LAnreotid bei metastasiertem Phäochromozytom / PARAgangliom (LAMPARA) (LAMPARA)

Einschlusskriterien:

Für die Aufnahme in die Studie müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der ersten Einnahme
2. Die Patienten müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden.
3. Patienten in den Vereinigten Staaten müssen eine schriftliche Genehmigung für die Freigabe geschützter Gesundheitsinformationen gemäß den HIPAA-Vorschriften erteilt haben; Patienten in anderen Ländern müssen je nach Bedarf durch die Zulassungsbehörden in jedem Land eine entsprechende Genehmigung vorlegen.
4. Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines malignen Paraganglioms oder Phäochromozytoms und entweder Nachweis von Metastasen oder Inoperabilität.
5. Nachweis einer kürzlichen Krankheitsprogression (radiologisch, biochemisch, symptomatisch), während der Patient entweder keine Therapie erhielt oder eine Therapie erhielt, die als unwirksam erachtet wurde.
6. Messbare Krankheit, definiert als eine Krankheit, die in mindestens einer Dimension mit einer Mindestgröße von 10 mm durch CT-Scan gemessen werden kann. Der Patient muss außerdem über mindestens drei radiologische Ausgangsuntersuchungen verfügen, die in den vorangegangenen zwölf Monaten erstellt wurden, wobei mindestens ein Scan innerhalb von sechs Wochen nach der Aufnahme erstellt wurde. Wenn bei einem Patienten, der für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen wird, in den zwölf Monaten vor der Aufnahme keine drei Scans durchgeführt wurden und wenn nach Meinung des Prüfarztes eine Verzögerung von einem Monat den klinischen Verlauf nicht beeinträchtigt, dann Aufnahme in das Protokoll und Beginn des Die Lanreotid-Therapie kann um einen Monat oder länger verschoben werden, um den zusätzlichen Zeitpunkt zu erreichen. Wenn nach Ansicht des Prüfarztes eine solche Verzögerung nachteilige Folgen haben kann, sollte die Aufnahme in das Protokoll nicht als Option in Betracht gezogen werden
7. Bestätigung des positiven Somatostatin-Rezeptor-Status (SRS) durch Somatostatin-Rezeptor-Szintigraphie. Jede dieser Studien muss in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch durchgeführt worden sein. Nur wenn innerhalb der letzten 6 Monate keine durchgeführt wurde, ist eine SRS-Studie erforderlich. wenn eine SRS erforderlich ist, wird sie mindestens 24 Stunden nach einer vorherigen subkutanen Injektion von Octreotid durchgeführt).
8. Die Patienten haben möglicherweise zuvor kein Octreotid, langwirksames (LAR)-Octreotid, Lanreotid oder ein therapeutisches radioaktiv markiertes Somatostatin-Analogon (PRRT) erhalten.
9. Östliche kooperative Onkologiegruppe (ECOG) 0-2.
10. Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
11. Bei den Patienten muss die Prothrombinzeit (PT)/international normalisierte Ratio (INR)/partielle Thromboplastinzeit (PTT) innerhalb des 2-fachen der Obergrenze liegen
12. Die Patienten hatten möglicherweise eine vorherige Strahlentherapie. Zwischen dem Ende der Strahlentherapie und der Anmeldung zur Studie müssen mindestens 42 Tage vergangen sein. Für die Eignung muss eine messbare Krankheit außerhalb des Strahlungsfelds vorliegen.
13. Vorheriger chirurgischer Eingriff: Vorherige größere chirurgische Eingriffe sind zulässig, sofern sie mindestens 28 Tage vor der Patientenregistrierung durchgeführt wurden.
14. Laboranforderungen [Parametergrenzen]: Absolute Granulozytenzahl (AGC) größer als 1,5 x 109/L; Thrombozytenzahl größer als 100 x 109/l; Serumbilirubin weniger als 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) weniger als 2,5 x ULN; Serumamylase weniger als 1,5 x ULN; Serumlipase weniger als 1,5 x ULN; Serumkalzium weniger als 3 mmol/L; Serumkreatinin weniger als 1,5 x ULN

