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재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 또는 이소시트레이트 탈수소효소(IDH) 돌연변이가 있는 골수이형성 증후군을 치료하기 위해 항암제 올라파립 사용

2026년 9월 9일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

PRIME 시험: IDH 돌연변이 유효성 시험에서 PARP 억제. 이소시트레이트 탈수소효소(IDH) 돌연변이 재발/불응성 급성 골수성 백혈병 및 골수이형성 증후군에서 올라파립의 제2상 연구

이 2상 시험은 재발(재발)하거나 치료에 반응하지 않는(불응성) 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자를 치료하는 데 올라파립이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 환자는 또한 IDH 유전자(IDH 돌연변이)라는 유전자에 변화가 있어야 합니다. 올라파립은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 이 연구는 올라파립이 표준 화학요법 약물과 비교하여 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군을 치료하는 데 더 나은지 또는 더 나쁜지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 이소시트레이트 탈수소효소(IDH) 환자에서 복합 CR 종점(CR + 불완전 혈액학적 반응이 있는 CR[CRi] + 부분 혈액학적 반응이 있는 CR[CRh])을 사용하여 올라파립에 대한 완전 반응(CR) 비율을 결정하기 위해1/ 2 돌연변이 골수이형성 증후군(MDS) 또는 IDH1/2 돌연변이 급성 골수성 백혈병(AML).

2차 목표:

I. 올라파립으로 치료받은 IDH 돌연변이 AML 또는 MDS 환자에서 복합 ORR 종점(CR + 형태학적 백혈병이 없는 상태[MLFS] + 부분 반응[PR])을 사용하여 올라파립에 대한 전체 반응률(ORR)을 결정합니다.

II. 올라파립으로 치료받은 IDH 돌연변이 AML 또는 MDS 환자의 무진행 생존(PFS)을 확립합니다.

III. 올라파립으로 치료받은 IDH 돌연변이 AML 또는 MDS 환자의 전체 생존(OS)을 결정합니다.

IV. 올라파립 치료에 대한 반응 기간(DOR)을 확립하기 위해. V. AML 또는 MDS 환자에서 올라파립의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.

탐구 목표:

I. 치료 반응과 혈장 및 골수 2-하이드록시글루타레이트(2HG) 수준, IDH 변이 대립유전자 빈도와 같은 상관 연구 사이의 관계를 확립하기 위해.

II. IDH 1/2 돌연변이 AML 또는 MDS에서 이중 가닥 절단의 지속성을 평가합니다.

III. 상이한 IDH 돌연변이 유전자형에서 치료에 대한 반응을 평가하기 위함.

IV. 전체 엑솜 시퀀싱(WES), 리보핵산(RNA) 시퀀싱(RNAseq)을 포함하되 이에 국한되지 않는 악성 및 정상 조직에 대한 분자 프로파일링 분석을 수행하려면 다음을 수행하십시오.

IVa. 치료가 할당될 수 있는 게놈 변경을 넘어 잠재적인 예측 및 예후 바이오마커를 식별합니다.

IVb. 게놈 디옥시리보핵산(DNA) 및 RNA 기반 평가 플랫폼을 사용하여 저항 메커니즘을 식별합니다.

V. 현재와 미래의 연구를 위해 잘 주석이 달린 암 분자 및 임상 데이터 저장소인 GDC(Genomic Data Commons)에 비식별화된 생물 표본의 유전자 분석 데이터를 제공합니다. 표본에는 프레젠테이션, 진단, 병기, 요약 치료 및 가능한 경우 결과를 포함한 주요 임상 데이터가 주석으로 표시됩니다.

VI. Nationwide Children's Hospital의 ETCTN(Experimental Therapeutics Clinical Trials Network) Biorepository에서 환자로부터 얻은 혈액 및 골수 흡인물을 저장합니다.

개요:

환자는 1-28일에 1일 2회(BID) 올라파립을 경구로(PO) 투여받습니다. 주기는 최대 12주기 동안 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 90일 후 사망할 때까지 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, 미국, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Wilkesboro, North Carolina, 미국, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 18세. 현재 18세 미만 환자의 올라파립 사용에 대한 투여량 또는 부작용(AE) 데이터가 없기 때문에 소아는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 임상시험에 참여할 수 있습니다.
  • 세계보건기구 2016 분류에 따른 MDS 또는 AML 진단. AML은 새로 발생하거나 MDS 또는 필라델피아 염색체 음성 골수 증식성 신생물 및/또는 치료 관련을 포함하는 이전의 혈액학적 장애 이후에 발생할 수 있습니다.

  • 환자는 돌연변이 테스트를 기반으로 포함 후 30일 이내에 문서화된 IDH1 또는 IDH2 돌연변이가 있어야 합니다. 신형성 표현형으로 이어지는 특정 돌연변이만이 등록 대상이 되며 아래에 나열된 돌연변이를 포함합니다.

