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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03954483
Mesure du rythme thêta de l'hippocampe à partir du conduit auditif externe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF:
Déterminer si l'activité électrique brute du conduit auditif externe contient le rythme thêta de l'hippocampe (thêta) - un biomarqueur potentiel de l'anxiété - et identifier les effets modulateurs potentiels que le thêta peut avoir sur les signaux vestibulaires, en utilisant l'électrovestibulographie (EVestG).
POPULATION ÉTUDIÉE :
Quarante-deux (42) individus, âgés entre 18 et 40 ans, qui déclarent n'avoir subi aucun traitement psychologique au cours de l'année écoulée.
Les méthodes de recrutement des participants seront conformes aux lignes directrices du comité d'éthique de la recherche de l'Université du Manitoba. Tous les participants fourniront un consentement écrit et éclairé avant leur participation. Un consentement supplémentaire pour l'expérience médicamenteuse sera fourni par un médecin de l'équipe de recherche qui rédigera également des ordonnances pour les médicaments à l'étude.
ÉTUDIER LE DESIGN:
Quarante-deux (42) participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes parallèles (de taille égale) : le « groupe triazolam », dans lequel les participants recevront 0,25 mg de triazolam (oral) avant les expériences ; le « groupe buspirone », dans lequel les participants recevront 10 mg de buspirone (orale) avant les expériences ; et le «groupe placebo», dans lequel les participants recevront une pilule placebo avant les expériences.
L'étude consistera en deux expériences : « Whole-Body Motion » (WBM) ; et la "tâche de signal d'arrêt" (SST). Tout au long de ces expériences, l'activité d'électroencéphalographie (EEG) sera enregistrée simultanément à partir du conduit auditif externe (via des électrodes EVestG) et des sites frontaux F7, Fz et F8 (en utilisant une configuration minimaliste d'électrodes de surface).
Tous les participants qui répondent aux critères d'inclusion et fournissent un consentement éclairé participeront à ces expériences et effectueront une série de tests au Riverview Health Centre, sur une période d'environ 2 à 3 heures. Ces tests comprennent : un audiogramme et un test d'équilibre ; ainsi qu'une série de questionnaires qui dépistaient la dépression et évaluaient la cognition, la gravité des symptômes, la fatigue et l'équilibre. La procédure peut également inclure des mesures d'asymétrie cérébrale frontale via des enregistrements EEG d'électrodes de surface.
HYPOTHÈSES:
Dans l'expérience SST, l'expérience WBM et les états de repos (entre les rotations), nous émettons l'hypothèse que pour les trois groupes d'étude : 1) toute modulation de 4 à 12 Hz des potentiels de champ vestibulaire sera la plus faible (en fréquence) dans les groupes de médicaments et le plus élevé dans le groupe placebo ; 2) les groupes de médicaments auront des pics spectraux EEG dans la gamme 4-12 Hz qui sont les plus bas (en fréquence) tandis que les pics du groupe placebo seront les plus élevés ; 3) la puissance EEG globale de 4 à 12 Hz sera la plus faible dans les groupes de médicaments et la plus élevée dans le groupe placebo ; 4) en général, l'activité EEG 4-12 Hz et l'entraînement 4-12 Hz des potentiels de champ EVestG (PF) seront les plus importants et se produiront le plus souvent dans le groupe placebo et le moins souvent dans les groupes médicamenteux.
Le groupe placebo devrait montrer le degré le plus élevé de cohérence de la plage thêta entre le mPFC et l'activité du conduit auditif externe, en particulier pendant les mouvements WBM et les essais d'arrêt SST à retard intermédiaire, mais également pendant l'état de repos. On prévoit que les groupes de médicaments présentent le degré le plus bas de cette cohérence.
On s'attend à ce que la fréquence thêta soit corrélée à l'anxiété d'état dans la mesure où elle séparera les individus à score élevé et faible sur le test State-Trait Anxiety Inventory (STAI). On suppose que l'anxiété liée aux traits (également mesurée par le test STAI) sera corrélée à des caractéristiques non liées au thêta mais similaires à celles identifiées dans les études EVestG précédentes impliquant des patients déprimés, où des caractéristiques de différenciation ont été trouvées dans les formes d'onde moyennes de FP.
MÉTHODOLOGIE:
Remarque : Pendant la pandémie de COVID-19, certaines des procédures de cette section seront modifiées. (Veuillez consulter l'annexe A du protocole pour les procédures opérationnelles standard pendant la pandémie de Covid-19).
Les participants se verront expliquer les détails de l'étude avant de signer un formulaire de consentement écrit. Ils recevront ensuite le test d'équilibre debout (SBT) (2 minutes) et l'audiogramme (5 minutes). [Tous les sujets qui échouent au SBT recevront le questionnaire (5 minutes) sur l'échelle des activités de la vie quotidienne (VADL) sur les troubles vestibulaires, et les sujets qui échouent au VADL ou à l'audiogramme seront exclus]. Ils recevront ensuite une gélule contenant soit 0,25 mg de triazolam, 10 mg de buspirone, soit une pilule placebo, le contenu de la gélule étant déterminé au hasard par un code informatique. Ensuite, ils rempliront une série de tests et de questionnaires. Tout d'abord, l'échelle d'évaluation de l'acathisie de Barnes (BARS) (5 minutes) et l'échelle de somnolence de Stanford (SSS) (1 minute) seront effectuées. Ensuite, ils passeront le test d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) (10 minutes) avant de remplir le questionnaire de personnalité Eysenck (10 minutes) - révisé (EPQ-R) et l'inventaire d'anxiété Spielberger State-Trait (10 minutes). (STAI). Certains des questionnaires seront administrés par un programme informatique.
