Phytothérapie chinoise orale pour le psoriasis vulgaire avec syndrome de stase sanguine
7 mai 2019 mis à jour par: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Phytothérapie chinoise orale pour le psoriasis vulgaire avec syndrome de stase sanguine : un essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle, double factice
Nous avons conçu cette étude comme un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité clinique, la sécurité et le contrôle du taux de récidive du psoriasis avec syndrome de stase sanguine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le psoriasis est une maladie chronique, récurrente, inflammatoire, multisystémique caractérisée par une infiltration de cellules inflammatoires, une hyperplasie des kératinocytes épidermiques et une différenciation anormale.
Les dernières données estiment que la prévalence du psoriasis chez les adultes a augmenté à 11,43 %, ce qui montre que le contrôle et le traitement du psoriasis sont encore insuffisants.
Des études récentes ont montré que la médecine traditionnelle chinoise (MTC) est l'une des méthodes efficaces pour le traitement du psoriasis.
De plus en plus de preuves soutiennent la reconnaissance du psoriasis affecte non seulement la peau, mais souffre également d'une inflammation multisystémique chronique.
De plus, la stase sanguine s'accumule dans les méridiens, les viscères et les membres pour former une variété de syndromes avec le psoriasis pendant si longtemps, qui ressemblent à de nombreuses maladies liées au métabolisme.
Par conséquent, la méthode de promotion de la circulation sanguine et d'élimination de la stase sanguine a toujours été au centre du traitement et de la prévention du psoriasis par la MTC.
Cet essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo fournira des preuves cliniques de haute qualité pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et le taux de récidive de Taodan granule, une prescription représentative pour le traitement du psoriasis avec syndrome de stase sanguine, dans le traitement de psoriasis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
216
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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He Bei
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Shijiazhuang, He Bei, Chine
- Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine
- First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- Affiliated hospital of jiangxi university of traditional Chinese medicine
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine
- Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Respecter les critères diagnostiques de la médecine occidentale du psoriasis et les critères diagnostiques des syndromes TCM ;
- Les lésions cutanées impliquent ≤ 10 % de surface corporelle (les lésions sont principalement localisées dans le tronc et/ou les membres, la paume/la plante des pieds, le visage/le cuir chevelu, la zone de la vulve n'est pas incluse) ;
- Âge compris entre 18 et 65 ans ;
- Ceux qui participent volontairement à l'étude et signent un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de psoriasis érythrodermique, arthritique, pustuleux ou ponctué ;
- D'autres maladies cutanées actives peuvent affecter l'évaluation de l'état;
- A reçu des médicaments de recherche, des agents biologiques et des agents immunosuppresseurs dans un délai d'un mois ;
- 2 semaines de traitement par glucocorticoïdes topiques, photothérapie, etc. ;
- Lors d'infections aiguës ou chroniques locales ou systémiques sévères, incontrôlables ;
- Patients atteints de maladies systémiques graves ; ou indicateurs de tests cliniques dans l'une des conditions suivantes : alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase augmentée de > 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; créatinine augmentée de 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; indicateurs sanguins de routine (nombre de globules blancs) L'un quelconque parmi le nombre de globules rouges, la quantité d'hémoglobine et le nombre de plaquettes) est inférieur à la limite inférieure de la normale ; ou d'autres anomalies de laboratoire sont jugées par l'investigateur comme impropres à la participation à l'essai ;
- Antécédents de tumeurs malignes et patients atteints d'immunodéficience primaire ou secondaire et d'hypersensibilité ;
- Une telle chirurgie sera nécessaire lors d'une intervention chirurgicale majeure ou d'une étude pendant 8 semaines ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Une personne ayant des antécédents d'abus d'alcool, de toxicomanie ou de toxicomanie ;
- Avoir des antécédents de maladie mentale grave ou des antécédents familiaux ;
- D'autres raisons pour lesquelles les chercheurs pensent qu'il est inapproprié de participer à cette recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Médecine orale chinoise
Les participants au groupe expérimental recevront des granulés de Taodan deux fois par jour après les repas trois fois par semaine pendant 8 semaines.
