Wykorzystanie internetowej platformy uczenia się i wyrażania zgody w leczeniu niepłodności
21 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Usprawnienie procesu świadomej zgody dla niepłodnych pacjentów poddawanych technologii wspomaganego rozrodu (ART) z EngagedMD
Głównym celem tego badania jest obiektywna ocena, czy interaktywne samouczki multimedialne (filmy wideo online) poprawiają kompleksowe zrozumienie przez pacjentów technologii wspomaganego rozrodu (ART), dodając EngagedMD, internetową bibliotekę interaktywnych filmów wideo, w porównaniu z tradycyjnym procesem uzyskiwania zgody i jedno- nauczanie indywidualne przy użyciu oceny składającej się z 15 pytań.
Drugorzędnym rezultatem będzie jakościowa ocena ogólnego doświadczenia pacjentów z procesem nauczania, porównująca dodanie treści EngagedMD do wyłącznie tradycyjnego nauczania w zakresie leczenia niepłodności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy: Będzie to próba wieloośrodkowa, w której każdy ośrodek planuje rekrutację 100 par. Połowa par planuje poddać się indukcji owulacji z inseminacją (OI/IUI), a druga połowa zapłodnieniu in vitro (IVF).
Procedury (metody): Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym pary przechodzące OI/IUI lub IVF zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących obecny tradycyjny standard osobistego nauczania przez ich lekarza i zespół pielęgniarski ze standardową pisemną zgodą lub do identyczny proces nauczania stacjonarnego z dodatkiem nieograniczonego dostępu do internetowej platformy zasobów wideo EngagedMD za zgodą online.
Dane demograficzne pacjentów, baza wiedzy, psychologiczny wpływ leczenia, nauczania i procesu uzyskiwania zgody oraz ogólna satysfakcja z procesu jako całości zostaną ocenione za pomocą ankiet przeprowadzanych w trzech punktach czasowych w całym procesie leczenia. Z podgrupą pacjentów, którzy wyrażą zgodę, skontaktujemy się po zakończeniu cyklu leczenia w celu przeprowadzenia rozmowy telefonicznej na żywo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
- Fertility CARE: The IVF Center
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39110
- Positive Steps Fertility
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27616
- UNC Fertility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety muszą być w wieku 18-49 lat poddawane leczeniu niepłodności
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie posługują się językiem angielskim w stopniu wystarczającym do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowy
Ta grupa będzie miała standard poradnictwa w zakresie opieki nad niepłodnością i procedury uzyskiwania zgody.
|
|
|
Eksperymentalny: Zaangażowany lek
Grupa ta będzie miała standard poradnictwa w zakresie leczenia niepłodności oraz dostęp do modułów nauczania online i możliwość podpisywania zgód online.
|
Platforma edukacyjna online EngagedMD to zbiór modułów edukacyjnych i pytań zaprojektowanych w celu zapewnienia pacjentom dostępu do pomocy wizualnych i dźwiękowych w leczeniu niepłodności w domu.
Daje również pacjentom możliwość czytania i podpisywania zgód z domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie pacjenta
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie obserwowany przez jeden cykl leczenia, czyli około 2-4 tygodni.
|
Zrozumienie przez pacjenta diagnozy i leczenia niepłodności za pomocą testu przed i po.
Test składa się z 15 pytań wielokrotnego wyboru, a pacjenci otrzymają wynik od 0 do 15, który zostanie porównany jako sparowana zmienna ciągła od wyniku przed testem do wyniku po teście, jak również jako niesparowana zmienna ciągła między grupą konwencjonalną a grupą EngagedMD pod kątem wyników przed i po teście, a także wyników delta między nimi.
|
Każdy uczestnik będzie obserwowany przez jeden cykl leczenia, czyli około 2-4 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie obserwowany przez jeden cykl leczenia, czyli około 2-4 tygodni.
|
Zadowolenie pacjentów z leczenia niepłodności i procesów uzyskiwania zgody zostanie ocenione za pomocą kwestionariuszy z wykorzystaniem 5-punktowej skali Likerta, przechodzącej od bardzo niezadowolonych do bardzo zadowolonych w szeregu pytań.
Pięciopunktowym pytaniom Likerta zostanie przypisana wartość 1-5 (gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, a 5 bardzo zadowolony) i zostaną ocenione jako suma punktów z poszczególnych pytań i porównane jako zmienne ciągłe między konwencjonalnym ramieniem a Zajęte ramię MD.
Istnieje dodatkowe pytanie, w którym prosi się pacjentów o ocenę ich zadowolenia w skali od 1 do 10 (gdzie 1 oznacza całkowity brak satysfakcji, a 10 skrajną satysfakcję), które będzie używane niezależnie jako miara ogólnego zadowolenia pacjentów.
|
Każdy uczestnik będzie obserwowany przez jeden cykl leczenia, czyli około 2-4 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Linnea R Goodman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-3258
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .