転移性褐色細胞腫/パラガングリオーマ（LAMPARA）におけるランレオチド (LAMPARA)

包含基準:

研究に含めるには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 初回投与時に18歳以上の男女
2. 患者は、研究関連の活動が実施される前に、署名されたインフォームドコンセントを提供する必要があります。
3. 米国の患者は、HIPAA 規制に準拠して、保護された健康情報の公開に対して書面による承認を与えている必要があります。他の国の患者は、各国の規制当局の必要に応じて適切な承認を提供する必要があります。
4. -組織学的または細胞学的に確認された悪性傍神経節腫または褐色細胞腫の診断、および転移または切除不能のいずれかの証拠。
5. -患者が治療を受けていないか、効果がないと見なされた治療を受けていた間の最近の疾患の進行（放射線学的、生化学的、症候性）の証拠。
6. 測定可能な疾患とは、CT スキャンで最小サイズ 10 mm の少なくとも 1 つの次元で測定できるものとして定義されます。 患者はまた、過去 12 か月間に少なくとも 3 回のベースライン X 線検査を取得し、登録後 6 週間以内に少なくとも 1 回のスキャンを取得する必要があります。 試験への登録が検討されている患者が、登録前の 12 か月間に 3 回のスキャンを実施しておらず、治験責任医師の意見で 1 か月の遅延が臨床経過に影響を与えない場合、プロトコルへの登録と試験の開始追加の時点を取得するために、ランレオチド療法を 1 か月以上遅らせることができます。 研究者の意見では、そのような遅延が悪影響を与える可能性がある場合、プロトコルへの登録はオプションと見なされるべきではありません
7. ソマトスタチン受容体シンチグラフィーによる陽性ソマトスタチン受容体状態（SRS）の確認。 これらの研究のいずれかは、スクリーニング訪問の6か月前に実施されている必要があります。 過去 6 か月以内に実施されていない場合にのみ、SRS 検査が必要になります。 SRS が必要な場合は、前回のオクトレオチドの皮下注射から 24 時間以上経過してから実施されます）。
8. -患者は、以前にオクトレオチド、長時間作用性放出（LAR）-オクトレオチド、ランレオチド、または治療用放射性標識ソマトスタチン類似体（PRRT）を持っていなかった可能性があります
9. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-2。
10. 12週間以上の平均余命。
11. -患者はプロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）/部分トロンボプラスチン時間（PTT）が上限の2倍以内でなければなりません
12. 患者は以前に放射線療法を受けていた可能性があります。 -放射線療法の終了から研究への登録までに最低42日が経過している必要があります。 適格性を得るには、測定可能な疾患が放射線照射野の外に存在する必要があります。
13. 以前の手術：患者登録の少なくとも28日前に行われた場合、以前の大手術は許可されます。
14. 実験室の要件 [パラメーターの制限]: 絶対顆粒球数 (AGC) が 1.5 x 109/L を超える。 -血小板数が100 x 109 / Lを超える;血清ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満。 -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が2.5 x ULN未満。血清アミラーゼがULNの1.5倍未満。 1.5 x ULN未満の血清リパーゼ;血清カルシウムが 3 mmol/L 未満。 -血清クレアチニンが1.5 x ULN未満

15. 女性の場合、患者は妊娠していてはならず（妊娠検査で陰性であることを確認）、口頭での病歴により次のことが記録されている必要があります。

    • 閉経後少なくとも1年（月経の自然停止）、または
    • -外科的に無菌（卵管結紮による場合、手術は研究に参加する3か月以上前に行われている必要があります）、または
    • 出産の可能性があり、性的活動が活発である場合、彼女は許容される避妊方法（経口、注射、経皮または埋め込み式避妊薬、殺精子および/または子宮内避妊器具を使用した横隔膜またはバリア法）を使用しているか、または使用することに同意する必要があります。コンドームやスポンジ/膣錠などの局所的な方法は、追加の避妊方法としてのみ使用されます。
16. 男性患者に出産の可能性のあるパートナーがいて、性的に活発な場合は、バリア避妊法を使用しているか、使用することに同意している必要があります（殺精子剤付きのコンドームが望ましい）。
17. -研究責任者およびスタッフと連絡を取り、協力することができ、研究の指示に進んで従うことができる

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加資格がありません。

1. -患者は、既知のアレルギーまたは過敏症の病歴があります：

   • 治験薬またはその製剤の成分
   • ランレオチド、オクトレオチドまたはその他のソマトスタチン類似体
2. -他の治験薬または「細胞毒性化学療法」による治療 研究療法（ランレオチド）の開始前28日以内、および/または研究への患者の参加中の任意の時点
3. -スニチニブ、放射線療法、放射性標識特異的ソマトスタチン受容体（SSTR）類似体による治療、および/または研究開始の14日未満前の腫瘍減量（ランレオチド）。 -メタヨードベンジルグアニジン（MIBG）療法による治療 研究開始の90日以内（ランレオチド）。
4. -研究療法（ランレオチド）の開始前28日未満の肝動脈塞栓術または肝動脈化学塞栓術の病歴。 測定可能な疾患は、適格性のために治療された病変の外に存在する必要があります。
5. 肝臓への選択的内部放射線療法の既往（例： Sir-spheres) 試験治療の開始前90日以内 (ランレオチド)。 適格性を得るには、測定可能な疾患が肝臓以外に存在する必要があります。
6. -制御されていない糖尿病（スクリーニング前の過去28日以内に、最良の薬物療法にもかかわらず空腹時血糖値を200 mg / dL未満に維持できないこととして定義）および/または高血圧（収縮期140 mm Hg未満の血圧レベルを維持できないこととして定義）および/またはスクリーニング前の最後の28日以内に、少なくとも3つの降圧薬で拡張期90 mm Hg）。
7. 腎障害（糸球体濾過量が30ml/min/1.73m2未満） および/または肝機能障害 (血清総ビリルビンが 1.5 x ULN を超える、または肝転移がある場合は 2.5 x ULN を超える)
8. -制御されていない心臓病（急性心筋梗塞、不安定狭心症、またはうっ血性心不全の代償不全による入院） 研究療法（ランレオチド）の開始前の28日以内。

9. 以下を除くすべての悪性腫瘍：

   • 皮膚の基底細胞がん
   • 子宮頸部の上皮内癌
   • 根治的癌治療（手術、補助化学療法および/または放射線療法の完了、および非褐色細胞腫および傍神経節腫（PPGL）悪性腫瘍による疾患の証拠がないとみなされた）後、2年間無病である
10. -患者の安全性および/または研究の有効性評価を危険にさらす可能性のある深刻な病状