コロンビアのHIV患者における一次耐性

患者数とサンプルサイズ:

有限集団の比率式を使用して、コロンビアのナイーブ HIV 集団における RAM の有病率を見つけるために必要なサンプル サイズを (適切な信頼区間で) 決定しました。

以下に示すように、損失の 20% を推定すると、CI 97% を考慮すると、サンプル サイズは 500 人の研究対象になります。

サンプル サイズは 501 人の患者で推定され、インテグラーゼ阻害剤に影響を与える治療前の耐性関連変異を見つける確率が 1% 以下、CI が 97%、血液サンプルの損失または処理不能が 20% であることを考慮します。

サンプルの選択:

調査員は、HIV 人口の大部分がコロンビアで発見され、約 80% を占めている 12 の都市 (ボゴタ、カリ、メデジン、バランキージャ、モンテリア、カルタヘナ、ブカラマンガ、ククタ、ペレイラ、ビリャビセンシオ、パスト、フロレンシア) を選びました。 High-Cost Account (CAC、スペイン語の頭字語) 2016 からのデータへ。 さらに、これにより、多様な人種や民族グループを持つ患者の選択が可能になります。

医療提供機関 (Instituciones Prestadoras de Salud - スペイン語で IPS) は、コロンビア社会保護省が要求する品質とサービスの要件に従って、総合的な HIV ケア プログラムを提供しています。

サンプルは次のように選択されます。

1. 患者は、包含基準を満たしている場合、医療提供機関 (IPS) に参加する機会に基づいて選択されます。
2. 医療提供機関で HIV ケアを担当する治療医は、研究の性質、目的、利点について説明した上で、患者に参加を呼びかけます。 患者が参加に同意する場合は、インフォームド コンセントが求められます。 この同意が得られ、それぞれの書面に署名すると、データ収集が行われ、血液サンプルが採取されます。
3. 患者が書面によるインフォームド コンセント フォームに署名したが、血液サンプルを提供しなかった場合、その患者は除外され、研究のために計算されたサンプル サイズを完了するために別の患者が含まれることが期待されます。

データ収集：

各患者に割り当てられた一意の識別コードが、症例報告書と検査報告書に登録されます。 研究グループは、患者の名前と識別コードを関連付ける収集データの絶対的なプライバシーを守ります。

血液サンプルにおける一次耐性関連突然変異決定の手順:

ジェノタイピングシーケンシングは、それぞれサンガーと次世代シーケンシングによる血漿サンプルの従来のシーケンシング技術とウルトラディープシーケンシング技術を使用して実行されます。 スタンフォード データベース分析基準は、これらの手法のパフォーマンスを比較するために使用されます。 両方の手法は、すべてのサンプルで実行されます。

血漿サンプルは、メキシコシティの CIENI - Centro de Investigación en Enfermedades Infecciosas で両方の技術の処理のために送られます。