LAnréotide dans le phéochromocytome métastatique / PARAgangliome (LAMPARA) (LAMPARA)

Critère d'intégration:

Pour être inclus dans l'étude, les patients doivent remplir tous les critères suivants :

1. Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans au moment de la première dose
2. Les patients doivent donner leur consentement éclairé signé avant que toute activité liée à l'étude ne soit menée.
3. Les patients aux États-Unis doivent avoir donné une autorisation écrite pour la divulgation d'informations de santé protégées conformément aux réglementations HIPAA ; les patients dans d'autres pays doivent fournir une autorisation appropriée selon les besoins des autorités réglementaires de chaque pays.
4. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de paragangliome malin ou de phéochromocytome et preuve de métastases ou de non résécabilité.
5. Preuve d'une progression récente de la maladie (radiologique, biochimique, symptomatique) alors que le patient ne recevait aucun traitement ou recevait un traitement jugé inefficace.
6. Maladie mesurable définie comme celle qui peut être mesurée dans au moins une dimension avec une taille minimale de 10 mm par tomodensitométrie. Le patient doit également avoir au moins trois études radiographiques de base obtenues au cours des douze mois précédents avec au moins une analyse obtenue dans les six semaines suivant l'inscription. Si un patient dont l'inscription à l'essai est envisagée n'a pas subi trois scanners dans les douze mois précédant l'inscription et si, de l'avis de l'investigateur, un retard d'un mois n'aura pas d'incidence sur l'évolution clinique, alors l'inscription au protocole et le début de le traitement par lanréotide peut être retardé d'un mois ou plus pour obtenir le délai supplémentaire. Si, de l'avis de l'investigateur, un tel retard peut avoir des conséquences néfastes, l'inscription au protocole ne doit pas être considérée comme une option
7. Confirmation du statut positif des récepteurs de la somatostatine (SRS) par scintigraphie des récepteurs de la somatostatine. L'une ou l'autre de ces études devra avoir été réalisée dans les 6 mois précédant la visite de dépistage. Ce n'est que si aucune n'a été effectuée au cours des 6 mois précédents qu'une étude SRS sera requise. si une SRS est nécessaire, elle sera réalisée supérieure ou égale à 24 heures après une précédente injection sous-cutanée d'octréotide).
8. Les patients peuvent ne pas avoir eu auparavant d'octréotide, d'octréotide à libération prolongée (LAR), de lanréotide ou d'analogue thérapeutique radiomarqué de la somatostatine (PRRT)
9. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2.
10. Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
11. Les patients doivent avoir un temps de prothrombine (PT)/rapport normalisé international (INR)/temps de thromboplastine partielle (PTT) dans les 2 x la limite supérieure
12. Les patients peuvent avoir déjà reçu une radiothérapie. Un minimum de 42 jours doit s'être écoulé entre la fin de la radiothérapie et l'inscription à l'étude. La maladie mesurable doit exister en dehors du champ de rayonnement pour être éligible.
13. Chirurgie antérieure : Une chirurgie majeure antérieure est permise à condition qu'elle ait été effectuée au moins 28 jours avant l'inscription du patient.
14. Exigences de laboratoire [limites des paramètres] : Nombre absolu de granulocytes (AGC) supérieur à 1,5 x 109/L ; numération plaquettaire supérieure à 100 x 109/L ; bilirubine sérique inférieure à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ; aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) sériques inférieures à 2,5 x LSN ; amylase sérique inférieure à 1,5 x LSN ; lipase sérique inférieure à 1,5 x LSN ; calcium sérique inférieur à 3 mmol/L ; créatinine sérique inférieure à 1,5 x LSN

15. S'il s'agit d'une femme, la patiente ne doit pas être enceinte (confirmée par un test de grossesse négatif) et doit avoir les éléments suivants documentés par des antécédents donnés verbalement :

    • Au moins 1 an après la ménopause (arrêt naturel des règles), ou
    • Chirurgicalement stérile (si par ligature des trompes, la chirurgie doit avoir été effectuée plus de 3 mois avant l'entrée dans l'étude), ou
    • Si elle est en âge de procréer et sexuellement active, elle doit utiliser ou accepter d'utiliser une forme de contraception acceptable (contraceptifs oraux, injectés, transdermiques ou implantés, diaphragme ou méthode barrière avec dispositif spermicide et/ou intra-utérin); les méthodes locales telles que les préservatifs ou les éponges/comprimés vaginaux ne doivent être utilisées que comme moyen de contraception supplémentaire.
16. Si le patient de sexe masculin a une partenaire en âge de procréer et qu'il est sexuellement actif, il doit utiliser ou accepter d'utiliser une méthode de contraception barrière (préservatif avec spermicide de préférence).
17. Être capable de communiquer et de coopérer avec l'investigateur principal et le personnel et disposé à se conformer aux instructions de l'étude

Critère d'exclusion:

Un patient qui répond à l'un des critères suivants n'est pas éligible pour participer à l'étude :

1. Le patient a des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité connue à :

   • Médicament expérimental ou tout composant de sa formulation
   • Lanréotide, octréotide ou tout autre analogue de la somatostatine
2. Traitement avec tout autre médicament expérimental ou avec une "chimiothérapie cytotoxique" dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude (lanréotide) et/ou à tout moment pendant la participation du patient à l'étude
3. Traitement par sunitinib, radiothérapie, un analogue radiomarqué du récepteur spécifique de la somatostatine (SSTR) et/ou réduction tumorale moins de 14 jours avant le début du traitement à l'étude (lanréotide). Traitement par métaiodobenzylguanidine (MIBG) moins de 90 jours avant le début du traitement à l'étude (lanréotide).
4. Antécédents d'embolisation artérielle hépatique ou de chimioembolisation artérielle hépatique moins de 28 jours avant le début du traitement à l'étude (lanréotide). La maladie mesurable doit exister en dehors des lésions traitées pour l'éligibilité.
5. Antécédents de radiothérapie interne sélective hépatique (par ex. Sir-spheres) moins de 90 jours avant le début du traitement à l'étude (lanréotide). Une maladie mesurable doit exister en dehors du foie pour être éligible.
6. Diabète non contrôlé (défini comme l'incapacité à maintenir une glycémie à jeun inférieure à 200 mg/dL malgré le meilleur traitement médical, au cours des 28 derniers jours précédant le dépistage) et/ou hypertension (définie comme une incapacité à maintenir une pression artérielle inférieure à 140 mm Hg systolique et/ ou diastolique 90 mm Hg sous au moins trois médicaments antihypertenseurs, dans les 28 derniers jours précédant le dépistage).
7. Insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min/1,73 m2) et/ou insuffisance hépatique (bilirubine sérique totale supérieure à 1,5 x LSN, ou supérieure à 2,5 x LSN en cas de métastases hépatiques)
8. Maladie cardiaque non contrôlée (infarctus aigu du myocarde, angor instable ou hospitalisation pour décompensation d'insuffisance cardiaque congestive dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude (lanréotide).

9. Toutes les tumeurs malignes sauf :

   • Carcinome basocellulaire de la peau
   • Carcinome in situ du col de l'utérus
   • 2 ans sans maladie après un traitement anticancéreux curatif (achèvement de la chirurgie, chimiothérapie et/ou radiothérapie adjuvante, et considéré comme aucun signe de maladie due à une tumeur maligne autre que les phéochromocytomes et les paragangliomes (PPGL))
10. Toute condition médicale grave qui pourrait compromettre la sécurité du patient et/ou les évaluations d'efficacité de l'étude