- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03942198
Orális kínai gyógynövény gyógyszer a Psoriasis Vulgaris with Blood Stasis Syndrome
2019. május 7. frissítette: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Orális kínai gyógynövények a Psoriasis Vulgaris vérpangásos szindrómával: Randomizált, kettős vak, kettős dupla, többközpontú klinikai vizsgálat
Ezt a vizsgálatot multicentrikus, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos klinikai vizsgálatként terveztük.
A vizsgálat célja a vérpangás szindrómával járó pikkelysömör klinikai hatékonyságának, biztonságosságának és kiújulási arányának ellenőrzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pikkelysömör egy krónikus, visszaeső, gyulladásos, többrendszerű betegség, amelyet a gyulladásos sejtek infiltrációja, az epidermális keratinociták hiperpláziája és abnormális differenciálódás jellemez.
A legfrissebb adatok becslése szerint a pikkelysömör prevalenciája felnőtteknél 11,43%-ra nőtt, ami azt mutatja, hogy a pikkelysömör kontrollja és kezelése még mindig nem kielégítő.
A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a hagyományos kínai orvoslás (TCM) az egyik hatékony módszer a pikkelysömör kezelésében.
Egyre több bizonyíték támasztja alá annak felismerését, hogy a pikkelysömör nemcsak a bőrt érinti, hanem krónikus, többrendszerű gyulladásban is szenved.
Ezen túlmenően a vérpangás felhalmozódik a meridiánokban, a zsigerekben és a végtagokban, és sokféle pikkelysömörrel járó szindrómát hoz létre ilyen hosszú ideig, ami hasonló sok anyagcserével összefüggő betegséghez.
Ezért a vérkeringés elősegítésének és a vérpangás megszüntetésének módszere mindig is a TCM kezelésének és a pikkelysömör megelőzésének középpontjában állt.
Ez a multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat kiváló minőségű klinikai bizonyítékokkal szolgál majd a Taodan granulátum hatékonyságának, biztonságosságának és kiújulási arányának értékeléséhez, amely reprezentatív recept a vérpangásos szindrómával járó psoriasis kezelésére pikkelysömör.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
216
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
He Bei
-
Shijiazhuang, He Bei, Kína
- Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína
- First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Affiliated hospital of jiangxi university of traditional Chinese medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína
- Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelelni a nyugati orvosls pikkelysömörre vonatkozó diagnosztikai kritériumainak és a TCM-szindrómák diagnosztikai kritériumainak;
- A bőrelváltozások ≤10% BSA-t érintenek (az elváltozások főként a törzsben és/vagy a végtagokban, a tenyérben/talpban, az arcban/fejbőrben, a szeméremtest területén találhatók);
- 18 és 65 év közötti életkor;
- Azok, akik önként vesznek részt a vizsgálatban és aláírják a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- erythrodermiás, ízületi gyulladásos, pustuláris vagy pontszerű pikkelysömörben szenvedő betegek;
- Egyéb aktív bőrbetegségek befolyásolhatják az állapotfelmérést;
- 1 hónapon belül kapott kutatási gyógyszereket, biológiai szereket és immunszuppresszív szereket;
- 2 hetes kezelés helyi glükokortikoidokkal, fényterápia stb.;
- Súlyos, kontrollálhatatlan helyi vagy szisztémás akut vagy krónikus fertőzések során;
- Súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek; vagy klinikai vizsgálati indikátorok az alábbi állapotok valamelyikében: alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz a normálérték felső határának több mint 1,5-szeresével emelkedett; a kreatinin a normálérték felső határának 1,5-szeresére emelkedett; vér rutin mutatói (fehérvérsejtszám) A vörösvértestszám, a hemoglobinszint és a vérlemezkeszám bármelyike a normálérték alsó határa alatt van; vagy más laboratóriumi eltérést a vizsgáló úgy ítél meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre;
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében, valamint primer vagy másodlagos immunhiányos és túlérzékeny betegeknél;
- Ilyen műtétre lesz szükség a 8 héten át tartó nagyobb műtét vagy tanulmány során;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Olyan személy, akinek a kórtörténetében alkohollal, kábítószerrel vagy kábítószerrel visszaélt;
- Súlyos mentális betegsége vagy családi anamnézisében szerepelt;
- Egyéb okok miatt a kutatók úgy vélik, hogy nem helyénvaló részt venni ebben a kutatásban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Orális kínai orvoslás
A kísérleti csoport résztvevői 8 héten keresztül heti háromszor étkezés után naponta kétszer kapnak Taodan granulátumot.
|
Tegyen minden zacskónyi gyógyszert ugyanabba a tartályba, öntsön körülbelül 50 ml meleg vizet, keverje addig, amíg a részecskék lényegében fel nem oldódnak, majd adjon hozzá megfelelő mennyiségű forrásban lévő vizet a hígításhoz.
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Orális kínai orvoslás placebo
A placebocsoportban résztvevők 8 héten keresztül heti háromszor étkezés után Taodan granulátumot kapnak.
|
Tegyen minden zacskónyi gyógyszert ugyanabba a tartályba, öntsön körülbelül 50 ml meleg vizet, keverje addig, amíg a részecskék lényegében fel nem oldódnak, majd adjon hozzá megfelelő mennyiségű forrásban lévő vizet a hígításhoz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Psoriasis területi és súlyossági index (PASI)
Időkeret: Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
|
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) magában foglalja a pikkelysömör plakkok osztályozását bőrpír (E), infiltráció (I), hámlás (D) alapján.
A súlyosság minden kritériumnál 0-tól 4-ig van besorolva (0 – nincs, 1 – enyhe, 2 – közepes, 3 – súlyos és 4 – nagyon súlyos).
A test 4 régióra van felosztva, fejre, felső végtagokra, törzsre és alsó végtagokra, és mindegyik régió esetében a felszíni érintettség egy 0-6 skálán van osztályozva (0-0% érintettség, 1-
|
Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Physician Global Assessment (PGA)
Időkeret: Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
|
A Physician Global Assessment (PGA) értékelése 5-pontos skálán történik, amely az erythema (E), az infiltráció (I) és a hámlás (D) globális figyelembevételét tükrözi az összes pszoriázisos lézióban.
Kiszámítása a következőképpen történik: PGA pontszám = (E + I + D) / 3, majd a pontszámot a legközelebbi egész számra kell kerekíteni [PGA skála: Világos (0) - Nagyon súlyos (5)].
|
Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
|
Bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI)
Időkeret: Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
|
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy résztvevők által készített kérdőív, amely bőrbetegségben szenvedő felnőttek egészséggel kapcsolatos életminőségének (QOL) mérésére szolgál.
A pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszám nagyobb hatást jelez a résztvevő életminőségére.
|
Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
|
Vizuális analóg pontszám (VAS)
Időkeret: Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
|
A vizuális analóg skála (VAS) a lézió viszketésének mérésére szolgál 0 és 100 mm között könnyű látogatáskor (a 0 azt jelenti, hogy nincs viszketés, és 100 a maximális viszketés).
|
Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
|
Testfelszín (BSA)
Időkeret: Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
|
A pikkelysömörben érintett testfelület (BSA) százalékos arányát ujjlenyomatvétellel becsülik meg, ahol a páciens teljes tenyere a teljes BSA körülbelül 1%-át teszi ki.
A pikkelysömör bőrén lévő kézlenyomatok száma egy testrészen annak meghatározására szolgál, hogy a testrészt milyen mértékben érinti a pikkelysömör (%)
|
Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
|
A betegek által bejelentett életminőség (PRQoL)
Időkeret: Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
|
A betegek által bejelentett életminőség (PRQoL) a pikkelysömör egyéni társadalmi életre gyakorolt hatásának felmérésére szolgál.
A pontszámok 0-tól 25-ig terjednek, a magasabb pontszám nagyobb hatást jelez a résztvevő társasági életére.
|
Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
|
TCM tünet pontszám
Időkeret: Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
|
A TCM tünetpontszámot a vérszindrómához kapcsolódó tünetek kezelés alatti változásainak értékelésére használják.
|
Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018YFC1705303-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Psoriasis Vulgaris
-
SoligenixToborzásPikkelysömör | Plakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisEgyesült Államok
-
LEO PharmaBefejezvePlakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisNémetország
-
LEO PharmaMegszűntPikkelysömör | Plakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisBelgium, Németország, Olaszország, Spanyolország, Dánia, Ausztria, Franciaország, Görögország, Svájc, Egyesült Királyság, Hollandia, Svédország
-
ProgenaBiomeToborzásPikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Arc | Psoriasis Nail | Diffusa pikkelysömör | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis genitális | Psoriasis GeographicaEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoMegszűntPlakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisEgyesült Államok
-
PRCL Research Inc.BefejezvePlakkos Psoriasis | Psoriasis VulgarisKanada, Szlovákia, Ukrajna
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyToborzásKözépsúlyos és súlyos pikkelysömör szisztémás kezelése felnőtteknél: A francia irányelvek frissítésePikkelysömör | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis of Scalp | Pszoriázisos plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Pszoriázisos eritroderma | Pszoriázisos köröm | Psoriasis Guttate | Psoriasis Inverse | Psoriasis PustulárisFranciaország
-
University Hospital, GhentBelgium Health Care Knowledge CentreMég nincs toborzás
-
Chinese University of Hong KongMég nincs toborzásPsoriasis Vulgaris
-
University Hospital, GhentToborzás
Klinikai vizsgálatok a Taodan granulátum
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdIsmeretlen
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezve2-es típusú diabetes mellitusJapán
-
Taro Pharmaceuticals USABefejezve
-
Universidad Catolica de TemucoIsmeretlen
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezve2-es típusú diabetes mellitusJapán
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveBehcet szindróma | Behcet-kór | Neuro-Behcet-kórJapán
-
Xention LtdBefejezve
-
Xention LtdBefejezveDislipidémiaEgyesült Királyság
-
University of ConnecticutBefejezveMetabolikus szindróma XEgyesült Államok