Primärresistenz bei HIV-Patienten in Kolumbien

Anzahl der Patienten und Stichprobengröße:

Die Proportionsformel für endliche Populationen wurde verwendet, um die Stichprobengröße (mit geeigneten Konfidenzintervallen) zu bestimmen, die benötigt wird, um die Prävalenz von RAMs in einer naiven HIV-Population aus Kolumbien zu finden.

Wie unten gezeigt, beträgt die Stichprobengröße bei einem geschätzten Verlust von 20 % 500 Studienteilnehmer unter Berücksichtigung eines KI von 97 %.

Die Stichprobengröße wird auf 501 Patienten geschätzt, wobei 1 % oder weniger der Wahrscheinlichkeit berücksichtigt wird, vor der Behandlung Resistenz-assoziierte Mutationen zu finden, die Integrase-Inhibitoren betreffen, ein KI von 97 % und 20 % der Blutproben verloren oder nicht verarbeitbar.

Stichprobenauswahl:

Die Ermittler wählten 12 Städte (Bogotá, Cali, Medellín, Barranquilla, Montería, Cartagena, Bucaramanga, Cúcuta, Pereira, Villavicencio, Pasto und Florencia) aus, in denen die Mehrheit der HIV-Bevölkerung in Kolumbien zu finden ist, was etwa 80 % entspricht zu Daten aus dem High-Cost Account (CAC, in seiner spanischen Abkürzung) 2016. Darüber hinaus ermöglicht dies die Auswahl von Patienten mit unterschiedlichen Rassen oder ethnischen Gruppen.

Die Institutionen der Gesundheitsversorgung (Instituciones Prestadoras de Salud - IPS auf Spanisch) mit integrierten HIV-Versorgungsprogrammen gemäß den vom kolumbianischen Ministerium für Sozialschutz geforderten Qualitäts- und Serviceanforderungen.

Die Stichprobe wird wie folgt ausgewählt:

1. Die Patienten werden auf der Grundlage der Möglichkeit ausgewählt, die Einrichtungen des Gesundheitswesens (IPS) zu besuchen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen.
2. Behandelnde Ärzte, die für die HIV-Versorgung in den Einrichtungen des Gesundheitswesens zuständig sind, werden Patienten zur Teilnahme einladen, nachdem sie Art, Zweck und Nutzen der Studie erläutert haben. Wenn ein Patient der Teilnahme zustimmt, wird eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt. Nach Erteilung dieser Einwilligung und Unterzeichnung des entsprechenden Schriftformblattes werden die Daten erhoben und eine Blutprobe entnommen.
3. Wenn ein Patient die schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben hat, aber die Blutprobe nicht zur Verfügung stellt, wird er oder sie ausgeschlossen und es wird erwartet, dass ein anderer Patient eingeschlossen wird, um die für die Studie berechnete Stichprobengröße zu vervollständigen.

Datensammlung:

Ein eindeutiger Identifikationscode, der jedem Patienten zugewiesen wird, wird in den Fallberichtsformularen und im Laborbericht registriert. Die Forschungsgruppe bewahrt die absolute Vertraulichkeit der gesammelten Daten, die den Namen des Patienten mit dem Identifikationscode in Beziehung setzen.

Verfahren zur Bestimmung primärer resistenzassoziierter Mutationen in den Blutproben:

Die Genotypisierungssequenzierung wird unter Verwendung traditioneller und ultratiefer Sequenzierungstechniken in Plasmaproben von Sanger bzw. Next-Generation Sequencing durchgeführt. Stanford-Datenbankanalysekriterien werden verwendet, um die Leistung dieser Techniken zu vergleichen. Beide Techniken werden in allen Proben durchgeführt.

Plasmaproben werden zur Verarbeitung für beide Techniken an das Centro de Investigación en Enfermedades Infecciosas – CIENI in Mexiko-Stadt gesendet.