Ensisijainen resistenssi HIV-potilailla Kolumbiassa

Potilaiden lukumäärä ja otoskoko:

Äärillisten populaatioiden suhdekaavaa käytettiin määrittämään otoskoko (sopivilla luottamusvälillä), joka tarvitaan RAM:ien esiintyvyyden selvittämiseksi Kolumbiasta peräisin olevassa naiivissa HIV-populaatiossa.

Kuten alla on esitetty, arvioiden 20 % menetyksestä otoskoko on 500 tutkittavaa ottaen huomioon CI 97 %.

Näytteen koko on arvioitu 501 potilaalle, ottaen huomioon 1 % tai vähemmän todennäköisyydestä löytää hoitoa edeltävään resistenssiin liittyviä mutaatioita, jotka vaikuttavat integraasi-inhibiittoreihin, CI 97 % ja 20 % verinäytteistä menetetty tai ei prosessoitavissa.

Esimerkkivalinta:

Tutkijat valitsivat 12 kaupunkia (Bogotá, Cali, Medellín, Barranquilla, Montería, Cartagena, Bucaramanga, Cúcuta, Pereira, Villavicencio, Pasto ja Florencia), joissa suurin osa HIV-väestöstä on Kolumbiassa eli noin 80 prosenttia. dataan High-Cost Account (CAC, sen espanjaksi lyhenne) 2016. Lisäksi tämä mahdollistaa eri rotujen tai etnisten ryhmien potilaiden valinnan.

Terveydenhuollon laitokset (Instituciones Prestadoras de Salud - IPS espanjaksi), joilla on kiinteät HIV-hoito-ohjelmat Kolumbian sosiaaliturvaministeriön vaatimien laatu- ja palveluvaatimusten mukaisesti.

Näyte valitaan seuraavasti:

1. Potilaat valitaan sen perusteella, heillä on mahdollisuus osallistua terveydenhuollon tarjoajalaitoksiin (IPS), jos he täyttävät osallistumiskriteerit.
2. Terveydenhuollon laitosten HIV-hoidosta vastaavat hoitavat lääkärit kutsuvat potilaita osallistumaan selvityksen luonteesta, tavoitteista ja hyödyistä. Jos potilas suostuu osallistumaan, häneltä pyydetään tietoinen suostumus. Kun tämä suostumus on annettu ja vastaava kirjallinen lomake on allekirjoitettu, kerätään tiedot ja otetaan verinäyte.
3. Jos potilas on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen, mutta ei toimita verinäytettä, hänet suljetaan pois ja mukaan otetaan toinen potilas tutkimukselle lasketun näytteen koon täyttämiseksi.

Tiedonkeruu:

Jokaiselle potilaalle osoitettu yksilöllinen tunnistekoodi rekisteröidään tapausraporttilomakkeisiin ja laboratorioraporttiin. Tutkimusryhmä säilyttää ehdottoman yksityisyyden kerätyille tiedoille, jotka liittyvät potilaan nimeen tunnistekoodiin.

Menettelyt primaaristen resistenssiin liittyvien mutaatioiden määrittämiseksi verinäytteistä:

Genotyypityksen sekvensointi suoritetaan perinteisillä ja ultradeep-sekvensointitekniikoilla plasmanäytteissä Sangerin ja Next-Generation Sequencingin toimesta. Stanfordin tietokantaanalyysikriteereitä käytetään näiden tekniikoiden suorituskyvyn vertailuun. Molemmat tekniikat suoritetaan kaikissa näytteissä.

Plasmanäytteet lähetetään molempia tekniikoita varten prosessoitavaksi Centro de Investigación en Enfermedades Infecciosas - CIENI:iin Mexico Cityssä.