콜롬비아 HIV 환자의 1차 내성

환자 수 및 샘플 크기:

유한 모집단에 대한 비율 공식을 사용하여 콜롬비아의 순진한 HIV 모집단에서 RAM의 유병률을 찾는 데 필요한 표본 크기(적절한 신뢰 구간 포함)를 결정했습니다.

아래와 같이 20%의 손실을 추정하면 표본 크기는 CI 97%를 고려하여 500명의 연구 대상이 될 것입니다.

샘플 크기는 인테그라제 억제제에 영향을 미치는 치료 전 내성 관련 돌연변이를 발견할 확률의 1% 이하, CI 97%, 혈액 샘플 손실 또는 처리 불가 20%를 고려하여 501명의 환자에서 추정됩니다.

샘플 선택:

조사관은 12개 도시(Bogotá, Cali, Medellín, Barranquilla, Montería, Cartagena, Bucaramanga, Cúcuta, Pereira, Villavicencio, Pasto 및 Florencia)를 선택했습니다. 2016년 High-Cost Account(CAC, 스페인어 약어)의 데이터로. 또한 이를 통해 다양한 인종 또는 민족 그룹의 환자를 선택할 수 있습니다.

콜롬비아 사회 보호부가 요구하는 품질 및 서비스 요구 사항에 따라 통합 HIV 치료 프로그램을 갖춘 의료 기관(Instituciones Prestadoras de Salud - 스페인어로 IPS).

샘플은 다음과 같이 선택됩니다.

1. 환자는 포함 기준을 충족하는 경우 의료 서비스 제공 기관(IPS)에 참석할 수 있는 기회에 따라 선택됩니다.
2. 의료 제공 기관에서 HIV 치료를 담당하는 치료 의사는 연구의 성격, 목적 및 이점에 대한 설명에 따라 환자를 참여하도록 초대합니다. 환자가 참여에 동의하는 경우 정보에 입각한 동의가 요청됩니다. 이 동의가 제공되고 각각의 서면 양식에 서명하면 데이터 수집이 수집되고 혈액 샘플이 채취됩니다.
3. 환자가 서면 동의서에 서명했지만 혈액 샘플을 제공하지 않는 경우, 해당 환자는 제외되며 연구를 위해 계산된 샘플 크기를 완료하기 위해 다른 환자가 포함될 것으로 예상됩니다.

데이터 수집:

각 환자에게 할당된 고유 식별 코드는 증례 보고서 양식과 실험실 보고서에 등록됩니다. 연구 그룹은 환자의 이름과 식별 코드를 연결하는 수집된 데이터의 절대적인 프라이버시를 유지할 것입니다.

혈액 샘플에서 1차 저항 관련 돌연변이 결정을 위한 절차:

Genotyping sequencing은 Sanger와 Next-Generation Sequencing에 의해 각각 혈장 샘플에서 전통적 및 ultradeep sequencing 기술을 사용하여 수행됩니다. Stanford 데이터베이스 분석 기준은 이러한 기술의 성능을 비교하는 데 사용됩니다. 두 기술 모두 모든 샘플에서 수행됩니다.

혈장 샘플은 멕시코시티의 Centro de Investigación en Enfermedades Infecciosas - CIENI에서 두 기술에 대한 처리를 위해 보내질 것입니다.