nei sintomi correlati alla sindrome del sangue durante il trattamento.
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Fino a 56 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018YFC1705303-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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