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L'utilisation d'une plateforme d'apprentissage et de consentement en ligne dans le traitement de l'infertilité

21 juillet 2021 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Améliorer le processus de consentement éclairé pour les patients infertiles subissant une technologie de procréation assistée (ART) avec EngagedMD

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer objectivement si les didacticiels multimédias interactifs (vidéos en ligne) améliorent la compréhension globale des patients de la technologie de procréation assistée (ART) en ajoutant EngagedMD, une bibliothèque en ligne de vidéos interactives, par rapport au processus traditionnel de consentement et un- enseignement individuel à l'aide d'une évaluation de 15 questions. Le résultat secondaire sera d'évaluer qualitativement l'expérience globale des patients du processus d'enseignement en comparant l'ajout du contenu EngagedMD à l'enseignement uniquement traditionnel pour le traitement de l'infertilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Participants : Il s'agira d'un essai multicentrique, chaque centre prévoyant de recruter 100 couples. La moitié des couples prévoit de subir une induction de l'ovulation avec insémination (OI/IIU) et l'autre moitié une fécondation in vitro (FIV).

Procédures (méthodes) : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique dans lequel les couples subissant une IO/IIU ou une FIV seront randomisés pour recevoir la norme traditionnelle actuelle d'enseignement du traitement en personne par leur médecin et leur équipe d'infirmières avec des consentements papier standard ou pour le processus identique d'enseignement en personne avec l'ajout d'un accès illimité à la plate-forme de ressources vidéo en ligne EngagedMD avec des consentements en ligne.

La démographie des patients, la base de connaissances, l'impact psychologique du traitement, de l'enseignement et du processus de consentement et la satisfaction globale à l'égard du processus dans son ensemble seront évalués à l'aide d'enquêtes administrées à trois moments tout au long du processus de traitement. Un sous-ensemble de patients qui sont d'accord seront contactés après la fin du cycle de traitement pour un entretien téléphonique en direct.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
        • Fertility CARE: The IVF Center
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, États-Unis, 39110
        • Positive Steps Fertility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27616
        • UNC Fertility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 47 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets féminins doivent être âgés de 18 à 49 ans et suivre un traitement de fertilité
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne maîtrisent pas suffisamment la langue anglaise pour fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Conventionnel
Ce groupe aura des processus de conseil et de consentement en matière d'infertilité standard.
Expérimental: MD engagé
Ce groupe bénéficiera de conseils sur l'infertilité standard et d'un accès à des modules d'enseignement en ligne et de la possibilité de signer des consentements en ligne.
Autre: Plateforme d'apprentissage en ligne EngagedMD
La plate-forme d'apprentissage en ligne EngagedMD est une compilation de modules d'apprentissage et de questions conçues pour donner aux patients un accès à domicile à des aides visuelles et audio dans le traitement de l'infertilité. Il donne également aux patients la possibilité de lire et de signer des consentements depuis chez eux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compréhension du patient
Délai: Chaque participant sera suivi pendant un cycle de traitement, soit environ 2 à 4 semaines.
Compréhension par le patient des diagnostics et du traitement de l'infertilité grâce à l'utilisation d'un pré-test et d'un post-test. Le test comprend 15 questions à choix multiples et les patients recevront un score de 0 à 15 et cela sera comparé comme une variable continue appariée du score pré-test à leur score post-test ainsi qu'une variable continue non appariée entre le groupe conventionnel et le groupe EngagedMD pour les scores pré- et post-test ainsi que les scores delta entre les deux.
Chaque participant sera suivi pendant un cycle de traitement, soit environ 2 à 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: Chaque participant sera suivi pendant un cycle de traitement, soit environ 2 à 4 semaines.
La satisfaction des patients à l'égard de leur traitement contre l'infertilité et des processus de consentement sera évaluée à l'aide de questionnaires utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de très insatisfait à très satisfait sur un certain nombre de questions. Les questions Likert à 5 points se verront attribuer une valeur de 1 à 5 (1 étant très insatisfait et 5 étant très satisfait) et seront évaluées comme une somme de points des questions individuelles et comparées en tant que variables continues entre le bras conventionnel et le Bras engagéMD. Il y a une question supplémentaire demandant aux patients de classer leur satisfaction sur une échelle de 1 à 10 (1 étant pas du tout satisfait et 10 étant extrêmement satisfait) qui sera utilisée indépendamment comme mesure de la satisfaction globale du patient.
Chaque participant sera suivi pendant un cycle de traitement, soit environ 2 à 4 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linnea R Goodman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2019

Première publication (Réel)

24 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-3258

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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