Avant les expériences, les circonférences de la tête seront mesurées et des électrodes seront fixées à F7, Fz et F8 (pour analyse) et AFz (Electro Cap Int. Gnd), selon le système international 10/20 ; ainsi qu'en haut, en bas et à droite de l'œil droit, et à gauche de l'œil gauche ; et sur les deux mastoïdes ; avec des impédances abaissées en dessous de 5 kΩ. Ensuite, les électrodes EVestG seront positionnées (conformément à la section 4.3 du protocole). Des électrodes d'électrocardiogramme peuvent également être utilisées près des poignets/chevilles. Les participants seront ensuite conduits à la chaise hydraulique dans laquelle ils resteront assis pendant les expériences. Les tests, questionnaires et placements d'électrodes mentionnés ci-dessus devraient prendre environ 1 heure.
La première expérience est le SST (voir la section 4.15 du protocole), pour laquelle la chaise hydraulique restera immobile. Un ordinateur portable sera placé devant le participant. Le SST prend environ 15 minutes à compléter.
La deuxième expérience consiste en des rotations et des translations du corps entier dans la chaise hydraulique (comme décrit dans la section 4.3). Chaque mouvement sera exécuté deux fois, avec quatre mouvements différents à partir de la position assise droite et deux à partir de la position couchée. Cette expérience devrait prendre environ 30 minutes.
Ensuite, le questionnaire STAI sera à nouveau administré, et les participants seront dépistés pour la dépression et le déclin cognitif avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (15 minutes) et (10 minutes) le mini-examen de l'état mental (MMSE), respectivement. Le Mini-Internal Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) (15 minutes) sera également utilisé pour dépister les symptômes.
Enfin, toutes les électrodes, ruban adhésif et gel superficiel seront retirés du participant, que l'enquêteur encouragera à se laver les oreilles à l'eau tiède dès que possible. Au total, 2 à 3 heures se seront écoulées depuis la prise de la capsule. Les participants resteront au quatrième étage du bâtiment administratif du CHR et seront surveillés jusqu'à ce que les effets des médicaments se soient dissipés. On leur rappellera de ne pas conduire de véhicule à moteur pour rentrer chez eux et ils auront convenu d'un autre mode de transport à l'avance et recevront une fiche technique pour le médicament qu'ils ont reçu.
ANALYSES STATISTIQUES:
Les analyses statistiques comprendront des MANOVA et des tests t sur les spectres de puissance des enregistrements EVestG et EEG pour rechercher les différences entre les groupes. Des mesures de corrélation seront utilisées pour identifier la cohérence entre les enregistrements EVestG et EEG, ainsi qu'entre les scores d'évaluation des symptômes et les spectres des enregistrements EVestG et EEG.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zeinab A Dastgheib, PhD
- Numéro de téléphone: 204-229-3923
- E-mail: Zeinab.Dastgheib@umanitoba.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Brian Lithgow, MSc
- Numéro de téléphone: 204-478-6406
- E-mail: Brian.Lithgow@umanitoba.ca
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L2P4
- Recrutement
- Riverview Health Centre
-
Contact:
- Zeinab Dastgheib, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Hommes et femmes âgés de 18 à 40 ans.
Critère d'exclusion:
- Traitement psychologique au cours de l'année écoulée ou prise de médicaments psychiatriques.
- Médicaments qui interagissent avec les médicaments à l'étude ou qui ont des propriétés anxiolytiques/anxiogènes.
- Antibiotiques ou produits de santé naturels qui inhibent/induisent le CYP3A4 ou le CYP2D6.
- Antécédents de trouble lié à l'utilisation de substances ou antécédents familiaux de trouble lié à l'utilisation de substances.
- Grossesse (ou allaitement), gaucher ou daltonisme.
- Les personnes qui ont un diagnostic actuel ou des antécédents de maladie neurologique.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de traumatisme crânien, de perte de conscience, d'épilepsie.
- Maladie/insuffisance rénale ou hépatique.
- MPOC ou apnée du sommeil.
- Lésions cutanées impliquant le conduit auditif, autodéclarées ou évaluées lors d'examens en laboratoire.
- Tout trouble de l'équilibre inconnu, tel qu'évalué par l'investigateur via un test d'équilibre.
- Perte auditive majeure, autodéclarée ou évaluée par l'investigateur via un audiogramme.
- Réactions cutanées allergiques aux agents chimiques, y compris les détergents.
- Maladie cardiaque, maladie pulmonaire ou diabète.
- Grippe, Covid-19 ou symptômes pseudo-grippaux.
- Se remettre d'un accident, d'une blessure ou d'une opération.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Buspirone
Les participants recevront de la buspirone 10 mg avant les expériences.
|
Administré par voie orale avant les expériences.
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Expérimental: Triazolam
Les participants recevront triazolam 0,25 mg avant les expériences.
|
Administré par voie orale avant les expériences.
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo avant les expériences.
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Administré par voie orale avant les expériences.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spectre de puissance EEG
Délai: Dérivé d'EEG enregistrés pendant 30 à 45 minutes
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Spectre de puissance EEG 4-12 Hz à F8 (système international 10/20) et dans le conduit auditif externe.
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Dérivé d'EEG enregistrés pendant 30 à 45 minutes
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Modulation 4-12Hz
Délai: Dérivé d'EEG enregistrés pendant 30 à 45 minutes.
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Modulation 4-12 Hz des potentiels de champ enregistrés dans le conduit auditif externe.
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Dérivé d'EEG enregistrés pendant 30 à 45 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélations de signaux
Délai: Dérivé d'EEG enregistrés pendant 30 à 45 minutes
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Corrélations 4-12 Hz entre F8 (système international 10/20) et l'activité du conduit auditif externe.
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Dérivé d'EEG enregistrés pendant 30 à 45 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Buspirone
- Triazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- B2018:096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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