LAnreotid u metastatického feochromocytomu / PARAgangliomu (LAMPARA) (LAMPARA)

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do studie musí pacienti splňovat všechna následující kritéria:

1. Muž nebo žena ve věku nejméně 18 let v době první dávky
2. Pacienti musí dát podepsaný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií.
3. Pacienti ve Spojených státech musí dát písemné povolení k vydání chráněných zdravotních informací v souladu s předpisy HIPAA; pacienti v jiných zemích musí poskytnout příslušné povolení podle potřeby regulačních orgánů v každé zemi.
4. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza maligního paragangliomu nebo feochromocytomu a buď průkaz metastáz nebo neresekability.
5. Důkaz nedávné progrese onemocnění (radiologické, biochemické, symptomatické), když pacient buď nedostával žádnou terapii, nebo dostával terapii, která byla považována za neúčinnou.
6. Měřitelné onemocnění definované jako onemocnění, které lze pomocí CT skenu změřit alespoň v jednom rozměru o minimální velikosti 10 mm. Pacient musí také podstoupit alespoň tři základní radiografické studie získané v předchozích dvanácti měsících s alespoň jedním skenem získaným do šesti týdnů od zařazení. Pokud pacient, který je zvažován pro zařazení do studie, neprovedl tři skenování během dvanácti měsíců před zařazením a pokud podle názoru zkoušejícího nebude mít zpoždění jednoho měsíce vliv na klinický průběh, pak zařazení do protokolu a zahájení léčba lanreotidem může být odložena o jeden měsíc nebo déle, aby se získal další časový bod. Pokud by podle názoru zkoušejícího mohlo mít takové zpoždění nepříznivé důsledky, nemělo by být zápis do protokolu považován za možnost
7. Potvrzení pozitivního stavu somatostatinových receptorů (SRS) scintigrafií somatostatinových receptorů. Každá z těchto studií bude muset být provedena během 6 měsíců před screeningovou návštěvou. Pouze pokud nebyla provedena během předchozích 6 měsíců, bude vyžadována studie SRS. je-li vyžadován SRS, bude proveden za více než nebo rovných 24 hodin po předchozí injekci subkutánního oktreotidu).
8. Pacienti možná dříve neměli oktreotid, oktreotid s dlouhodobým uvolňováním (LAR), lanreotid nebo terapeutický radioaktivně značený analog somatostatinu (PRRT)
9. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2.
10. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
11. Pacienti musí mít protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR)/parciální tromboplastinový čas (PTT) v rozmezí 2x horní hranice
12. Pacienti mohli mít předchozí radiační terapii. Mezi ukončením radioterapie a registrací do studie musí uplynout minimálně 42 dní. Aby byla způsobilá, musí měřitelné onemocnění existovat mimo pole záření.
13. Předchozí operace: Předchozí velká operace je povolena za předpokladu, že byla provedena alespoň 28 dní před registrací pacienta.
14. Laboratorní požadavky [limity parametrů]: Absolutní počet granulocytů (AGC) vyšší než 1,5 x 109/l; počet krevních destiček vyšší než 100 x 109/l; sérový bilirubin nižší než 1,5 x horní hranice normálu (ULN); sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) nižší než 2,5 x ULN; sérová amyláza nižší než 1,5 x ULN; sérová lipáza nižší než 1,5 x ULN; sérový vápník méně než 3 mmol/l; sérový kreatinin nižší než 1,5 x ULN

15. Pokud je žena, pacientka nesmí být těhotná (potvrzeno negativním těhotenským testem) a musí mít zdokumentované následující ústní anamnézou:

    • Minimálně 1 rok po menopauze (přirozené zastavení menses), popř
    • Chirurgicky sterilní (v případě podvázání vejcovodů musí být operace provedena více než 3 měsíce před vstupem do studie), popř.
    • Pokud je ve fertilním věku a je sexuálně aktivní, musí používat nebo souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce (perorální, injekční, transdermální nebo implantovaná antikoncepce, diafragmová nebo bariérová metoda se spermicidním a/nebo nitroděložním tělískem); lokální metody, jako jsou kondomy nebo houby/vaginální tablety, se mají používat pouze jako doplňková forma antikoncepce.
16. Pokud má mužský pacient partnerku ve fertilním věku a je sexuálně aktivní, musí používat bariérovou metodu antikoncepce nebo s jejím používáním souhlasit (upřednostňuje se kondom se spermicidním účinkem).
17. Být schopen komunikovat a spolupracovat s hlavním zkoušejícím a personálem a být ochotný dodržovat pokyny studie

Kritéria vyloučení:

Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, není způsobilý k účasti ve studii:

1. Pacient má v anamnéze známou alergii nebo přecitlivělost na:

   • Zkoumaný lék nebo jakékoli složky jeho formulace
   • Lanreotid, oktreotid nebo jakýkoli jiný analog somatostatinu
2. Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem nebo „cytotoxickou chemoterapií“ během 28 dnů před zahájením studijní terapie (lanreotid) a/nebo kdykoli během účasti pacienta ve studii
3. Léčba sunitinibem, radioterapií, radioaktivně značeným analogem specifického somatostatinového receptoru (SSTR) a/nebo odstraněním nádoru méně než 14 dní před zahájením studijní terapie (lanreotid). Léčba metajodbenzylguanidinem (MIBG) méně než 90 dní před zahájením studijní terapie (lanreotid).
4. Anamnéza jaterní arteriální embolizace nebo jaterní arteriální chemoembolizace méně než 28 dní před zahájením studijní terapie (lanreotid). Pro způsobilost musí existovat měřitelné onemocnění mimo léčené léze.
5. Anamnéza jaterní selektivní vnitřní radiační terapie (např. Sir-spheres) méně než 90 dnů před zahájením studijní terapie (lanreotid). Pro způsobilost musí existovat měřitelné onemocnění mimo játra.
6. Nekontrolovaný diabetes (definovaný jako neschopnost udržet hladinu glukózy v krvi nalačno pod 200 mg/dl navzdory nejlepší lékařské terapii během posledních 28 dnů před screeningem) a/nebo hypertenze (definovaná jako neschopnost udržet hladinu krevního tlaku pod systolickým 140 mm Hg a/nebo nebo diastolických 90 mm Hg na alespoň třech antihypertenzivních lécích během posledních 28 dnů před screeningem).
7. Porucha funkce ledvin (glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min/1,73 m2) a/nebo poškození jater (celkový bilirubin v séru vyšší než 1,5 x ULN nebo vyšší než 2,5 x ULN, pokud jaterní metastázy)
8. Nekontrolované srdeční onemocnění (akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo hospitalizace pro dekompenzaci městnavého srdečního selhání během 28 dnů před zahájením studijní terapie (lanreotid).

9. Jakékoli malignity kromě:

   • Bazaliom kůže
   • In situ karcinom děložního čípku
   • 2 roky bez onemocnění po kurativní léčbě rakoviny (dokončení chirurgického zákroku, adjuvantní chemoterapie a/nebo ozařování a bez důkazu onemocnění z nefeochromocytomů a paragangliomů (PPGL) malignity)
10. Jakýkoli vážný zdravotní stav, který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a/nebo hodnocení účinnosti studie