    • IDH1: R132V, R132G, R132S, R132L, R132C 및 R132H
    • IDH2: R140W, R140L, R140Q, R172W, R172G, R172S, R172M, R172K.
  • AML 또는 MDS 환자는 후속 추가 요법이 있거나 없는 1차 요법 후 재발했거나 불응성인 질병이 있어야 합니다.
  • MDS 환자는 포함 시 최소 MDS 초과 모세포(EB)1가 있어야 하며 중간, 높음 또는 매우 높은 위험의 수정된 국제 예후 증상 점수 위험 계층화가 있어야 합니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자는 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며 이 실험에 참여할 수 있습니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • 환자는 이전에 IDH 표적 요법으로 치료를 받았거나 받지 않았을 수 있습니다.
  • 동종 줄기 세포 이식(alloSCT)을 받은 환자는 줄기 세포 주입으로부터 >= 180일이고, 이식편대숙주병(GVHD)의 증거가 > 1등급이고, 모든 면역억제 요법을 >= 2주 중단한 경우 자격이 있습니다. .
  • 이전의 세포독성 화학요법은 연구의 치료 1일 전 최소 3주 및 방사선 요법은 최소 2주 전에 완료되어야 하며, 4주보다 먼저 투여된 제제로 인한 모든 부작용(AE)(탈모 제외)이 회복되어야 합니다. ~ < 등급 1. 혈액학적 악성 종양이 있는 환자는 연구 시작 시 혈액학적 이상을 가질 것으로 예상됩니다. 주로 백혈병과 관련이 있는 것으로 생각되는 혈액학적 이상은 독성(AE)으로 간주되지 않으며 < 등급 1로 해결될 필요가 없습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2(Karnofsky >= 60%).
  • 환자는 이전 치료 요법의 독성에서 회복되어야 합니다(비혈액학적 독성에 대해 1 이상의 등급을 부여하는 부작용에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 없음, 혈액학적 값에 대해 기준선으로 복귀).
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 의사 결정 능력이 손상된 환자는 가까운 친척, 보호자, 간병인 또는 법적 대리인의 동의를 받을 수 있습니다.
  • 총 빌리루빈 = < 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN). 길버트 증후군으로 인한 것으로 간주되지 않는 한(연구 치료제 투여 전 28일 이내에 측정됨).
  • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvate transaminase[SGPT]) = < 2.5 x 기관의 정상 상한치 연구 치료제 투여 전). 간 전이가 있는 경우에는 =< 5 x ULN이어야 합니다.
  • > 30 ml/min의 크레아티닌 청소율(연구 치료제 투여 전 28일 이내에 측정됨).
  • 낮은 혈구 수 및 수혈 지원이 MDS/AML로 인한 경우 환자는 이 연구에 적합합니다.
  • 환자는 치료 의사의 최선의 추정치에 따라 최소 12-16주의 예상 수명을 가져야 합니다.