15. Wenn weiblich, darf die Patientin nicht schwanger sein (bestätigt durch negativen Schwangerschaftstest) und muss Folgendes durch mündliche Anamnese dokumentiert haben:

    • Mindestens 1 Jahr nach der Menopause (natürliches Ausbleiben der Menstruation) oder
    • Chirurgisch steril (bei Eileiterunterbindung muss die Operation mehr als 3 Monate vor Eintritt in die Studie durchgeführt worden sein) oder
    • Wenn sie gebärfähig und sexuell aktiv ist, muss sie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden oder der Anwendung zustimmen (orale, injizierte, transdermale oder implantierte Kontrazeptiva, Diaphragma oder Barrieremethode mit Spermizid und/oder Intrauterinpessar); Lokale Methoden wie Kondome oder Schwämme/Vaginaltabletten sind nur als zusätzliche Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
16. Wenn der männliche Patient eine Partnerin im gebärfähigen Alter hat und sexuell aktiv ist, muss er eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden oder der Anwendung zustimmen (bevorzugt ein Kondom mit Spermizid).
17. In der Lage sein, mit dem Hauptforscher und dem Personal zu kommunizieren und zusammenzuarbeiten und bereit, die Studienanweisungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

1. Der Patient hat eine Vorgeschichte mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen:

   • Prüfpräparat oder Bestandteile seiner Formulierung
   • Lanreotid, Octreotid oder irgendein anderes Somatostatin-Analogon
2. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder mit „zytotoxischer Chemotherapie“ innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studientherapie (Lanreotid) und/oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Teilnahme des Patienten an der Studie
3. Behandlung mit Sunitinib, Strahlentherapie, einem radioaktiv markierten spezifischen Somatostatinrezeptor (SSTR)-Analogon und/oder Tumordebulking weniger als 14 Tage vor Beginn der Studientherapie (Lanreotid). Behandlung mit Metaiodobenzylguanidin (MIBG)-Therapie weniger als 90 Tage vor Beginn der Studientherapie (Lanreotid).
4. Vorgeschichte einer hepatischen arteriellen Embolisation oder hepatischen arteriellen Chemoembolisation weniger als 28 Tage vor Beginn der Studientherapie (Lanreotid). Für die Eignung muss außerhalb der behandelten Läsionen eine messbare Krankheit vorliegen.
5. Vorgeschichte einer hepatischen selektiven internen Strahlentherapie (z. Sir-Spheres) weniger als 90 Tage vor Beginn der Studientherapie (Lanreotid). Für die Eignung muss eine messbare Krankheit außerhalb der Leber vorliegen.
6. Unkontrollierter Diabetes (definiert als Unfähigkeit, den Nüchtern-Blutzuckerspiegel trotz bester medizinischer Therapie innerhalb der letzten 28 Tage vor dem Screening unter 200 mg/dl zu halten) und/oder Hypertonie (definiert als Unfähigkeit, den Blutdruck unter systolischen 140 mm Hg zu halten und/oder oder diastolischer 90 mm Hg bei mindestens drei blutdrucksenkenden Medikamenten innerhalb der letzten 28 Tage vor dem Screening).
7. Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2) und/oder Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin im Serum größer als 1,5 x ULN oder größer als 2,5 x ULN bei Lebermetastasen)
8. Unkontrollierte Herzerkrankung (akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Krankenhausaufenthalt wegen Dekompensation aufgrund dekompensierter Herzinsuffizienz innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studientherapie (Lanreotid).

9. Alle Malignome außer:

   • Basalzellkarzinom der Haut
   • In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
   • 2 Jahre krankheitsfrei nach kurativer Krebsbehandlung (Abschluss der Operation, adjuvante Chemotherapie und/oder Bestrahlung, und kein Hinweis auf eine Erkrankung durch Nicht-Phäochromozytome und Paragangliome (PPGL) Malignität)
10. Jede schwerwiegende Erkrankung, die die Sicherheit des Patienten und/oder die Wirksamkeitsbewertungen der Studie gefährden könnte