불임 치료에 온라인 학습 및 동의 플랫폼 사용
2021년 7월 21일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
EngagedMD로 ART(보조 생식 기술)를 받는 불임 환자를 위한 사전 동의 절차 개선
이 연구의 주요 목적은 대화형 비디오의 온라인 라이브러리인 EngagedMD를 추가하여 대화형 멀티미디어 자습서(온라인 비디오)가 보조 생식 기술(ART)에 대한 환자의 포괄적인 이해를 향상시키는지 여부를 객관적으로 평가하는 것입니다. 15개의 질문 평가를 사용하는 일대일 교육.
2차 결과는 EngagedMD 콘텐츠를 불임 치료를 위한 기존 교육에만 추가하는 것과 비교하여 교육 과정에 대한 환자의 전반적인 경험을 질적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자: 이것은 각 센터에서 100쌍을 모집할 계획인 멀티 센터 시험입니다. 부부 중 절반은 수정을 통한 배란 유도(OI/IUI)를, 나머지 절반은 체외 수정(IVF)을 계획할 것입니다.
절차(방법): 이것은 OI/IUI 또는 IVF를 받는 커플이 표준 문서 동의서 또는 온라인 동의가 있는 EngagedMD 온라인 비디오 리소스 플랫폼에 대한 무제한 액세스가 추가된 동일한 대면 강의 과정입니다.
환자 인구 통계, 지식 기반, 치료에 대한 심리적 영향, 교육 및 동의 과정, 전반적인 과정에 대한 전반적인 만족도는 치료 과정 전반에 걸쳐 3개의 시점에서 실시되는 설문 조사를 사용하여 평가됩니다. 동의하는 환자의 하위 집합은 치료 주기가 완료된 후 실시간 전화 인터뷰를 위해 연락을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Fertility CARE: The IVF Center
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Mississippi
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Madison, Mississippi, 미국, 39110
- Positive Steps Fertility
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27616
- UNC Fertility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 피험자는 불임 치료를 받는 18-49세여야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 적절한 영어 구사 능력이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 전통적인
이 그룹은 치료 표준 불임 상담 및 동의 절차를 갖습니다.
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실험적: 약혼 MD
이 그룹은 치료 표준 불임 상담을 받고 온라인 교육 모듈에 액세스하고 온라인 동의서에 서명할 수 있습니다.
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EngagedMD 온라인 학습 플랫폼은 환자가 집에서 불임 치료를 위한 시각 및 청각 보조 장치에 액세스할 수 있도록 설계된 학습 모듈 및 질문 모음입니다.
또한 환자는 집에서 동의서를 읽고 서명할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 이해
기간: 각 참가자는 한 치료 주기 또는 약 2-4주 동안 추적됩니다.
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사전 및 사후 테스트를 통한 불임 진단 및 치료에 대한 환자의 이해.
이 테스트는 15개의 객관식 질문으로 구성되며 환자는 0-15점의 점수를 받게 되며 이는 사전 테스트 점수에서 테스트 후 점수까지 쌍을 이룬 연속 변수 및 쌍을 이루지 않은 연속 변수로 비교됩니다. 기존 그룹과 EngagedMD 그룹 사이의 사전 및 사후 테스트 점수와 둘 사이의 델타 점수.
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각 참가자는 한 치료 주기 또는 약 2-4주 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 각 참가자는 한 치료 주기 또는 약 2-4주 동안 추적됩니다.
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불임 치료 및 동의 과정에 대한 환자의 만족도는 여러 질문에 걸쳐 매우 불만족에서 매우 만족으로 진행하는 5점 리커트 척도를 사용하는 설문지를 사용하여 평가됩니다.
5점 리커트 질문은 1-5의 값(1은 매우 불만족, 5는 매우 만족)이 할당되고 개별 질문의 점수 합계로 평가되며 기존 버전과 기존 버전 간의 연속 변수로 비교됩니다. EngagedMD 팔.
전반적인 환자 만족도의 척도로서 독립적으로 사용될 1-10의 척도(1은 전혀 만족하지 않음, 10은 매우 만족함)로 환자의 만족도를 평가하도록 요청하는 추가 질문이 있습니다.
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각 참가자는 한 치료 주기 또는 약 2-4주 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linnea R Goodman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 18-3258
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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