  • 가임기 여성의 폐경 후 또는 비임신 상태의 증거: 연구 치료 28일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트 및 치료 1일 전에 확인됨. 폐경기는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 외인성 호르몬 치료 중단 후 1년 이상 무월경
    • 50세 미만 여성의 폐경 후 범위에서 황체 형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬(FSH) 수치
    • 마지막 월경 > 1년 전의 방사선 유발 난소절제술
    • 마지막 월경 이후 간격이 > 1년인 화학요법 유발 폐경
    • 외과적 불임법(양측 난소절제술 또는 자궁절제술)
  • 남성 환자는 임신한 여성 또는 가임 여성과 성관계를 가질 때 치료 중 및 올라파립 마지막 투여 후 3개월 동안 콘돔을 사용해야 합니다. 남성 환자의 여성 파트너도 임신 가능성이 있는 경우 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 급성 전골수구성 백혈병 환자.
  • 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병이 있거나 유지 관리 척수강내 화학요법이 필요한 환자.
  • AML/MDS에 대한 동시 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받는 환자.
  • 다른 연구용 제제를 적극적으로 받는 환자.
  • FLT3와 같은 동시 발생 돌연변이가 있는 환자에 대한 치료 관리는 치료 의사가 환자와 치료 옵션을 논의한 후 우선 순위를 정합니다.
  • > 50,000 백혈구(WBC)/mcl의 고백혈구증가증. WBC 수 조절을 위한 Hydroxyurea는 치료 시작 전에 허용되며 주기 1의 28일까지 계속될 수 있습니다. hydrea의 최대 복용량은 하루 6g입니다. 연구에서 치료를 시작한 후 > 50,000 WBC/mcl이 발생하거나 > 14일에 재발하는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 능동적이고 통제되지 않는 감염. 항생제로 통제되는 감염이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성, 통제되지 않는 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자. 예를 들면 조절되지 않는 심실성 부정맥, 최근(3개월 이내) 심근경색, 조절되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군, 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)에서 광범위한 간질성 양측성 폐 질환이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 스캔 또는 정신 장애.
  • 임신 또는 수유중인 환자. 임산부는 올라파립이 기형 유발 또는 유산 효과의 가능성이 있는 PARP 억제제이기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 올라파립으로 치료하는 경우 이차적으로 수유하는 영아에서 알 수는 없지만 잠재적인 AE의 위험이 있으므로, 산모가 올라파립으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
  • 조사자가 판단한 바와 같이 통제되지 않고 잠재적으로 가역적인 심장 상태를 나타내는 안정 시 심전도(예: 불안정 허혈, 통제되지 않는 증상성 부정맥, 울혈성 심부전, Fridericia 공식(QTcF) 연장 > 500ms, 전해질 장애 등으로 교정된 QT), 또는 선천성 긴 QT 증후군 환자.
  • 증상이 조절되지 않는 CNS 질환이 있는 환자. 뇌 전이가 없음을 확인하기 위한 영상 촬영은 필요하지 않습니다. 이에 대한 최종 치료를 받은 것으로 간주되지 않는 척수 압박 환자 및 28일 동안 임상적으로 안정적인 질병의 증거.
  • 환자는 적어도 치료 4주 전에 시작된 경우 연구 전과 연구 중에 매일 최대 20mg의 경구(PO) 프레드니손의 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 투여받을 수 있습니다.
  • 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자.
  • olaparib를 포함한 PARP 억제제를 사용한 모든 이전 치료.
  • 강력한 것으로 알려진(예: 페노바르비탈, 엔잘루타마이드, 페니토인, 리팜피신, 리파부틴, 리파펜틴, 카르바마제핀, 네비라핀 및 세인트 존스 워트) 또는 중등도 CYP3A 유도제(예: 보센탄, 에파비렌즈, 모다피닐)의 병용. 올라파립을 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 엔잘루타마이드 또는 페노바르비탈의 경우 5주, 기타 제제의 경우 3주입니다.
  • 연구 치료 시작 후 2주 이내에 대수술을 받아야 하며 환자는 대수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
  • 올라파립 또는 제품의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 프로토콜 요법을 방해하는 적극적인 치료가 필요한 활동성 악성 종양 및/또는 프로토콜 요법을 방해하는 치료가 필요한 12개월 이내에 임상적 재발의 상당한 위험이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 탈모증을 제외한 이전 암 요법으로 인한 지속적인 독성(> 부작용에 대한 일반 용어 기준[CTCAE] 등급 2).
  • 연구 치료 전 3주 이내에 임의의 전신 화학요법 또는 방사선요법(완화 목적 제외)을 받은 환자.
  • 알려진 강력한 CYP3A 억제제(예: 이트라코나졸, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 리토나비르 또는 코비시스타트로 강화된 프로테아제 억제제, 인디나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 보세프레비르, 텔라프레비르) 또는 중등도 CYP3A 억제제(예: 시프로플록사신, 에리스로마이신, 딜티아젬, 플루코나졸, 베라파밀). 올라파립을 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 2주입니다. 합리적인 대안이 없는 환자는 의료 모니터와 논의한 후 시험에 포함될 수 있습니다.
  • 이전의 이중 제대혈 이식(dUCBT).
  • 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 (Olaparib)
환자는 1-28 일에 Olaparib PO 입찰을받습니다. 사이클은 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이 없을 때 28 일마다 반복되거나, IDH 억제제에 대한 사전 노출이없는 환자의 6주기 후에 완화가 없다. 환자는 또한 연구 내내 골수 흡인과 혈액 수집을 겪습니다.
절차: 생물 표본 수집
채혈하다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: 올라파립
주어진 PO
다른 이름들:
  • 린파자
  • AZD2281
  • AZD-2281
  • KU-0059436
  • PARP 억제제 AZD2281
  • KU0059436
  • 올라닙
  • 올라파릭스
  • 쿠 0059436
절차: 골수 흡인
골수 흡인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누적 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 6 사이클
6 회 치료 후 골수성 증식 증후군 국제 실무 그룹 (IWG) 2006 기준 (Cheson et al., 2006) 및 급성 골수성 백혈병 (AML) IWG 2003 기준 (Cheson et al., 2003)에 의해 평가 될 것입니다. 누적 ORR에는 완전한 완화 (CR), 불완전한 혈액 수 회복 (CRI)이있는 완전한 완화, 부분 반응 (PR) 및이 6주기 동안 적어도 한 지점에서 달성 된 골수 CR (골수 CR)이 포함됩니다.
최대 6 사이클

