このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

瘀血症候群を伴う尋常性乾癬に対する内服漢方薬

うっ血症候群を伴う尋常性乾癬に対する経口漢方薬:無作為化、二重盲検、ダブルダミー、多施設臨床試験

この研究は、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験として設計されました。 この研究の目的は、うっ血症候群を伴う乾癬の臨床的有効性、安全性、および再発率の制御を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

乾癬は、炎症細胞の浸潤、表皮ケラチノサイトの過形成、および異常な分化を特徴とする慢性の再発性炎症性多系統疾患です。 最新のデータによると、成人の乾癬の有病率は 11.43% に増加しており、乾癬の管理と治療がまだ不十分であることを示しています。 最近の研究では、伝統的な中国医学 (TCM) が乾癬の効果的な治療法の 1 つであることを示しています。 乾癬の認識は、皮膚に影響を与えるだけでなく、慢性的な多系統の炎症にも苦しんでいることを裏付ける証拠がますます増えています. さらに、うっ血が経絡、内臓、および四肢に蓄積して、乾癬を伴うさまざまな症候群を長期間にわたって形成します。これは、多くの代謝関連疾患と同様です。 したがって、血液循環を促進し、うっ血を取り除く方法は、常にTCM治療と乾癬の予防の焦点となっています. この多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、うっ血性乾癬の治療における代表的な処方であるタオダン顆粒の有効性、安全性、再発率を評価するための高品質の臨床的証拠を提供します。乾癬。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

216

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jie Chen
  • 電話番号:0086-021-65161782-3137
  • メールdercj366@163.com

研究場所

    • He Bei
      • Shijiazhuang、He Bei、中国
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Affiliated hospital of jiangxi university of traditional Chinese medicine
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 乾癬の西洋医学の診断基準とTCM症候群の診断基準を遵守する;
  2. 皮膚病変はBSAが10%以下である(病変は主に体幹および/または手足、手のひら/足裏、顔/頭皮にあり、外陰部は含まれない);
  3. 18 歳から 65 歳までの年齢。
  4. 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名した者。

除外基準:

  1. 紅皮症、関節炎、膿疱性または点状乾癬の患者;
  2. 他のアクティブな皮膚疾患は、状態の評価に影響を与える可能性があります。
  3. 1ヶ月以内に研究薬、生物学的製剤、免疫抑制剤を受領した;
  4. 局所グルココルチコイド、光線療法などによる2週間の治療;
  5. 重度の制御不能な局所または全身の急性または慢性感染症の間;
  6. 重度の全身性疾患の患者;または次の状態のいずれかの臨床検査指標:アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常の上限の1.5倍を超えて増加した。クレアチニンは通常の上限の 1.5 倍増加しました。血液ルーチン指標 (白血球数) 赤血球数、ヘモグロビン量、および血小板数のいずれか) が正常の下限を下回っています。またはその他の臨床検査値の異常が治験責任医師によって治験への参加に適さないと判断された場合。
  7. 悪性腫瘍および原発性または続発性免疫不全および過敏症の患者の病歴;
  8. このような手術は、大手術または8週間の研究中に必要になります。
  9. 妊娠中または授乳中の女性;
  10. アルコール乱用、薬物乱用または薬物乱用の履歴を持つ人;
  11. 深刻な精神疾患の病歴または家族歴がある;
  12. 研究者がこの研究に参加することが不適切であると考えるその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経口漢方薬
実験群の参加者は、8 週間、週 3 回、食後に 1 日 2 回、タオダン顆粒を受け取ります。
薬1袋を同量ずつ同じ容器に入れ、約50mlのぬるま湯を注ぎ、粒子がほぼ溶けるまでかき混ぜた後、適量の熱湯を加えて希釈します。
他の名前:
  • 漢方薬
PLACEBO_COMPARATOR:経口漢方プラセボ
プラセボ群の参加者は、1 日 2 回、週 3 回、8 週間、食後に Taodan 顆粒を受け取ります。
薬1袋を同量ずつ同じ容器に入れ、約50mlのぬるま湯を注ぎ、粒子がほぼ溶けるまでかき混ぜた後、適量の熱湯を加えて希釈します。
他の名前:
  • 漢方薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬の面積と重症度指数 (PASI)
時間枠:治療後56日まで
乾癬の面積と重症度指数 (PASI) には、紅斑 (E)、浸潤 (I)、落屑 (D) に基づく乾癬斑の等級付けが含まれます。 重大度は、基準ごとに 0 ~ 4 で評価されます (0 - なし、1 - わずか、2 - 中程度、3 - 重大、4 - 非常に重大)。 身体は、頭部、上肢、体幹、下肢の4つの領域に分けられ、領域ごとに、表面積の関与が0~6段階(0~0%の関与、1~0%の関与)で評価されます。
治療後56日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師総合評価 (PGA)
時間枠:治療後56日まで
Physician Global Assessment (PGA) は、すべての乾癬病変にわたる紅斑 (E)、浸潤 (I)、落屑 (D) の全体的な考察を反映して、5 点スケールで採点されます。 次のように計算されます: PGA スコア = (E + I + D) / 3、次にスコアを最も近い整数に四捨五入する必要があります [PGA スケール: クリア (0) - 非常に重度 (5)]。
治療後56日まで
皮膚科 生活の質指数(DLQI)
時間枠:治療後56日まで
Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、皮膚疾患に苦しむ成人の健康関連の生活の質 (QOL) を測定するために使用される、参加者が報告するアンケートです。 スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど参加者の生活の質に与える影響が大きいことを示します。
治療後56日まで
ビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠:治療後56日まで
Visual Analog Scale (VAS) を使用して、各来院時に 0 ~ 100 mm の病変の掻痒を測定します (0 は掻痒なし、100 は最大の掻痒です)。
治療後56日まで
体表面積(BSA)
時間枠:治療後56日まで
乾癬に関与する体表面積 (BSA) のパーセンテージは、患者の手のひら全体が総 BSA の約 1% に相当する指紋採取によって推定されます。 身体部位の乾癬皮膚の手形の数は、身体部位が乾癬の影響を受けている程度を決定するために使用されます (%)
治療後56日まで
患者報告の生活の質 (PRQoL)
時間枠:治療後56日まで
患者報告の生活の質 (PRQoL) は、個々の社会生活に対する乾癬の影響を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ~ 25 で、スコアが高いほど、参加者の社会生活への影響が大きいことを示します。
治療後56日まで
TCM症状スコア
時間枠:治療後56日まで
TCM症状スコアは、治療中の血液症候群関連症状の変化を評価するために使用されます。
治療後56日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年6月1日

一次修了 (予期された)

2021年12月31日

研究の完了 (予期された)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月7日

最初の投稿 (実際)

2019年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月7日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

桃丹顆粒の臨床試験

3
購読する