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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03954483
외이도에서 해마 세타 리듬 측정
연구 개요
상세 설명
목적:
외이도의 총 전기적 활동이 불안에 대한 잠재적인 바이오마커인 해마 세타 리듬(세타)을 포함하는지 여부를 조사하고 세타가 전정 신호에 가질 수 있는 잠재적 조절 효과를 전기전정검사(EVestG)를 사용하여 식별합니다.
연구 인구:
18세에서 40세 사이의 42명(지난 1년 동안 심리 치료를 받지 않은 것으로 보고됨).
참가자 모집 방법은 University of Manitoba Research Ethics Board 지침을 준수합니다. 모든 참가자는 참가하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다. 약물 실험에 대한 추가 동의는 연구 약물에 대한 처방전을 작성하는 연구팀의 의사가 제공합니다.
연구 설계:
42명의 참가자는 (동일한 크기의) 3개의 병렬 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 참가자가 실험 전에 (경구) 부스피론 10mg을 받는 '부스피론 그룹'; 참가자들이 실험 전에 위약 알약을 받는 '위약 그룹'.
이 연구는 두 가지 실험으로 구성됩니다. "전신 운동"(WBM); 및 "Stop Signal Task"(SST). 이 실험을 통해 EEG(Electroencephalography) 활동이 외이도(EVestG 전극을 통해)와 정면 F7, Fz 및 F8 부위(표면 전극의 최소 구성 사용)에서 동시에 기록됩니다.
포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 제공한 모든 참가자는 이러한 실험에 참여하고 대략 2-3시간 동안 Riverview Health Centre에서 일련의 테스트를 완료합니다. 이러한 테스트에는 청력도 및 균형 테스트가 포함됩니다. 뿐만 아니라 우울증을 선별하고 인지, 증상 심각도, 피로 및 균형을 평가하는 일련의 설문지입니다. 절차에는 표면 전극 EEG 기록을 통한 전두엽 뇌 비대칭 측정도 포함될 수 있습니다.
가설:
SST 실험, WBM 실험 및 휴식 상태(회전 사이)에서 우리는 세 연구 그룹에 대해 다음과 같은 가설을 세웁니다. 1) 전정 필드 전위의 4-12Hz 변조는 약물 그룹에서 가장 낮고 위약군에서 가장 높음; 2) 약물 그룹은 4-12Hz 범위에서 가장 낮은(주파수에서) EEG 스펙트럼 피크를 갖는 반면 위약 그룹 피크는 가장 높을 것입니다. 3) 전체 4-12Hz EEG 파워는 약물 그룹에서 가장 낮고 위약 그룹에서 가장 높을 것입니다. 4) 일반적으로 4-12Hz EEG 활성 및 EVestG 필드 전위(FP)의 4-12Hz 동조가 가장 두드러지고 위약 그룹에서 가장 자주 발생하며 약물 그룹에서 가장 적게 발생합니다.
플라시보 그룹은 특히 WBM 운동 및 중간 지연 SST 중지 시험 동안 뿐만 아니라 휴식 상태 동안 mPFC와 외이도 활동 사이의 최고 수준의 세타 범위 일관성을 보일 것으로 예상됩니다. 약물 그룹은 이 일관성의 가장 낮은 정도를 나타낼 것으로 예측됩니다.
세타 주파수는 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 테스트에서 높은 점수와 낮은 점수를 받은 개인을 구분할 정도로 상태 불안과 상관관계가 있을 것으로 예상됩니다. 특성 불안(STAI 테스트로도 측정됨)은 세타와 관련이 없지만 평균 FP 파형에서 차별화된 기능이 발견된 우울증 환자를 포함하는 이전 EVestG 연구에서 확인된 기능과 유사할 것이라는 가설이 있습니다.
방법론:
참고: COVID-19 팬데믹 기간 동안 이 섹션의 일부 절차가 수정됩니다. (Covid-19 대유행 동안 표준 운영 절차는 프로토콜의 부록 A를 참조하십시오).
참가자는 서면 동의서에 서명하기 전에 연구의 세부 사항을 설명받게 됩니다. 그런 다음 (2분) 기립 균형 테스트(SBT)와 (5분) 청력도가 제공됩니다. [SBT에 실패한 피험자는 (5분) 전정 장애 일상 생활 척도 활동(VADL) 설문지를 받게 되며, VADL 또는 청력도에 실패한 피험자는 제외됩니다]. 그런 다음 그들은 0.25mg의 트리아졸람, 10mg의 부스피론 또는 플라시보 알약을 포함하는 캡슐을 받게 되며 캡슐의 내용물은 컴퓨터 코드에 의해 무작위로 결정됩니다. 다음으로 일련의 테스트와 설문지를 작성합니다. 먼저 (5분) Barnes Akathisia Rating Scale(BARS)과 (1분) Stanford Sleepiness Scale(SSS)을 실시한다. 다음으로 (10분) Eysenck Personality Questionnaire - Revised(EPQ-R) 및 (10분) Spielberger State-Trait Anxiety Inventory를 모두 작성하기 전에 (10분) Montreal Cognitive Assessment(MOCA) 테스트를 완료합니다. (STAI) 설문지. 일부 설문지는 컴퓨터 프로그램으로 관리됩니다.
