Pierwotna oporność u pacjentów z HIV w Kolumbii

Liczba pacjentów i wielkość próby:

Formuła proporcji dla skończonych populacji została wykorzystana do określenia wielkości próby (z odpowiednimi przedziałami ufności) potrzebnej do znalezienia częstości występowania RAM w naiwnej populacji HIV z Kolumbii.

Jak pokazano poniżej, przy szacowaniu 20% strat, wielkość próby wyniesie 500 osób biorących udział w badaniu przy CI 97%.

Wielkość próby szacuje się na 501 pacjentów, biorąc pod uwagę 1% lub mniej prawdopodobieństwa wykrycia mutacji związanych z opornością przed leczeniem, wpływających na inhibitory integrazy, CI wynoszący 97% i 20% próbek krwi utraconych lub nienadających się do przetworzenia.

Wybór próbek:

Badacze wybrali 12 miast (Bogota, Cali, Medellín, Barranquilla, Montería, Cartagena, Bucaramanga, Cúcuta, Pereira, Villavicencio, Pasto i Florencia), w których większość populacji HIV znajduje się w Kolumbii, co stanowi około 80% według do danych z High-Cost Account (CAC, w hiszpańskim akronimie) 2016. Co więcej, pozwala to na selekcję pacjentów o różnych rasach czy grupach etnicznych.

Instytucje świadczące opiekę zdrowotną (Instituciones Prestadoras de Salud - IPS w języku hiszpańskim) z integralnymi programami opieki nad HIV, zgodnie z wymogami jakości i usług wymaganymi przez kolumbijskie Ministerstwo Ochrony Socjalnej.

Próbka zostanie wybrana w następujący sposób:

1. Pacjenci zostaną wybrani na podstawie możliwości uczęszczania do instytucji świadczeniodawców (IPS), jeśli spełnią kryteria włączenia.
2. Lekarze odpowiedzialni za opiekę nad HIV w instytucjach świadczących opiekę zdrowotną zaproszą pacjentów do udziału po wyjaśnieniu charakteru, celów i korzyści płynących z badania. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział, zostanie poproszony o świadomą zgodę. Po wyrażeniu tej zgody i podpisaniu odpowiedniego formularza pisemnego zostanie zebrany zbiór danych i pobrana zostanie próbka krwi.
3. Jeśli pacjent podpisał pisemny formularz świadomej zgody, ale nie dostarczy próbki krwi, zostanie wykluczony i oczekuje się, że zostanie włączony inny pacjent w celu uzupełnienia wielkości próby obliczonej dla badania.

Gromadzenie danych:

Niepowtarzalny kod identyfikacyjny, przydzielony każdemu pacjentowi, zostanie odnotowany w kartach przypadków oraz w raporcie laboratoryjnym. Grupa badawcza zachowa całkowitą poufność zebranych danych, które łączą nazwisko pacjenta z kodem identyfikacyjnym.

Procedury oznaczania pierwotnych mutacji związanych z opornością w próbkach krwi:

Sekwencjonowanie genotypowania zostanie przeprowadzone przy użyciu tradycyjnych i ultragłębokich technik sekwencjonowania w próbkach osocza odpowiednio przez Sanger i Next-Generation Sequencing. Kryteria analizy bazy danych Stanford zostaną wykorzystane do porównania wydajności tych technik. Obie techniki zostaną przeprowadzone we wszystkich próbkach.

Próbki osocza zostaną przesłane do przetwarzania dla obu technik w Centro de Investigación en Enfermedades Infecciosas - CIENI w Mexico City.