Primær modstand hos HIV-patienter i Colombia

Antal patienter og stikprøvestørrelse:

Proportionsformlen for endelige populationer blev brugt til at bestemme stikprøvestørrelsen (med passende konfidensintervaller), der var nødvendig for at finde forekomsten af ​​RAM'er i naive HIV-populationer fra Colombia.

Som vist nedenfor, ved at estimere 20 % af tabet, vil stikprøvestørrelsen være 500 forsøgspersoner under hensyntagen til en CI på 97 %.

Prøvestørrelsen er estimeret i 501 patienter, idet man tager 1 % eller mindre af sandsynligheden for at finde før-behandling resistens-associerede mutationer, der påvirker integrasehæmmere, en CI på 97 % og 20 % af blodprøverne tab eller ikke kan behandles.

Eksempelvalg:

Efterforskerne valgte 12 byer (Bogotá, Cali, Medellín, Barranquilla, Montería, Cartagena, Bucaramanga, Cúcuta, Pereira, Villavicencio, Pasto og Florencia), hvor størstedelen af ​​HIV-befolkningen findes i Colombia, der tegner sig for omkring 80 % ifølge til data fra High-Cost Account (CAC, i dets spanske akronym) 2016. Desuden tillader dette udvælgelse af patienter med forskellige racer eller etniske grupper.

Sygeplejeinstitutioner (Instituciones Prestadoras de Salud - IPS på spansk) med integrerede hiv-plejeprogrammer i overensstemmelse med de kvalitets- og servicekrav, som det colombianske ministerium for social beskyttelse stiller.

Prøven vil blive udvalgt som følger:

1. Patienter vil blive udvalgt ud fra muligheden for at komme i sundhedsplejeinstitutionerne (IPS), hvis de opfylder inklusionskriterierne.
2. Behandlende læger med ansvar for hiv-pleje i sundhedsudbyderens institutioner vil invitere patienter til at deltage efter forklaring af arten, formålene og fordelene ved undersøgelsen. Hvis en patient accepterer at deltage, vil der blive bedt om informeret samtykke. Når dette samtykke er givet, og den respektive skriftlige formular er underskrevet, vil indsamlingen af ​​data blive indsamlet, og der vil blive udtaget en blodprøve.
3. Hvis en patient har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeformular, men ikke leverer blodprøven, vil han eller hun blive udelukket, og en anden patient forventes at blive inkluderet for at fuldføre prøvestørrelsen beregnet til undersøgelsen.

Dataindsamling:

En unik identifikationskode, der tildeles hver patient, vil blive registreret i case-rapporten og i laboratorierapporten. Forskergruppen vil bevare det absolutte privatliv for indsamlede data, der relaterer patientens navn til identifikationskoden.

Procedurer til bestemmelse af primære resistensassocierede mutationer i blodprøverne:

Genotyping sekventering vil blive udført ved hjælp af traditionelle og ultradybe sekventeringsteknikker i plasmaprøver af henholdsvis Sanger og Next-Generation Sequencing. Stanford-databaseanalysekriterier vil blive brugt til at sammenligne disse teknikkers ydeevne. Begge teknikker vil blive udført i alle prøver.

Plasmaprøver vil blive sendt til behandling for begge teknikker på Centro de Investigación en Enfermedades Infecciosas - CIENI i Mexico City.