LAnreotid i metastatisk feokromocytom / PARAgangliom (LAMPARA) (LAMPARA)

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert i studien må pasienter oppfylle alle følgende kriterier:

1. Mann eller kvinne minst 18 år på tidspunktet for første dosering
2. Pasienter må gi signert informert samtykke før noen studierelaterte aktiviteter utføres.
3. Pasienter i USA må ha gitt skriftlig autorisasjon for utgivelse av beskyttet helseinformasjon i samsvar med HIPAA-regelverket; Pasienter i andre land må gi passende autorisasjon etter behov av regulatoriske myndigheter i hvert land.
4. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av malignt paragangliom eller feokromocytom og enten tegn på metastaser eller ikke-opererbarhet.
5. Bevis på nylig sykdomsprogresjon (radiologisk, biokjemisk, symptomatisk) mens pasienten enten ikke mottok noen terapi eller fikk en terapi som ble ansett som ineffektiv.
6. Målbar sykdom definert som den som kan måles i minst én dimensjon med en minimumsstørrelse på 10 mm ved CT-skanning. Pasienten må også ha minst tre baseline radiografiske studier oppnådd i løpet av de foregående tolv månedene med minst én skanning innen seks uker etter innmelding. Hvis en pasient som vurderes for innrullering på prøve ikke har fått utført tre skanninger i løpet av de tolv månedene før registreringen, og hvis etter utforskerens oppfatning ikke vil påvirke det kliniske forløpet med en forsinkelse på én måned, vil registreringen etter protokoll og starten av lanreotidbehandlingen kan utsettes med én måned eller lenger for å oppnå det ekstra tidspunktet. Hvis etterforskeren mener en slik forsinkelse kan ha uheldige konsekvenser, bør registrering på protokollen ikke betraktes som et alternativ
7. Bekreftelse av positiv somatostatinreseptorstatus (SRS) ved Somatostatinreseptorscintigrafi. Hver av disse studiene må ha blitt utført i løpet av 6 måneder før screeningbesøket. Bare hvis en ikke er utført innen de siste 6 månedene vil en SRS-studie være nødvendig. hvis en SRS er nødvendig, vil den bli utført mer enn eller lik 24 timer etter en tidligere injeksjon av subkutan oktreotid).
8. Pasienter kan ikke ha hatt tidligere oktreotid, langtidsvirkende frigjøring (LAR)-oktreotid, lanreotid eller en terapeutisk radiomerket somatostatinanalog (PRRT)
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
10. Forventet levealder over 12 uker.
11. Pasienter må ha protrombintid (PT)/internasjonalt normalisert forhold (INR)/partiell tromboplastintid (PTT) innenfor 2 x øvre grense
12. Pasienter kan ha hatt strålebehandling tidligere. Det må ha gått minst 42 dager mellom avsluttet strålebehandling og registrering til studien. Målbar sykdom må eksistere utenfor strålefeltet for å være kvalifisert.
13. Tidligere operasjon: Tidligere større operasjon er tillatt forutsatt at den ble utført minst 28 dager før pasientregistrering.
14. Laboratoriekrav [parametergrenser]: Absolutt granulocyttantall (AGC) større enn 1,5 x 109/L; blodplatetall større enn 100 x 109/L; serumbilirubin mindre enn 1,5 x øvre normalgrense (ULN); serum aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) mindre enn 2,5 x ULN; serumamylase mindre enn 1,5 x ULN; serumlipase mindre enn 1,5 x ULN; serumkalsium mindre enn 3 mmol/L; serumkreatinin mindre enn 1,5 x ULN

15. Hvis kvinnen er kvinne, må pasienten ikke være gravid (bekreftet med negativ graviditetstest) og må ha følgende dokumentert via verbalt gitt historie:

    • Minst 1 år postmenopausal (naturlig opphør av menstruasjon), eller
    • Kirurgisk steril (hvis ved tubal ligering, må kirurgi ha blitt utført mer enn 3 måneder før inntreden i studien), eller
    • Hvis hun er i fertil alder og er seksuelt aktiv, må hun bruke eller godta å bruke en akseptabel form for prevensjon (orale, injiserte, transdermale eller implanterte prevensjonsmidler, diafragma eller barrieremetode med sæddrepende og/eller intrauterin enhet); lokale metoder som kondomer eller svamper/vaginale tabletter skal kun brukes som tilleggsform for prevensjon.
16. Hvis den mannlige pasienten har en partner i fertil alder og han er seksuelt aktiv, må han bruke eller samtykke i å bruke en barrieremetode for prevensjon (kondom med sæddrepende middel foretrekkes).
17. Kunne kommunisere og samarbeide med hovedetterforskeren og personalet og være villig til å følge studieinstruksjonene

Ekskluderingskriterier:

En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for deltakelse i studien:

1. Pasienten har en historie med kjent allergi eller overfølsomhet overfor:

   • Undersøkelsesmedisin eller noen komponenter i formuleringen
   • Lanreotid, oktreotid eller annen somatostatinanalog
2. Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel eller med "cytotoksisk kjemoterapi" innen 28 dager før start av studieterapi (lanreotid) og/eller når som helst under pasientens deltakelse i studien
3. Behandling med sunitinib, strålebehandling, en radiomerket spesifikk somatostatinreseptor (SSTR)-analog og/eller tumordebulking mindre enn 14 dager før start av studieterapi (lanreotid). Behandling med metaiodobenzylguanidin (MIBG) behandling mindre enn 90 dager før start av studieterapi (lanreotid).
4. Anamnese med hepatisk arteriell embolisering eller hepatisk arteriell kjemoembolisering mindre enn 28 dager før starten av studiebehandlingen (lanreotid). Målbar sykdom skal eksistere utenfor behandlede lesjoner for kvalifisering.
5. Anamnese med hepatisk selektiv intern strålebehandling (f.eks. Sir-sfærer) mindre enn 90 dager før start av studieterapi (lanreotid). Målbar sykdom skal eksistere utenfor leveren for kvalifisering.
6. Ukontrollert diabetes (definert som manglende evne til å opprettholde fastende blodsukkernivåer under 200 mg/dL til tross for beste medisinske behandling, i løpet av de siste 28 dagene før screening) og/eller hypertensjon (definert som manglende evne til å opprettholde blodtrykksnivåer under systolisk 140 mm Hg og/ eller diastolisk 90 mm Hg på minst tre antihypertensive medisiner, innen de siste 28 dagene før screening).
7. Nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml/min/1,73m2) og/eller nedsatt leverfunksjon (serum totalt bilirubin større enn 1,5 x ULN, eller større enn 2,5 x ULN hvis levermetastaser)
8. Ukontrollert hjertesykdom (akutt hjerteinfarkt, ustabil angina eller sykehusinnleggelse for dekompensering av kongestiv hjertesvikt innen 28 dager før start av studieterapi (lanreotid).

9. Eventuelle maligniteter unntatt:

   • Basalcellekarsinom i huden
   • In situ karsinom i livmorhalsen
   • 2 år sykdomsfri etter kurativ kreftbehandling (fullføring av kirurgi, adjuvant kjemoterapi og/eller stråling, og ansett ingen tegn på sykdom fra ikke-feokromocytomer og paragangliomer (PPGL) malignitet)
10. Enhver alvorlig medisinsk tilstand som kan sette sikkerheten til pasienten og/eller studiens effektvurderinger i fare