Die Verwendung einer Online-Lern- und Einwilligungsplattform in der Behandlung von Unfruchtbarkeit
21. Juli 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Verbesserung des Prozesses der informierten Zustimmung für unfruchtbare Patienten, die sich einer assistierten Reproduktionstechnologie (ART) mit EngagedMD unterziehen
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, objektiv zu beurteilen, ob interaktive Multimedia-Tutorials (Online-Videos) das umfassende Verständnis der Patienten für die assistierte Reproduktionstechnologie (ART) verbessern, indem EngagedMD, eine Online-Bibliothek mit interaktiven Videos, im Vergleich zum traditionellen Prozess der Einwilligung und Ein- On-One-Unterricht mit einer Bewertung von 15 Fragen.
Das sekundäre Ergebnis wird die qualitative Bewertung der Gesamterfahrung der Patientinnen mit dem Lehrprozess sein, indem sie die Hinzufügung des EngagedMD-Inhalts zum ausschließlich traditionellen Unterricht für die Behandlung von Unfruchtbarkeit vergleicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer: Dies wird eine multizentrische Studie sein, wobei jedes Zentrum plant, 100 Paare zu rekrutieren. Die Hälfte der Paare plant eine Ovulationsinduktion mit Insemination (OI/IUI) und die andere Hälfte eine In-vitro-Fertilisation (IVF).
Verfahren (Methoden): Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, bei der Paare, die sich einer OI/IUI oder IVF unterziehen, randomisiert werden, um den aktuellen traditionellen Standard der persönlichen Behandlungsunterweisung durch ihren Arzt und ihr Pflegeteam mit Standardpapierzustimmungen zu erhalten oder zu der identische Prozess des persönlichen Unterrichts mit dem zusätzlichen uneingeschränkten Zugriff auf die Online-Videoressourcenplattform von EngagedMD mit Online-Zustimmung.
Patientendemografie, Wissensbasis, psychologische Auswirkungen der Behandlung, des Unterrichts und des Zustimmungsprozesses sowie die allgemeine Zufriedenheit mit dem Prozess als Ganzes werden anhand von Umfragen bewertet, die zu drei Zeitpunkten während des gesamten Behandlungsprozesses durchgeführt werden. Eine Untergruppe von Patienten, die zustimmen, wird nach Abschluss des Behandlungszyklus für ein Live-Telefoninterview kontaktiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
- Fertility CARE: The IVF Center
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Mississippi
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Madison, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39110
- Positive Steps Fertility
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27616
- UNC Fertility
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden müssen zwischen 18 und 49 Jahre alt sein, um sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung zu unterziehen
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die englische Sprache nicht ausreichend beherrschen, um eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Konventionell
Diese Gruppe wird Standardbehandlungen für Unfruchtbarkeitsberatung und Zustimmungsverfahren haben.
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Experimental: Engagierter MD
Diese Gruppe erhält standardmäßige Unfruchtbarkeitsberatung und Zugang zu Online-Lehrmodulen sowie die Möglichkeit, Einverständniserklärungen online zu unterzeichnen.
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Die Online-Lernplattform von EngagedMD ist eine Zusammenstellung von Lernmodulen und Fragen, die entwickelt wurden, um Patienten zu Hause Zugang zu visuellen und akustischen Hilfsmitteln bei der Behandlung von Unfruchtbarkeit zu verschaffen.
Es gibt Patienten auch die Möglichkeit, Einverständniserklärungen von zu Hause aus zu lesen und zu unterschreiben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenverständnis
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird für einen Behandlungszyklus oder ungefähr 2-4 Wochen beobachtet.
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Patientenverständnis von Unfruchtbarkeitsdiagnosen und -behandlungen durch Verwendung eines Vor- und Nachtests.
Der Test besteht aus 15 Multiple-Choice-Fragen und die Patienten erhalten eine Punktzahl von 0-15, die als gepaarte kontinuierliche Variable von der Punktzahl vor dem Test mit ihrer Punktzahl nach dem Test sowie als ungepaarte kontinuierliche Variable verglichen wird zwischen der konventionellen Gruppe und der EngagedMD-Gruppe für Pre- und Post-Test-Scores sowie Delta-Scores zwischen den beiden.
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Jeder Teilnehmer wird für einen Behandlungszyklus oder ungefähr 2-4 Wochen beobachtet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird für einen Behandlungszyklus oder ungefähr 2-4 Wochen beobachtet.
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Die Zufriedenheit der Patientinnen mit ihrer Unfruchtbarkeitsbehandlung und den Einwilligungsprozessen wird anhand von Fragebögen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die über eine Reihe von Fragen von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden reicht.
Die 5-Punkte-Likert-Fragen werden mit einem Wert von 1-5 (wobei 1 sehr unzufrieden und 5 sehr zufrieden ist) bewertet und als Summe der Punkte aus den einzelnen Fragen bewertet und als kontinuierliche Variablen zwischen dem konventionellen Arm und dem verglichen Engagierter MD-Arm.
Es gibt eine zusätzliche Frage, bei der die Patienten gebeten werden, ihre Zufriedenheit auf einer Skala von 1 bis 10 einzustufen (wobei 1 überhaupt nicht zufrieden und 10 äußerst zufrieden ist), die unabhängig als Maß für die Patientenzufriedenheit insgesamt verwendet wird.
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Jeder Teilnehmer wird für einen Behandlungszyklus oder ungefähr 2-4 Wochen beobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Linnea R Goodman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-3258
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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