Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális kínai gyógynövény gyógyszer a Psoriasis Vulgaris with Blood Stasis Syndrome

2019. május 7. frissítette: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Orális kínai gyógynövények a Psoriasis Vulgaris vérpangásos szindrómával: Randomizált, kettős vak, kettős dupla, többközpontú klinikai vizsgálat

Ezt a vizsgálatot multicentrikus, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos klinikai vizsgálatként terveztük. A vizsgálat célja a vérpangás szindrómával járó pikkelysömör klinikai hatékonyságának, biztonságosságának és kiújulási arányának ellenőrzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A pikkelysömör egy krónikus, visszaeső, gyulladásos, többrendszerű betegség, amelyet a gyulladásos sejtek infiltrációja, az epidermális keratinociták hiperpláziája és abnormális differenciálódás jellemez. A legfrissebb adatok becslése szerint a pikkelysömör prevalenciája felnőtteknél 11,43%-ra nőtt, ami azt mutatja, hogy a pikkelysömör kontrollja és kezelése még mindig nem kielégítő. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a hagyományos kínai orvoslás (TCM) az egyik hatékony módszer a pikkelysömör kezelésében. Egyre több bizonyíték támasztja alá annak felismerését, hogy a pikkelysömör nemcsak a bőrt érinti, hanem krónikus, többrendszerű gyulladásban is szenved. Ezen túlmenően a vérpangás felhalmozódik a meridiánokban, a zsigerekben és a végtagokban, és sokféle pikkelysömörrel járó szindrómát hoz létre ilyen hosszú ideig, ami hasonló sok anyagcserével összefüggő betegséghez. Ezért a vérkeringés elősegítésének és a vérpangás megszüntetésének módszere mindig is a TCM kezelésének és a pikkelysömör megelőzésének középpontjában állt. Ez a multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat kiváló minőségű klinikai bizonyítékokkal szolgál majd a Taodan granulátum hatékonyságának, biztonságosságának és kiújulási arányának értékeléséhez, amely reprezentatív recept a vérpangásos szindrómával járó psoriasis kezelésére pikkelysömör.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

216

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • He Bei
      • Shijiazhuang, He Bei, Kína
        • Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Affiliated hospital of jiangxi university of traditional Chinese medicine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megfelelni a nyugati orvosls pikkelysömörre vonatkozó diagnosztikai kritériumainak és a TCM-szindrómák diagnosztikai kritériumainak;
  2. A bőrelváltozások ≤10% BSA-t érintenek (az elváltozások főként a törzsben és/vagy a végtagokban, a tenyérben/talpban, az arcban/fejbőrben, a szeméremtest területén találhatók);
  3. 18 és 65 év közötti életkor;
  4. Azok, akik önként vesznek részt a vizsgálatban és aláírják a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  1. erythrodermiás, ízületi gyulladásos, pustuláris vagy pontszerű pikkelysömörben szenvedő betegek;
  2. Egyéb aktív bőrbetegségek befolyásolhatják az állapotfelmérést;
  3. 1 hónapon belül kapott kutatási gyógyszereket, biológiai szereket és immunszuppresszív szereket;
  4. 2 hetes kezelés helyi glükokortikoidokkal, fényterápia stb.;
  5. Súlyos, kontrollálhatatlan helyi vagy szisztémás akut vagy krónikus fertőzések során;
  6. Súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek; vagy klinikai vizsgálati indikátorok az alábbi állapotok valamelyikében: alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz a normálérték felső határának több mint 1,5-szeresével emelkedett; a kreatinin a normálérték felső határának 1,5-szeresére emelkedett; vér rutin mutatói (fehérvérsejtszám) A vörösvértestszám, a hemoglobinszint és a vérlemezkeszám bármelyike ​​a normálérték alsó határa alatt van; vagy más laboratóriumi eltérést a vizsgáló úgy ítél meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre;
  7. Rosszindulatú daganatok anamnézisében, valamint primer vagy másodlagos immunhiányos és túlérzékeny betegeknél;
  8. Ilyen műtétre lesz szükség a 8 héten át tartó nagyobb műtét vagy tanulmány során;
  9. Terhes vagy szoptató nők;
  10. Olyan személy, akinek a kórtörténetében alkohollal, kábítószerrel vagy kábítószerrel visszaélt;
  11. Súlyos mentális betegsége vagy családi anamnézisében szerepelt;
  12. Egyéb okok miatt a kutatók úgy vélik, hogy nem helyénvaló részt venni ebben a kutatásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Orális kínai orvoslás
A kísérleti csoport résztvevői 8 héten keresztül heti háromszor étkezés után naponta kétszer kapnak Taodan granulátumot.
Tegyen minden zacskónyi gyógyszert ugyanabba a tartályba, öntsön körülbelül 50 ml meleg vizet, keverje addig, amíg a részecskék lényegében fel nem oldódnak, majd adjon hozzá megfelelő mennyiségű forrásban lévő vizet a hígításhoz.
Más nevek:
  • Kínai gyógynövény gyógyászat
PLACEBO_COMPARATOR: Orális kínai orvoslás placebo
A placebocsoportban résztvevők 8 héten keresztül heti háromszor étkezés után Taodan granulátumot kapnak.
Tegyen minden zacskónyi gyógyszert ugyanabba a tartályba, öntsön körülbelül 50 ml meleg vizet, keverje addig, amíg a részecskék lényegében fel nem oldódnak, majd adjon hozzá megfelelő mennyiségű forrásban lévő vizet a hígításhoz.
Más nevek:
  • Kínai gyógynövény gyógyászat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Psoriasis területi és súlyossági index (PASI)
Időkeret: Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
A Psoriasis Area and Severity Index (PASI) magában foglalja a pikkelysömör plakkok osztályozását bőrpír (E), infiltráció (I), hámlás (D) alapján. A súlyosság minden kritériumnál 0-tól 4-ig van besorolva (0 – nincs, 1 – enyhe, 2 – közepes, 3 – súlyos és 4 – nagyon súlyos). A test 4 régióra van felosztva, fejre, felső végtagokra, törzsre és alsó végtagokra, és mindegyik régió esetében a felszíni érintettség egy 0-6 skálán van osztályozva (0-0% érintettség, 1-
Legfeljebb 56 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Physician Global Assessment (PGA)
Időkeret: Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
A Physician Global Assessment (PGA) értékelése 5-pontos skálán történik, amely az erythema (E), az infiltráció (I) és a hámlás (D) globális figyelembevételét tükrözi az összes pszoriázisos lézióban. Kiszámítása a következőképpen történik: PGA pontszám = (E + I + D) / 3, majd a pontszámot a legközelebbi egész számra kell kerekíteni [PGA skála: Világos (0) - Nagyon súlyos (5)].
Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
Bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI)
Időkeret: Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy résztvevők által készített kérdőív, amely bőrbetegségben szenvedő felnőttek egészséggel kapcsolatos életminőségének (QOL) mérésére szolgál. A pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszám nagyobb hatást jelez a résztvevő életminőségére.
Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
Vizuális analóg pontszám (VAS)
Időkeret: Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
A vizuális analóg skála (VAS) a lézió viszketésének mérésére szolgál 0 és 100 mm között könnyű látogatáskor (a 0 azt jelenti, hogy nincs viszketés, és 100 a maximális viszketés).
Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
Testfelszín (BSA)
Időkeret: Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
A pikkelysömörben érintett testfelület (BSA) százalékos arányát ujjlenyomatvétellel becsülik meg, ahol a páciens teljes tenyere a teljes BSA körülbelül 1%-át teszi ki. A pikkelysömör bőrén lévő kézlenyomatok száma egy testrészen annak meghatározására szolgál, hogy a testrészt milyen mértékben érinti a pikkelysömör (%)
Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
A betegek által bejelentett életminőség (PRQoL)
Időkeret: Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
A betegek által bejelentett életminőség (PRQoL) a pikkelysömör egyéni társadalmi életre gyakorolt ​​hatásának felmérésére szolgál. A pontszámok 0-tól 25-ig terjednek, a magasabb pontszám nagyobb hatást jelez a résztvevő társasági életére.
Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
TCM tünet pontszám
Időkeret: Legfeljebb 56 nappal a kezelés után
A TCM tünetpontszámot a vérszindrómához kapcsolódó tünetek kezelés alatti változásainak értékelésére használják.
Legfeljebb 56 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriasis Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a Taodan granulátum

3
Iratkozz fel