LAnreotyd w leczeniu guza chromochłonnego z przerzutami / PARAganglioma (LAMPARA) (LAMPARA)

Kryteria przyjęcia:

W celu włączenia do badania pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie podania pierwszej dawki
2. Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę podpisaną przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
3. Pacjenci w Stanach Zjednoczonych muszą mieć pisemną zgodę na ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych zgodnie z przepisami HIPAA; pacjenci w innych krajach muszą przedstawić odpowiednią autoryzację wymaganą przez organy regulacyjne w każdym kraju.
4. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie złośliwego przyzwojaka lub guza chromochłonnego oraz obecność przerzutów lub nieoperacyjność.
5. Dowody na niedawną progresję choroby (radiologiczne, biochemiczne, objawowe) w czasie, gdy pacjent albo nie otrzymywał żadnej terapii, albo otrzymywał terapię, która została uznana za nieskuteczną.
6. Mierzalna choroba zdefiniowana jako choroba, którą można zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze przy minimalnym rozmiarze 10 mm za pomocą tomografii komputerowej. Pacjent musi również mieć co najmniej trzy podstawowe badania radiograficzne wykonane w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy, z co najmniej jednym badaniem wykonanym w ciągu sześciu tygodni od włączenia. Jeśli pacjent rozważany do włączenia do badania nie miał wykonanych trzech skanów w ciągu dwunastu miesięcy poprzedzających włączenie i jeśli w opinii badacza jednomiesięczne opóźnienie nie wpłynie na przebieg kliniczny, wówczas włączenie do protokołu i rozpoczęcie badania terapię lanreotydem można opóźnić o miesiąc lub dłużej, aby uzyskać dodatkowy punkt czasowy. Jeśli w opinii badacza takie opóźnienie może mieć niekorzystne konsekwencje, nie należy rozważać wpisu do protokołu
7. Potwierdzenie pozytywnego statusu receptora somatostatyny (SRS) za pomocą scyntygrafii receptora somatostatyny. Każde z tych badań będzie musiało zostać przeprowadzone w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. Tylko jeśli badanie nie zostało wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wymagane będzie badanie SRS. jeśli wymagany jest SRS, zostanie on przeprowadzony po upływie co najmniej 24 godzin od poprzedniego podskórnego wstrzyknięcia oktreotydu).
8. Pacjenci mogli nie przyjmować wcześniej oktreotydu, oktreotydu o przedłużonym uwalnianiu (LAR), lanreotydu ani terapeutycznego znakowanego radioaktywnie analogu somatostatyny (PRRT).
9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
10. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
11. Pacjenci muszą mieć czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)/czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) w zakresie 2 x górnej granicy
12. Pacjenci mogli być poddani wcześniejszej radioterapii. Od zakończenia radioterapii do rejestracji do badania muszą upłynąć co najmniej 42 dni. Mierzalna choroba musi istnieć poza polem promieniowania, aby się kwalifikować.
13. Przebyta operacja: Dozwolona jest przebyta poważna operacja pod warunkiem, że została przeprowadzona co najmniej 28 dni przed rejestracją pacjenta.
14. Wymagania laboratoryjne [limity parametrów]: Bezwzględna liczba granulocytów (AGC) powyżej 1,5 x 109/L; liczba płytek krwi większa niż 100 x 109/l; stężenie bilirubiny w surowicy poniżej 1,5 x górna granica normy (GGN); aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy poniżej 2,5 x GGN; amylaza w surowicy poniżej 1,5 x GGN; lipaza w surowicy poniżej 1,5 x GGN; stężenie wapnia w surowicy poniżej 3 mmol/l; stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5 x GGN

15. Jeśli pacjentka jest kobietą, pacjentka nie może być w ciąży (potwierdzona negatywnym testem ciążowym) i musi mieć udokumentowaną ustnie historię:

    • Co najmniej 1 rok po menopauzie (naturalne ustanie miesiączki) lub
    • Chirurgicznie sterylne (w przypadku podwiązania jajowodów operacja musi być przeprowadzona wcześniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania) lub
    • Jeśli jest w wieku rozrodczym i jest aktywna seksualnie, musi stosować lub wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji (antykoncepcja doustna, wstrzykiwana, przezskórna lub wszczepiona, metoda antykoncepcji diafragmowej lub mechanicznej ze środkiem plemnikobójczym i/lub wkładką wewnątrzmaciczną); lokalne metody, takie jak prezerwatywy lub gąbki/tabletki dopochwowe, należy stosować wyłącznie jako dodatkową formę antykoncepcji.
16. Jeżeli pacjent płci męskiej ma partnerkę w wieku rozrodczym i jest aktywny seksualnie, musi stosować lub wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym preferowana).
17. Być w stanie komunikować się i współpracować z głównym badaczem i personelem oraz być gotowym do przestrzegania instrukcji badania

Kryteria wyłączenia:

Pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, nie jest kwalifikowany do udziału w badaniu:

1. Pacjent ma historię znanej alergii lub nadwrażliwości na:

   • Badany lek lub jakikolwiek składnik jego preparatu
   • Lanreotyd, oktreotyd lub jakikolwiek inny analog somatostatyny
2. Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub „chemioterapią cytotoksyczną” w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badanej terapii (lanreotyd) i/lub w dowolnym momencie podczas udziału pacjenta w badaniu
3. Leczenie sunitynibem, radioterapią, znakowanym radioaktywnie analogiem swoistego receptora somatostatynowego (SSTR) i/lub usuwanie guza mniej niż 14 dni przed rozpoczęciem badanej terapii (lanreotyd). Leczenie metajodobenzyloguanidyną (MIBG) mniej niż 90 dni przed rozpoczęciem badanej terapii (lanreotyd).
4. Historia embolizacji tętnicy wątrobowej lub chemoembolizacji tętnicy wątrobowej mniej niż 28 dni przed rozpoczęciem badanej terapii (lanreotyd). Mierzalna choroba musi istnieć poza leczonymi zmianami chorobowymi w celu zakwalifikowania.
5. Historia selektywnej radioterapii wewnętrznej wątroby (np. Sir-spheres) mniej niż 90 dni przed rozpoczęciem badanej terapii (lanreotyd). Mierzalna choroba musi istnieć poza wątrobą, aby się kwalifikować.
6. Niekontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako niezdolność do utrzymania poziomu glukozy we krwi na czczo poniżej 200 mg/dl pomimo najlepszej terapii medycznej w ciągu ostatnich 28 dni przed badaniem przesiewowym) i/lub nadciśnienie (zdefiniowane jako niezdolność do utrzymania poziomu ciśnienia krwi poniżej skurczowego 140 mm Hg i/lub lub rozkurczowe 90 mm Hg na co najmniej trzech lekach hipotensyjnych w ciągu ostatnich 28 dni przed skriningiem).
7. Zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 ml/min/1,73 m2) i (lub) zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita w surowicy większa niż 1,5 x GGN lub większa niż 2,5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
8. Niekontrolowana choroba serca (ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub hospitalizacja z powodu dekompensacji zastoinowej niewydolności serca w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badanej terapii (lanreotyd).

9. Wszelkie nowotwory złośliwe z wyjątkiem:

   • Rak podstawnokomórkowy skóry
   • Rak in situ szyjki macicy
   • 2 lata wolne od choroby po wyleczalnym leczeniu raka (zakończenie operacji, uzupełniająca chemioterapia i / lub radioterapia i brak dowodów na chorobę spowodowaną nowotworami innymi niż guzy chromochłonne i przyzwojaki (PPGL))
10. Każdy poważny stan medyczny, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i/lub ocenie skuteczności badania