Primární rezistence u pacientů s HIV v Kolumbii

Počet pacientů a velikost vzorku:

Poměrný vzorec pro konečné populace byl použit ke stanovení velikosti vzorku (s vhodnými intervaly spolehlivosti) potřebné k nalezení prevalence RAM v naivní populaci HIV z Kolumbie.

Jak je uvedeno níže, při odhadu 20 % ztráty bude velikost vzorku 500 subjektů studie s ohledem na CI 97 %.

Velikost vzorku se odhaduje u 501 pacientů, přičemž se bere v úvahu 1 % nebo méně pravděpodobnosti nálezu mutací souvisejících s rezistencí před léčbou, které ovlivňují inhibitory integrázy, CI 97 % a 20 % ztrát nebo nezpracovatelných vzorků krve.

Výběr vzorku:

Vyšetřovatelé vybrali 12 měst (Bogotá, Cali, Medellín, Barranquilla, Montería, Cartagena, Bucaramanga, Cúcuta, Pereira, Villavicencio, Pasto a Florencia), ve kterých se většina HIV populace nachází v Kolumbii, což je podle odhadů přibližně 80 %. na údaje z High-Cost Account (CAC, ve španělské zkratce) 2016. Navíc to umožňuje selekci pacientů s různými rasami nebo etnickými skupinami.

Instituce poskytovatelů zdravotní péče (Instituciones Prestadoras de Salud - IPS ve španělštině) s integrovanými programy péče o HIV v souladu s požadavky na kvalitu a služby požadovanými kolumbijskému ministerstvu sociální ochrany.

Vzorek bude vybrán následovně:

1. Pacienti budou vybíráni na základě možnosti navštěvovat instituce poskytovatele zdravotní péče (IPS), pokud splňují kritéria pro zařazení.
2. Ošetřující lékaři odpovědní za péči o HIV v institucích poskytujících zdravotní péči vyzvou pacienty k účasti po vysvětlení podstaty, účelů a přínosů studie. Pokud pacient souhlasí s účastí, bude požádán o informovaný souhlas. Po udělení tohoto souhlasu a podepsání příslušného písemného formuláře bude proveden sběr dat a odběr krve.
3. Pokud pacient podepsal písemný formulář informovaného souhlasu, ale neposkytne vzorek krve, bude vyloučen a očekává se, že bude zahrnut další pacient, aby doplnil velikost vzorku vypočtenou pro studii.

Sběr dat:

Jedinečný identifikační kód přidělený každému pacientovi bude evidován ve formulářích kazuistiky a v laboratorní zprávě. Výzkumná skupina bude zachovávat absolutní soukromí shromážděných dat, která spojují jméno pacienta s identifikačním kódem.

Postupy pro stanovení mutací souvisejících s primární rezistencí ve vzorcích krve:

Sekvenování genotypu bude provedeno pomocí tradičních a ultrahlubokých sekvenačních technik ve vzorcích plazmy pomocí Sangera a Next-Generation Sequencing, v daném pořadí. K porovnání výkonnosti těchto technik budou použita kritéria analýzy Stanfordské databáze. Obě techniky budou provedeny ve všech vzorcích.

Vzorky plazmy budou zaslány ke zpracování pro obě techniky do Centro de Investigación en Enfermedades Infecciosas - CIENI v Mexico City.