Resistenza primaria nei pazienti HIV in Colombia

Il numero di pazienti e la dimensione del campione:

La formula della proporzione per popolazioni finite è stata utilizzata per determinare la dimensione del campione (con intervalli di confidenza appropriati) necessaria per trovare la prevalenza di RAM nella popolazione HIV naive della Colombia.

Come mostrato di seguito, stimando il 20% di perdita, la dimensione del campione sarà di 500 soggetti dello studio considerando un IC del 97%.

La dimensione del campione è stimata in 501 pazienti, considerando l'1% o meno della probabilità di trovare mutazioni associate a resistenza pre-trattamento che interessano gli inibitori dell'integrasi, un CI del 97% e il 20% di perdita di campioni di sangue o non processabile.

Selezione del campione:

Gli investigatori hanno scelto 12 città (Bogotá, Cali, Medellín, Barranquilla, Montería, Cartagena, Bucaramanga, Cúcuta, Pereira, Villavicencio, Pasto e Florencia) in cui si trova la maggior parte della popolazione HIV in Colombia, rappresentando circa l'80% secondo ai dati del Conto Alto Costo (CAC, nel suo acronimo spagnolo) 2016. Inoltre, ciò consente la selezione di pazienti con razze o gruppi etnici diversi.

Le istituzioni di assistenza sanitaria (Instituciones Prestadoras de Salud - IPS in spagnolo) con programmi integrali di cura dell'HIV in conformità con i requisiti di qualità e servizio richiesti dal Ministero colombiano della protezione sociale.

Il campione sarà selezionato come segue:

1. I pazienti saranno scelti in base all'opportunità di frequentare le istituzioni sanitarie (IPS) se soddisfano i criteri di inclusione.
2. I medici curanti incaricati della cura dell'HIV nelle istituzioni sanitarie inviteranno i pazienti a partecipare previa spiegazione della natura, degli scopi e dei benefici dello studio. Se un paziente accetta di partecipare, verrà chiesto il consenso informato. Una volta prestato tale consenso e firmato il relativo modulo scritto, si procederà alla raccolta dei dati e al prelievo del sangue.
3. Se un paziente ha firmato il modulo di consenso informato scritto ma non fornisce il campione di sangue, verrà escluso e sarà necessario includere un altro paziente per completare la dimensione del campione calcolata per lo studio.

Raccolta dati:

Un codice identificativo univoco, assegnato a ciascun paziente, sarà registrato nelle schede di segnalazione e nel referto di laboratorio. Il gruppo di ricerca manterrà l'assoluta riservatezza dei dati raccolti che mettono in relazione il nome del paziente con il codice identificativo.

Procedure per la determinazione delle mutazioni primarie associate alla resistenza nei campioni di sangue:

Il sequenziamento del genotipo verrà eseguito utilizzando tecniche di sequenziamento tradizionali e ultraprofonde in campioni di plasma mediante Sanger e Next-Generation Sequencing, rispettivamente. I criteri di analisi del database di Stanford verranno utilizzati per confrontare le prestazioni di queste tecniche. Entrambe le tecniche saranno eseguite in tutti i campioni.

I campioni di plasma saranno inviati per l'elaborazione per entrambe le tecniche al Centro de Investigación en Enfermedades Infecciosas - CIENI a Città del Messico.