Bruken av en online lærings- og samtykkeplattform i infertilitetsbehandling
21. juli 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Forbedre den informerte samtykkeprosessen for infertile pasienter som gjennomgår assistert reproduksjonsteknologi (ART) med EngagedMD
Hovedformålet med denne studien er å objektivt vurdere om interaktive multimedieopplæringer (nettvideoer) forbedrer pasientenes omfattende forståelse av assistert reproduktiv teknologi (ART) ved å legge til EngagedMD, et nettbibliotek med interaktive videoer, sammenlignet med den tradisjonelle prosessen med samtykke og en- på-en undervisning ved hjelp av en 15 spørsmål evaluering.
Det sekundære resultatet vil være å kvalitativt vurdere pasientenes samlede opplevelse av undervisningsprosessen ved å sammenligne tillegget av EngagedMD-innholdet til utelukkende tradisjonell undervisning for infertilitetsbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere: Dette vil være en multisenterprøve, hvor hvert senter planlegger å rekruttere 100 par. Halvparten av parene planlegger å gjennomgå eggløsningsinduksjon med inseminasjon (OI/IUI) og den andre halvparten in vitro fertilisering (IVF).
Prosedyrer (metoder): Dette er en multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie der par som gjennomgår OI/IUI eller IVF vil bli randomisert til å motta den gjeldende tradisjonelle standarden for personlig behandlingsundervisning av deres lege og sykepleierteam med standard papirsamtykke eller til den identiske prosessen med personlig undervisning med tillegg av ubegrenset tilgang til EngagedMD online videoressursplattform med nettbaserte samtykker.
Pasientdemografi, kunnskapsgrunnlag, psykologisk innvirkning av behandlingen, undervisningen og samtykkeprosessen og generell tilfredshet med prosessen som helhet vil bli vurdert ved hjelp av undersøkelser administrert på tre tidspunkter gjennom hele behandlingsprosessen. En undergruppe av pasienter som samtykker, vil bli kontaktet etter fullført behandlingssyklus for et direkte telefonintervju.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
- Fertility CARE: The IVF Center
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Forente stater, 39110
- Positive Steps Fertility
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27616
- UNC Fertility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 47 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner må være 18-49 år gamle under fertilitetsbehandling
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har tilstrekkelig beherskelse av engelsk til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell
Denne gruppen vil ha standardiserte infertilitetsrådgivning og samtykkeprosesser.
|
|
|
Eksperimentell: Engasjert MD
Denne gruppen vil ha infertilitetsrådgivning og tilgang til nettbaserte undervisningsmoduler og muligheten til å signere samtykker på nettet.
|
Den nettbaserte læringsplattformen EngagedMD er en samling av læringsmoduler og spørsmål designet for å gi pasienter hjemme tilgang til visuelle og lydhjelpemidler i infertilitetsbehandling.
Det gir også pasienter mulighet til å lese og signere samtykker hjemmefra.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientforståelse
Tidsramme: Hver deltaker vil bli fulgt i én behandlingssyklus, eller ca. 2-4 uker.
|
Pasientforståelse av infertilitetsdiagnoser og behandling ved bruk av pre- og posttest.
Testen består av 15 flervalgsspørsmål, og pasientene vil få en poengsum på 0-15, og denne vil bli sammenlignet som en sammenkoblet kontinuerlig variabel fra pre-test score til post-test score, samt en ikke-paret kontinuerlig variabel mellom den konvensjonelle gruppen og EngagedMD-gruppen for pre- og post-testscore samt delta-skårer mellom de to.
|
Hver deltaker vil bli fulgt i én behandlingssyklus, eller ca. 2-4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Hver deltaker vil bli fulgt i én behandlingssyklus, eller ca. 2-4 uker.
|
Pasienttilfredshet med deres infertilitetsbehandling og samtykkeprosesser vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala som går fra svært utilfreds til svært fornøyd på tvers av en rekke spørsmål.
5-punkts Likert-spørsmålene vil bli tildelt en verdi på 1-5 (hvor 1 er svært misfornøyd og 5 er svært fornøyd) og vil bli vurdert som en sum av poeng fra de enkelte spørsmålene og sammenlignet som kontinuerlige variabler mellom den konvensjonelle armen og Engasjert MD-arm.
Det er et tilleggsspørsmål som ber pasientene rangere tilfredsheten sin på en skala fra 1-10 (med 1 er ikke fornøyd i det hele tatt og 10 er ekstremt fornøyd) som vil bli brukt uavhengig som et mål på pasienttilfredshet totalt sett.
|
Hver deltaker vil bli fulgt i én behandlingssyklus, eller ca. 2-4 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linnea R Goodman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18-3258
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasienttilfredshet
-
Universiti Putra MalaysiaRekrutteringHospital Foodservice Tilfredshet; Sykehus Måltider Satisfaction; Eldre, ernæring, underernæring hos eldre, underernæringMalaysia