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 최대 12개월
각 코호트에 대한 환자의 약물 효과는 ORR에 의해 독립적으로 평가됩니다. ORR에 대한 정확한 양면 95% 신뢰 구간(CI)이 보고됩니다. Greenwoods 분산을 기반으로 한 CI가 보고됩니다.
최대 12개월
무 진행 생존 (PFS)
기간: 치료 첫날부터 진행 상황, 사망자 사망 또는 마지막 후속 조치에 이르기까지 최대 12 개월까지 평가 된 것
95% CIS와 함께 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. Greenwoods 분산에 기반한 CI 가보고됩니다. 또한, 가능한 위험 요소는 생존을 위해 로그 순위 테스트와 비교됩니다. 다변량 분석의 경우, 비례 위험 COX 모델은 생존 데이터에서 질병의 연령 및 질병 단계와 같은 잠재적 예후 요인을 조사하기 위해 적용될 것입니다. 확률 비율의 조정 된 p- 값과 조정 된 95% 신뢰 구간이보고됩니다.
치료 첫날부터 진행 상황, 사망자 사망 또는 마지막 후속 조치에 이르기까지 최대 12 개월까지 평가 된 것
전체 생존 (OS)
기간: 치료 첫날부터 사망 또는 마지막 추적 관찰 시간까지, 가장 먼저 오는 사람은 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
95% CIS와 함께 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. Greenwoods 분산에 기반한 CI 가보고됩니다. 또한, 가능한 위험 요소는 생존을 위해 로그 순위 테스트와 비교됩니다. 다변량 분석의 경우, 비례 위험 COX 모델은 생존 데이터에서 질병의 연령 및 질병 단계와 같은 잠재적 예후 요인을 조사하기 위해 적용될 것입니다. 확률 비율의 조정 된 p- 값과 조정 된 95% 신뢰 구간이보고됩니다.
치료 첫날부터 사망 또는 마지막 추적 관찰 시간까지, 가장 먼저 오는 사람은 최대 12 개월까지 평가되었습니다.
응답 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 응답 문서에서 진행 상황, 모든 원인의 사망 또는 마지막 후속 조치에 이르기까지 최대 12 개월까지 평가 된 것
첫 번째 응답 문서에서 진행 상황, 모든 원인의 사망 또는 마지막 후속 조치에 이르기까지 최대 12 개월까지 평가 된 것
부작용의 발생률
기간: 최대 12 개월
비 기생적 독성은 부작용 버전 5 기준에 대한 일반적인 용어 기준에 의해 평가 될 것입니다. 제시된 것은 적어도 하나의 부작용이없는 부작용을 경험 한 사람들의 수가 있습니다.
최대 12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2- 하이드 록시 글루 타르 (2HG) 수준의 변화
기간: 최대 12 개월
Mann-Whitney U 검사는 치료 후 혈장 2HG 농도의 차이를 테스트하는 데 사용됩니다. 또한 치료에 대한 반응이있는 환자와없는 환자 사이의 Delta2HG (전처리 마이너스 치료 후 혈장 농도로 정의 됨)의 차이를 테스트합니다. p = <0.05의 차이는 유의 한 것으로 간주됩니다. 수신기 작동 특성 곡선 (ROC AUC) 아래의 영역은 델타 2HG 차이의 컷오프 값을 결정하기 위해 계산됩니다. 최적의 컷오프 값은 ROC 곡선의 지점에서 (감도 + 특이성 -1) 최대화됩니다.
최대 12 개월
최소 잔류 질환 (MRD) 평가
기간: 최대 12 개월
치료 전과 치료 중 환자의 골수에서 IDH1/2 돌연변이의 변이 대립 유전자 빈도의 변화에 ​​기초하여 MRD를 정의 할 것이다. 두 가지 다른 변수를 평가할 것입니다 : MRD 부정성 (샘플에서 IDH 돌연변이 체의 검출 부재에 의해 정의 됨) 및 분자 반응 (돌연변이 대립 유전자의 주파수의 로그 감소에 의해 정의 됨). MRD 부정성은 질적 변수이며 각 시점 및 돌연변이에 대해 95% 신뢰 구간을 가진 백분율로보고 될 것입니다. 카이 제곱 테스트를 사용하여 다른 그룹을 비교합니다. 분자 반응은 각 시점에 대해 중앙값, 최소 및 최대로보고 된 정량적 변수이며 다른 그룹의 비교를 위해 학생 T 테스트를 사용합니다.
최대 12 개월
돌연변이 대립 유전자 빈도
기간: 최대 12 개월
포스 슨 분포 모델을 사용하여 양성 판독의 비율을 대상을 포함하는 총 판독으로 나눈 값으로 추정됩니다. 검출 한계는 각 돌연변이에 대해 IDH1/2 야생형 대조군의 평균값과 3 개의 표준 편차로 정의 될 것이다.
최대 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Rory M Shallis, Yale University Cancer Center LAO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 16일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2019-03057 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2000027686
  • 10264 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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