Orální čínská bylinná medicína pro psoriázu vulgaris se syndromem krevní stázy
7. května 2019 aktualizováno: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Orální čínská bylinná medicína pro psoriasis vulgaris se syndromem krevní stázy: randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická klinická studie
Tuto studii jsme navrhli jako multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou klinickou studii.
Cílem studie je zhodnotit klinickou účinnost, bezpečnost a kontrolu míry recidivy psoriázy se syndromem krevní stázy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psoriáza je chronické, recidivující, zánětlivé, multisystémové onemocnění charakterizované infiltrací zánětlivých buněk, hyperplazií epidermálních keratinocytů a abnormální diferenciací.
Nejnovější údaje odhadují, že prevalence psoriázy u dospělých vzrostla na 11,43 %, což ukazuje, že kontrola a léčba psoriázy je stále nedostatečná.
Nedávné studie ukázaly, že tradiční čínská medicína (TCM) je jednou z účinných metod léčby psoriázy.
Stále více důkazů podporuje rozpoznání psoriázy nejen na kůži, ale trpí i chronickým multisystémovým zánětem.
Krevní stáze se navíc hromadí v meridiánech, vnitřnostech a končetinách za vzniku různých syndromů s psoriázou po tak dlouhou dobu, které jsou podobné mnoha metabolickým onemocněním.
Proto byla metoda podpory krevního oběhu a odstranění krevních stáz vždy středem zájmu léčby a prevence psoriázy TCM.
Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie poskytne vysoce kvalitní klinické důkazy pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a míry recidivy granulí Taodan, reprezentativního předpisu pro léčbu psoriázy se syndromem krevní stáze, při léčbě lupénka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
216
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
He Bei
-
Shijiazhuang, He Bei, Čína
- Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dodržujte diagnostická kritéria západní medicíny pro psoriázu a diagnostická kritéria pro syndromy TCM;
- Kožní léze zahrnují ≤ 10 % BSA (léze jsou lokalizovány hlavně v trupu a/nebo končetinách, dlani/plotce, obličeji/pokožce hlavy, oblast vulvy není zahrnuta);
- Věk mezi 18 a 65 lety;
- Ti, kteří se dobrovolně účastní studie a podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s erytrodermickou, artritickou, pustulární nebo tečkovitou psoriázou;
- Další aktivní kožní onemocnění mohou ovlivnit hodnocení stavu;
- Přijaté výzkumné léky, biologická činidla a imunosupresiva do 1 měsíce;
- 2 týdny léčby lokálními glukokortikoidy, fototerapie atd.;
- Během těžkých, nekontrolovatelných lokálních nebo systémových akutních nebo chronických infekcí;
- Pacienti se závažnými systémovými onemocněními; nebo indikátory klinických testů v jednom z následujících stavů: alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza zvýšená o >1,5násobek horní hranice normálu; kreatinin zvýšený o 1,5 násobek horní hranice normálu; ukazatele krevní rutiny (počet bílých krvinek) Jakýkoli počet červených krvinek, množství hemoglobinu a počet krevních destiček) je pod spodní hranicí normálu; nebo jiné laboratorní abnormality jsou zkoušejícím posouzeny jako nevhodné pro účast ve studii;
- Anamnéza maligních nádorů a pacientů s primární nebo sekundární imunodeficiencí a hypersenzitivitou;
- Takový chirurgický zákrok bude vyžadován během velkého chirurgického zákroku nebo studie po dobu 8 týdnů;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Osoba s anamnézou zneužívání alkoholu, drog nebo drog;
- mít v anamnéze vážné duševní onemocnění nebo rodinnou anamnézu;
- Další důvody, proč se výzkumníci domnívají, že je nevhodné se tohoto výzkumu účastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Orální čínská medicína
Účastníci experimentální skupiny budou dostávat granule Taodan dvakrát denně po jídle třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
|
Každý sáček léku dejte ve stejném množství do stejné nádoby, zalijte asi 50 ml teplé vody, míchejte, dokud se částice v podstatě nerozpustí, a poté přidejte přiměřené množství vroucí vody na zředění.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo perorální čínské medicíny
Účastníci ve skupině s placebem budou dostávat granule Taodan dvakrát denně po jídle třikrát týdně po dobu 8 týdnů.
|
Každý sáček léku dejte ve stejném množství do stejné nádoby, zalijte asi 50 ml teplé vody, míchejte, dokud se částice v podstatě nerozpustí, a poté přidejte přiměřené množství vroucí vody na zředění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření
|
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) zahrnuje klasifikaci psoriatických plaků na základě erytému (E), infiltrace (I), deskvamace (D).
Závažnost je odstupňována od 0 do 4 pro každé kritérium (0 – žádná, 1 – mírná, 2 – střední, 3 – závažná a 4 – velmi závažná).
Tělo je rozděleno do 4 oblastí, hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny, a pro každou oblast je postižení povrchu odstupňováno na stupnici 0-6 (0-0% postižení, 1-
|
Až 56 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Physician Global Assessment (PGA)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření
|
Globální hodnocení lékaře (Pysician Global Assessment, PGA) je hodnoceno na 5bodové škále, která odráží celkové posouzení erytému (E), infiltrace (I), deskvamace (D) napříč všemi psoriatickými lézemi.
Vypočítá se následovně: PGA skóre = (E + I + D) / 3, pak je třeba skóre zaokrouhlit na nejbližší celé číslo [PGA stupnice: Jasné (0) - Velmi vážné (5)].
|
Až 56 dní po ošetření
|
|
Dermatologie Index kvality života (DLQI)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření
|
Dermatologický index kvality života (DLQI) je dotazník uváděný účastníky, který se používá k měření kvality života související se zdravím (QOL) dospělých trpících kožním onemocněním.
Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života účastníka.
|
Až 56 dní po ošetření
|
|
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření
|
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k měření svědění lézí od 0 do 100 mm při každé návštěvě (přičemž 0 znamená žádné svědění a 100 znamená maximální svědění).
|
Až 56 dní po ošetření
|
|
Plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření
|
Procento tělesného povrchu (BSA) podílející se na psoriáze se odhaduje pomocí otisků prstů, kde celá dlaň pacienta představuje přibližně 1 % z celkového BSA.
Počet otisků rukou na kůži s psoriázou v části těla se používá k určení rozsahu, v jakém je část těla postižena psoriázou (%)
|
Až 56 dní po ošetření
|
|
Kvalita života hlášená pacientem (PRQoL)
Časové okno: Až 56 dní po ošetření
|
Pacientem hlášená kvalita života (PRQoL) se používá k posouzení dopadu psoriázy na individuální společenský život.
Skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad na společenský život účastníka.
|
Až 56 dní po ošetření
|
|
Skóre příznaků TCM
Časové okno: Až 56 dní po ošetření
|
Skóre symptomů TCM se používá k posouzení změn symptomů souvisejících se syndromem krve během léčby.
|
Až 56 dní po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018YFC1705303-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .