전이성 갈색 세포종/PARA신경절종(LAMPARA)의 란레오타이드 (LAMPARA)

포함 기준:

연구에 포함되려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 최초 투여 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성
2. 환자는 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.
3. 미국에 있는 환자는 HIPAA 규정에 따라 보호 대상 건강 정보 공개에 대해 서면 승인을 받아야 합니다. 다른 국가의 환자는 각 국가의 규제 당국이 필요로 하는 적절한 승인을 제공해야 합니다.
4. 조직학적 또는 세포학적으로 악성 부신경절종 또는 크롬친화세포종의 진단이 확인되고 전이 또는 절제 불가능의 증거가 있는 경우.
5. 환자가 치료를 받지 않았거나 효과가 없는 것으로 간주되는 치료를 받는 동안 최근 질병 진행(방사선학적, 생화학적, 증상적) 증거.
6. CT 스캔으로 최소 10mm 크기로 최소 한 차원에서 측정할 수 있는 질병으로 정의하는 측정 가능 질병. 환자는 또한 이전 12개월 동안 최소 3개의 기본 방사선 촬영 연구를 받아야 하며 등록 6주 이내에 최소 1회의 스캔을 받아야 합니다. 임상시험 등록을 고려 중인 환자가 등록 전 12개월 동안 3회 스캔을 수행하지 않았고 조사관이 판단하기에 한 달 지연이 임상 경과에 영향을 미치지 않는 경우 프로토콜에 등록하고 임상시험을 시작합니다. 추가 시점을 얻기 위해 란레오타이드 요법을 1개월 이상 연기할 수 있습니다. 연구자의 의견으로는 그러한 지연이 불리한 결과를 초래할 수 있는 경우 프로토콜에 등록하는 것을 선택 사항으로 간주해서는 안 됩니다.
7. 소마토스타틴 수용체 신티그래피에 의한 양성 소마토스타틴 수용체 상태(SRS)의 확인. 이러한 연구 중 하나는 스크리닝 방문 전 6개월 내에 수행되어야 합니다. 지난 6개월 이내에 수행되지 않은 경우에만 SRS 연구가 필요합니다. SRS가 필요한 경우 이전 피하 옥트레오타이드 주사 후 24시간 이상 후에 수행됩니다.
8. 환자는 이전에 옥트레오타이드, 장기 작용 방출(LAR)-옥트레오타이드, 란레오타이드 또는 치료용 방사성 표지 소마토스타틴 유사체(PRRT)를 사용하지 않았을 수 있습니다.
9. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2.
10. 12주 이상의 기대 수명.
11. 환자는 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 상한의 2배 이내여야 합니다.
12. 환자는 이전에 방사선 치료를 받았을 수 있습니다. 방사선 요법 종료와 연구 등록 사이에 최소 42일이 경과해야 합니다. 측정 가능한 질병은 적격성을 위해 방사선 필드 외부에 존재해야 합니다.
13. 이전 수술: 이전 대수술은 환자 등록 최소 28일 전에 수행된 경우 허용됩니다.
14. 검사실 요건[매개변수 한계]: 1.5 x 109/L보다 큰 절대 과립구 수(AGC); 100 x 109/L보다 큰 혈소판 수; 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 혈청 빌리루빈; ULN의 2.5배 미만인 혈청 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT); 1.5 x ULN 미만의 혈청 아밀라아제; 1.5 x ULN 미만의 혈청 리파아제; 3mmol/L 미만의 혈청 칼슘; 1.5 x ULN 미만의 혈청 크레아티닌

15. 여성인 경우, 환자는 임신하지 않아야 하며(음성 임신 테스트로 확인) 구두로 주어진 병력을 통해 다음을 문서화해야 합니다.

    • 폐경 후 최소 1년(월경의 자연적 중단), 또는
    • 외과적 불임(난관 결찰에 의한 경우, 연구에 참여하기 3개월 이상 전에 수술을 수행해야 함), 또는
    • 가임기이고 성적으로 활동적인 경우, 그녀는 허용 가능한 형태의 피임법(경구, 주사, 경피 또는 이식 피임, 살정제 및/또는 자궁 내 장치를 사용한 격막 또는 장벽 방법)을 사용 중이거나 사용에 동의해야 합니다. 콘돔이나 스폰지/질 정제와 같은 국소 방법은 추가적인 피임 형태로만 사용해야 합니다.
16. 남성 환자에게 가임 파트너가 있고 성생활을 하는 경우 차단 피임법(살정제가 있는 콘돔 선호)을 사용 중이거나 사용에 동의해야 합니다.
17. 연구책임자 및 직원과 의사소통 및 협력할 수 있고 연구 지시를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

1. 환자는 다음에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.

   • 연구용 약물 또는 그 제제의 모든 성분
   • Lanreotide, octreotide 또는 기타 소마토스타틴 유사체
2. 연구 요법 시작 전 28일 이내 및/또는 환자가 연구에 참여하는 동안 임의의 다른 조사 약물 또는 "세포독성 화학요법"을 사용한 치료
3. 수니티닙, 방사선 요법, 방사성 표지된 특정 소마토스타틴 수용체(SSTR) 유사체 및/또는 연구 요법 시작 전 14일 미만의 종양 축소(lanreotide)를 사용한 치료. 연구 요법(lanreotide) 시작 전 90일 이내에 메타아이오도벤질구아니딘(MIBG) 요법으로 치료.
4. 연구 요법(lanreotide) 시작 전 28일 이내에 간동맥 색전술 또는 간동맥 화학색전술의 병력. 측정 가능한 질병은 적격성을 위해 치료된 병변 외부에 존재해야 합니다.
5. 간 선택적 내부 방사선 요법의 병력(예: Sir-spheres) 연구 요법 시작 전 90일 미만(lanreotide). 측정 가능한 질병은 적격성을 위해 간 외부에 존재해야 합니다.
6. 조절되지 않는 당뇨병(스크리닝 전 마지막 28일 이내에 최선의 약물 치료에도 불구하고 공복 혈당 수치를 200mg/dL 미만으로 유지할 수 없는 것으로 정의됨) 및/또는 고혈압(수축기 혈압 수치를 140mmHg 미만으로 유지할 수 없는 것으로 정의됨) 및/또는 또는 스크리닝 전 마지막 28일 이내에 적어도 3가지 항고혈압 약물에 대한 확장기 90mmHg).
7. 신기능 장애(사구체 여과율 30ml/min/1.73m2 미만) 및/또는 간 손상(1.5 x ULN 초과 또는 간 전이인 경우 2.5 x ULN 초과 혈청 총 빌리루빈)
8. 조절되지 않는 심장 질환(급성 심근 경색, 불안정 협심증 또는 연구 요법(lanreotide) 시작 전 28일 이내에 울혈성 심부전의 대상부전으로 인한 입원).

9. 다음을 제외한 모든 악성 종양:

   • 피부의 기저 세포 암종
   • 자궁경부의 원위치 암종
   • 근치적 암 치료 후 2년 무병(수술, 보조 화학 요법 및/또는 방사선 완료, 비 크롬 세포종 및 부신경절종(PPGL) 악성 종양으로 인한 질병의 증거가 없는 것으로 간주됨)
10. 환자의 안전 및/또는 연구의 효능 평가를 위태롭게 할 수 있는 심각한 의학적 상태