L'uso di una piattaforma di apprendimento e consenso online nel trattamento dell'infertilità
21 luglio 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Migliorare il processo di consenso informato per i pazienti infertili sottoposti a tecnologia di riproduzione assistita (ART) con EngagedMD
Lo scopo principale di questo studio è valutare oggettivamente se i tutorial multimediali interattivi (video online) migliorano la comprensione completa da parte dei pazienti della tecnologia di riproduzione assistita (ART) aggiungendo EngagedMD, una libreria online di video interattivi, rispetto al tradizionale processo di consenso e one- insegnamento individuale utilizzando una valutazione di 15 domande.
Il risultato secondario sarà quello di valutare qualitativamente l'esperienza complessiva dei pazienti del processo di insegnamento confrontando l'aggiunta del contenuto EngagedMD al solo insegnamento tradizionale per il trattamento dell'infertilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti: questa sarà una sperimentazione multicentrica con ogni centro che prevede di reclutare 100 coppie. La metà delle coppie pianificherà di sottoporsi all'induzione dell'ovulazione con l'inseminazione (OI/IUI) e l'altra metà alla fecondazione in vitro (IVF).
Procedure (metodi): si tratta di uno studio controllato randomizzato prospettico multicentrico in cui le coppie sottoposte a OI/IUI o IVF saranno randomizzate a ricevere l'attuale standard tradizionale di insegnamento del trattamento di persona dal loro medico e team infermieristico con consensi cartacei standard o a lo stesso processo di insegnamento di persona con l'aggiunta dell'accesso illimitato alla piattaforma di risorse video online EngagedMD con consensi online.
I dati demografici del paziente, la base di conoscenze, l'impatto psicologico del trattamento, l'insegnamento e il processo di consenso e la soddisfazione generale per il processo nel suo insieme saranno valutati utilizzando sondaggi somministrati in tre momenti durante il processo di trattamento. Un sottogruppo di pazienti che acconsentirà verrà contattato dopo il completamento del ciclo di trattamento per un colloquio telefonico dal vivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
- Fertility CARE: The IVF Center
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Mississippi
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Madison, Mississippi, Stati Uniti, 39110
- Positive Steps Fertility
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27616
- UNC Fertility
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 47 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti di sesso femminile devono avere un'età compresa tra 18 e 49 anni sottoposti a trattamento per la fertilità
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno un'adeguata padronanza della lingua inglese per fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Convenzionale
Questo gruppo avrà una consulenza standard sull'infertilità e processi di consenso.
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Sperimentale: MD impegnato
Questo gruppo avrà una consulenza standard sull'infertilità e l'accesso a moduli di insegnamento online e la possibilità di firmare consensi online.
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La piattaforma di apprendimento online EngagedMD è una raccolta di moduli di apprendimento e domande progettate per offrire ai pazienti a casa l'accesso agli ausili visivi e audio nel trattamento dell'infertilità.
Offre inoltre ai pazienti la possibilità di leggere e firmare i consensi da casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comprensione del paziente
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà seguito per un ciclo di trattamento, o circa 2-4 settimane.
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Comprensione del paziente delle diagnosi e del trattamento dell'infertilità mediante l'uso di un test pre e post.
Il test comprende 15 domande a scelta multipla e i pazienti riceveranno un punteggio compreso tra 0 e 15 e questo verrà confrontato come una variabile continua accoppiata dal punteggio pre-test al punteggio post-test, nonché una variabile continua non accoppiata tra il gruppo convenzionale e il gruppo EngagedMD per i punteggi pre e post test, nonché i punteggi delta tra i due.
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Ogni partecipante sarà seguito per un ciclo di trattamento, o circa 2-4 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà seguito per un ciclo di trattamento, o circa 2-4 settimane.
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La soddisfazione del paziente per il trattamento dell'infertilità e i processi di consenso saranno valutati utilizzando questionari utilizzando una scala Likert a 5 punti che passa da molto insoddisfatto a molto soddisfatto attraverso una serie di domande.
Alle domande Likert da 5 punti verrà assegnato un valore di 1-5 (dove 1 è molto insoddisfatto e 5 molto soddisfatto) e saranno valutate come somma dei punti delle singole domande e confrontate come variabili continue tra il braccio convenzionale e il Braccio MD impegnato.
C'è un'ulteriore domanda che chiede ai pazienti di classificare la loro soddisfazione su una scala da 1 a 10 (con 1 per non essere affatto soddisfatto e 10 per essere estremamente soddisfatto) che verrà utilizzata indipendentemente come misura della soddisfazione complessiva del paziente.
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Ogni partecipante sarà seguito per un ciclo di trattamento, o circa 2-4 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Linnea R Goodman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-3258
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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