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Mettez chaque sac de médicament dans la même quantité dans le même récipient, versez environ 50 ml d'eau tiède, remuez jusqu'à ce que les particules soient essentiellement dissoutes, puis ajoutez la quantité appropriée d'eau bouillante pour diluer.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo de la médecine chinoise par voie orale
Les participants du groupe placebo recevront des granules de Taodan deux fois par jour après les repas trois fois par semaine pendant 8 semaines.
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Mettez chaque sac de médicament dans la même quantité dans le même récipient, versez environ 50 ml d'eau tiède, remuez jusqu'à ce que les particules soient essentiellement dissoutes, puis ajoutez la quantité appropriée d'eau bouillante pour diluer.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: Jusqu'à 56 jours après le traitement
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L'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) consiste à classer les plaques psoriasiques en fonction de l'érythème (E), de l'infiltration (I) et de la desquamation (D).
La gravité est graduée de 0 à 4 pour chaque critère (0 - aucun, 1 - léger, 2 - modéré, 3 - sévère et 4 - très sévère).
Le corps est divisé en 4 régions, la tête, les membres supérieurs, le tronc et les membres inférieurs, et pour chaque région, l'implication de la surface est notée sur une échelle de 0 à 6 (implication de 0 à 0 %, 1 -
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Jusqu'à 56 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Jusqu'à 56 jours après le traitement
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L'évaluation globale du médecin (PGA) est notée sur une échelle de 5 points, reflétant une prise en compte globale de l'érythème (E), de l'infiltration (I), de la desquamation (D) dans toutes les lésions psoriasiques.
Il est calculé comme suit : score PGA = (E + I + D) / 3, puis le score doit être arrondi au nombre entier le plus proche [échelle PGA : Clair (0) - Très Sévère (5)].
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Jusqu'à 56 jours après le traitement
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Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Jusqu'à 56 jours après le traitement
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Le Dermatology Life Quality Index (DLQI) est un questionnaire déclaré par les participants utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (QOL) des adultes souffrant d'une maladie de la peau.
Les scores vont de 0 à 30, un score plus élevé indiquant un impact plus important sur la qualité de vie d'un participant.
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Jusqu'à 56 jours après le traitement
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Score analogique visuel (VAS)
Délai: Jusqu'à 56 jours après le traitement
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour mesurer le prurit de la lésion de 0 à 100 mm à chaque visite (0 étant l'absence de prurit et 100 étant le prurit maximal).
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Jusqu'à 56 jours après le traitement
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Surface corporelle (BSA)
Délai: Jusqu'à 56 jours après le traitement
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Le pourcentage de surface corporelle (BSA) impliqué dans le psoriasis est estimé par empreinte digitale, où la paume entière du patient représente environ 1% de la surface corporelle totale.
Le nombre d'empreintes de mains sur la peau psoriasique d'une partie du corps est utilisé pour déterminer dans quelle mesure la partie du corps est affectée par le psoriasis (%)
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Jusqu'à 56 jours après le traitement
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Qualité de vie rapportée par le patient (PRQoL)
Délai: Jusqu'à 56 jours après le traitement
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La qualité de vie rapportée par le patient (PRQoL) est utilisée pour évaluer l'impact du psoriasis sur la vie sociale individuelle.
Les scores vont de 0 à 25, un score plus élevé indiquant un impact plus important sur la vie sociale d'un participant.
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Jusqu'à 56 jours après le traitement
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Score des symptômes TCM
Délai: Jusqu'à 56 jours après le traitement
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Le score des symptômes TCM est utilisé pour évaluer les changements dans les symptômes liés au syndrome sanguin pendant le traitement.
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Jusqu'à 56 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2019
Première publication (RÉEL)
8 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018YFC1705303-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .