Medicina herbaria china oral para la psoriasis vulgar con síndrome de estasis sanguínea
7 de mayo de 2019 actualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Hierbas medicinales chinas orales para la psoriasis vulgar con síndrome de estasis sanguínea: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, doble simulación y multicéntrico
Diseñamos este estudio como un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia clínica, la seguridad y el control de la tasa de recurrencia de la psoriasis con síndrome de estasis sanguínea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La psoriasis es una enfermedad multisistémica, crónica, recurrente e inflamatoria caracterizada por la infiltración de células inflamatorias, hiperplasia de los queratinocitos epidérmicos y diferenciación anormal.
Los últimos datos estiman que la prevalencia de la psoriasis en adultos ha aumentado hasta el 11,43%, lo que demuestra que el control y tratamiento de la psoriasis sigue siendo insuficiente.
Estudios recientes demostraron que la medicina tradicional china (MTC) es uno de los métodos efectivos para el tratamiento de la psoriasis.
Cada vez más evidencias avalan el reconocimiento de que la psoriasis no solo afecta a la piel, sino que también sufre una inflamación crónica multisistémica.
Además, la estasis de sangre se acumula en los meridianos, las vísceras y las extremidades para formar una variedad de síndromes con psoriasis durante tanto tiempo, que es similar a muchas enfermedades metabólicas relacionadas.
Por lo tanto, el método de promover la circulación sanguínea y eliminar la estasis sanguínea siempre ha sido el enfoque del tratamiento de la MTC y la prevención de la psoriasis.
Este ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo proporcionará evidencias clínicas de alta calidad para evaluar la eficacia, la seguridad y la tasa de recurrencia del gránulo de Taodan, una receta representativa para el tratamiento de la psoriasis con síndrome de estasis sanguínea, en el tratamiento de soriasis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
216
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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He Bei
-
Shijiazhuang, He Bei, Porcelana
- Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Affiliated hospital of jiangxi university of traditional Chinese medicine
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
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Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de la medicina occidental para la psoriasis y los criterios de diagnóstico para los síndromes de la MTC;
- Las lesiones cutáneas involucran ≤10 % del ASC (las lesiones se localizan principalmente en el tronco y/o extremidades, palma/planta, cara/cuero cabelludo, no se incluye el área de la vulva);
- Edad entre 18 y 65 años;
- Quienes voluntariamente participen en el estudio y firmen el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con psoriasis eritrodérmica, artrítica, pustulosa o punteada;
- Otras enfermedades activas de la piel pueden afectar la evaluación de la condición;
- Recibió medicamentos de investigación, agentes biológicos y agentes inmunosupresores dentro de 1 mes;
- 2 semanas de tratamiento con glucocorticoides tópicos, fototerapia, etc.;
- Durante infecciones agudas o crónicas locales o sistémicas graves e incontrolables;
- Pacientes con enfermedades sistémicas graves; o indicadores de pruebas clínicas en una de las siguientes condiciones: alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa aumentada en >1,5 veces el límite superior normal; la creatinina aumentó 1,5 veces el límite superior de la normalidad; indicadores de rutina de la sangre (recuento de glóbulos blancos) Cualquiera del recuento de glóbulos rojos, la cantidad de hemoglobina y el recuento de plaquetas) está por debajo del límite inferior normal; u otras anomalías de laboratorio son juzgadas por el investigador como inadecuadas para participar en el ensayo;
- Antecedentes de tumores malignos y pacientes con inmunodeficiencia primaria o secundaria e hipersensibilidad;
- Dicha cirugía será requerida durante cirugía mayor o estudio durante 8 semanas;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Una persona con antecedentes de abuso de alcohol, abuso de drogas o abuso de drogas;
- Tener antecedentes de enfermedad mental grave o antecedentes familiares;
- Otras razones por las que los investigadores creen que es inapropiado participar en esta investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Medicina china oral
Los participantes en el grupo experimental recibirán gránulos de Taodan dos veces al día después de las comidas tres veces por semana durante 8 semanas.
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Coloque cada bolsa de medicamento en la misma cantidad en el mismo recipiente, vierta aproximadamente 50 ml de agua tibia, revuelva hasta que las partículas se disuelvan básicamente y luego agregue la cantidad adecuada de agua hirviendo para diluir.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo de medicina china oral
Los participantes en el grupo de placebo recibirán gránulos de Taodan dos veces al día después de las comidas, tres veces por semana durante 8 semanas.
|
Coloque cada bolsa de medicamento en la misma cantidad en el mismo recipiente, vierta aproximadamente 50 ml de agua tibia, revuelva hasta que las partículas se disuelvan básicamente y luego agregue la cantidad adecuada de agua hirviendo para diluir.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después del tratamiento
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El índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) consiste en clasificar las placas psoriásicas según el eritema (E), la infiltración (I) y la descamación (D).
La gravedad se califica de 0 a 4 para cada criterio (0: ninguno, 1: leve, 2: moderado, 3: grave y 4: muy grave).
El cuerpo se divide en 4 regiones, cabeza, extremidades superiores, tronco y extremidades inferiores, y para cada región, el área de superficie afectada se califica en una escala de 0 a 6 (0 - 0% de afectación, 1 -
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Hasta 56 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después del tratamiento
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La evaluación global del médico (PGA) se califica en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema (E), la infiltración (I), la descamación (D) en todas las lesiones psoriásicas.
Se calcula de la siguiente manera: puntaje PGA = (E + I + D) / 3, luego el puntaje debe redondearse al número entero más cercano [escala PGA: Claro (0) - Muy severo (5)].
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Hasta 56 días después del tratamiento
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Dermatología Índice de calidad de vida (DLQI)
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después del tratamiento
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El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario informado por los participantes que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud (QOL) de adultos que padecen una enfermedad de la piel.
Las puntuaciones van de 0 a 30, una puntuación más alta indica un mayor impacto en la calidad de vida de un participante.
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Hasta 56 días después del tratamiento
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Puntuación analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después del tratamiento
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La escala analógica visual (VAS) se usa para medir el prurito de la lesión de 0 a 100 mm en cada visita (siendo 0 sin prurito y 100 con prurito máximo).
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Hasta 56 días después del tratamiento
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Área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después del tratamiento
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El porcentaje de área de superficie corporal (BSA) involucrado en la psoriasis se estima mediante huellas dactilares, donde la palma entera del paciente representa aproximadamente el 1% del total de BSA.
El número de huellas de manos en la piel con psoriasis en una parte del cuerpo se usa para determinar el grado en que la parte del cuerpo se ve afectada por la psoriasis (%)
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Hasta 56 días después del tratamiento
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Calidad de vida informada por el paciente (PRQoL)
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después del tratamiento
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La calidad de vida informada por el paciente (PRQoL) se utiliza para evaluar el impacto de la psoriasis en la vida social individual.
Las puntuaciones van de 0 a 25, una puntuación más alta indica un mayor impacto en la vida social de un participante.
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Hasta 56 días después del tratamiento
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Puntuación de síntomas de la MTC
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después del tratamiento
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La puntuación de síntomas de la medicina tradicional china se utiliza para evaluar los cambios en los síntomas relacionados con el síndrome sanguíneo durante el tratamiento.
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Hasta 56 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018YFC1705303-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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