실험에 앞서 머리둘레를 측정하고 F7, Fz, F8(분석용)과 AFz(Electro Cap Int. Gnd), 국제 10/20 시스템에 따름; 뿐만 아니라 오른쪽 눈의 위, 아래, 오른쪽, 왼쪽 눈의 왼쪽; 그리고 양쪽 유양 돌기에; 임피던스가 5kΩ 미만으로 낮아졌습니다. 다음으로 EVestG 전극이 배치됩니다(프로토콜의 섹션 4.3에 따라). 손목/발목 근처에 심전도 전극을 사용할 수도 있습니다. 그런 다음 참가자는 실험 중에 계속 앉을 수 있는 유압식 의자로 안내됩니다. 위에서 언급한 테스트, 설문지 및 전극 배치는 약 1시간이 소요됩니다.
첫 번째 실험은 유압식 의자가 움직이지 않는 SST(프로토콜의 섹션 4.15 참조)입니다. 참가자 앞에 노트북이 놓입니다. SST는 완료하는 데 약 15분이 걸립니다.
두 번째 실험은 유압식 의자에서 전신 회전 및 병진 운동으로 구성됩니다(섹션 4.3 참조). 각 동작은 똑바로 앉은 자세에서 4가지 동작과 앙와위에서 2가지 동작으로 두 번 수행됩니다. 이 실험은 약 30분 정도 소요됩니다.
다음으로 STAI 설문지가 다시 시행되며 참여자는 (15분) Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 및 (10분) Mini-Mental State Examination(MMSE)을 통해 우울증 및 인지 저하를 선별합니다. 각기. (15분) Mini-Internal Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I.)도 증상을 선별하는 데 사용됩니다.
마지막으로, 참가자에게서 모든 전극, 테이프 및 표면 젤을 제거하고 조사관은 가능한 한 빨리 따뜻한 물로 귀를 씻도록 권장합니다. 캡슐을 복용한 후 총 2-3시간이 지났을 것입니다. 참가자는 RHC의 Administration Building 4층에 남아 약물 효과가 사라질 때까지 모니터링을 받게 됩니다. 그들은 집으로 돌아가기 위해 자동차를 운전하지 말 것을 상기시키고 사전에 대체 교통 수단을 마련하고 그들이 받은 약물에 대한 데이터 시트를 제공받을 것입니다.
통계 분석:
통계 분석에는 그룹 간의 차이를 찾기 위해 EVestG 및 EEG 기록의 전력 스펙트럼에 대한 MANOVA 및 t-테스트가 포함됩니다. EVestG와 EEG 기록 간의 일관성뿐 아니라 EVestG와 EEG 기록의 증상 등급 점수와 스펙트럼 간의 일관성을 식별하는 데 상관 관계 측정이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zeinab A Dastgheib, PhD
- 전화번호: 204-229-3923
- 이메일: Zeinab.Dastgheib@umanitoba.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Brian Lithgow, MSc
- 전화번호: 204-478-6406
- 이메일: Brian.Lithgow@umanitoba.ca
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3L2P4
- 모병
- Riverview Health Centre
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연락하다:
- Zeinab Dastgheib, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 18세에서 40세 사이의 남녀.
제외 기준:
- 지난 1년 동안 정신과 치료를 받았거나 정신과 약물을 복용한 적이 있다.
- 연구 약물과 상호작용하거나 불안 완화/불안 유발 특성을 갖는 약물.
- CYP3A4 또는 CYP2D6를 억제/유도하는 항생제 또는 자연 건강 제품.
- 물질 사용 장애의 병력 또는 물질 사용 장애의 가족력.
- 임신(또는 모유 수유), 왼손잡이 또는 색맹.
- 현재 진단을 받았거나 신경계 질환의 병력이 있는 개인.
- 뇌졸중, 두부 손상, 의식 상실, 간질의 병력.
- 신장 또는 간 질환/손상.
- COPD 또는 수면 무호흡증.
- 자기보고 또는 실험실 검사에서 평가된 외이도와 관련된 피부 병변.
- 연구자가 균형 테스트를 통해 평가한 모든 알려지지 않은 균형 장애.
- 자가 보고 또는 청력도를 통해 조사관이 평가한 주요 난청.
- 세제를 포함한 화학 물질에 대한 알레르기 피부 반응.
- 심장 질환, 폐 질환 또는 당뇨병.
- 인플루엔자, Covid-19 또는 독감 유사 증상.
- 사고, 부상 또는 수술에서 회복.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부스피론
참가자는 실험 전에 부스피론 10mg을 투여받습니다.
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실험 전에 경구 투여.
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실험적: 트리아졸람
참가자는 실험 전에 트리아졸람 0.25mg을 투여받습니다.
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실험 전에 경구 투여.
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위약 비교기: 위약
참가자는 실험 전에 위약을 받게 됩니다.
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실험 전에 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EEG 파워 스펙트럼
기간: 30-45분 동안 기록된 EEG에서 파생됨
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F8(10/20 국제 시스템) 및 외이도에서 4-12Hz EEG 전력 스펙트럼.
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30-45분 동안 기록된 EEG에서 파생됨
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4-12Hz 변조
기간: 30-45분 동안 기록된 EEG에서 파생됨.
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외이도에 기록된 전계 전위의 4-12Hz 변조.
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30-45분 동안 기록된 EEG에서 파생됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신호 상관관계
기간: 30-45분 동안 기록된 EEG에서 파생됨
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F8(10/20 국제 시스템)과 외이도 활동 사이의 4-12Hz 상관관계.
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30-45분 동안 기록된 EEG에서 파생됨
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2018:096
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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