Resistencia primaria en pacientes con VIH en Colombia

El número de pacientes y el tamaño de la muestra:

Se utilizó la fórmula de proporciones para poblaciones finitas para determinar el tamaño de la muestra (con intervalos de confianza apropiados) necesarios para encontrar la prevalencia de RAM en la población sin VIH de Colombia.

Como se muestra a continuación, estimando un 20% de pérdida, el tamaño de la muestra será de 500 sujetos de estudio considerando un IC del 97%.

El tamaño de la muestra se estima en 501 pacientes, considerando un 1% o menos de probabilidad de encontrar mutaciones asociadas a resistencias pretratamiento que afecten a los inhibidores de la integrasa, un IC del 97% y un 20% de muestras de sangre perdidas o no procesables.

Selección de muestras:

Los investigadores eligieron 12 ciudades (Bogotá, Cali, Medellín, Barranquilla, Montería, Cartagena, Bucaramanga, Cúcuta, Pereira, Villavicencio, Pasto y Florencia) en las que se encuentra la mayoría de la población con VIH en Colombia, representando alrededor del 80% según a datos de la Cuenta de Alto Costo (CAC) 2016. Además, esto permite la selección de pacientes de diversas razas o etnias.

Las instituciones prestadoras de salud (IPS) con programas de atención integral del VIH de acuerdo con los requisitos de calidad y servicio exigidos por el Ministerio de la Protección Social de Colombia.

La muestra se seleccionará de la siguiente manera:

1. Los pacientes serán elegidos en función de la oportunidad de asistir a las instituciones prestadoras de salud (IPS) si cumplen con los criterios de inclusión.
2. Los médicos tratantes a cargo de la atención del VIH en las instituciones proveedoras de atención médica invitarán a los pacientes a participar previa explicación de la naturaleza, los propósitos y los beneficios del estudio. Si un paciente acepta participar, se le pedirá su consentimiento informado. Una vez otorgado este consentimiento y firmado el formulario escrito respectivo, se procederá a la recolección de datos y se procederá a la toma de muestra de sangre.
3. Si un paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado por escrito pero no proporciona la muestra de sangre, será excluido y se esperará que se incluya otro paciente para completar el tamaño de muestra calculado para el estudio.

Recopilación de datos:

Se registrará un código de identificación único, asignado a cada paciente, en los formularios de reporte de casos y en el informe de laboratorio. El grupo de investigación guardará la más absoluta privacidad de los datos recabados que relacionen el nombre del paciente con el código de identificación.

Procedimientos para la determinación de mutaciones primarias asociadas a resistencia en las muestras de sangre:

La secuenciación de genotipado se realizará utilizando técnicas de secuenciación tradicional y ultraprofunda en muestras de plasma por Sanger y Next-Generation Sequencing, respectivamente. Se utilizarán los criterios de análisis de la base de datos de Stanford para comparar el rendimiento de estas técnicas. Ambas técnicas se realizarán en todas las muestras.

Las muestras de plasma serán enviadas para su procesamiento por ambas técnicas al Centro de Investigación en Enfermedades Infecciosas - CIENI en la Ciudad de México.