Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​en online lærings- og samtykkeplatform i infertilitetsbehandling

21. juli 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Forbedring af den informerede samtykkeproces for infertile patienter, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART) med EngagedMD

Det primære formål med denne undersøgelse er objektivt at vurdere, om interaktive multimedietutorials (onlinevideoer) forbedrer patienters omfattende forståelse af assisteret reproduktiv teknologi (ART) ved at tilføje EngagedMD, et onlinebibliotek af interaktive videoer, sammenlignet med den traditionelle proces med samtykke og en- on-one undervisning ved hjælp af en 15 spørgsmål evaluering. Det sekundære resultat vil være at kvalitativt vurdere patienternes samlede oplevelse af undervisningsprocessen ved at sammenligne tilføjelsen af ​​EngagedMD-indholdet til udelukkende traditionel undervisning for infertilitetsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere: Dette vil være et forsøg med flere center, hvor hvert center planlægger at rekruttere 100 par. Halvdelen af ​​parrene planlægger at gennemgå ægløsningsinduktion med insemination (OI/IUI) og den anden halvdel in vitro fertilisering (IVF).

Procedurer (metoder): Dette er et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, hvor par, der gennemgår OI/IUI eller IVF, vil blive randomiseret til at modtage den nuværende traditionelle standard for personlig behandlingsundervisning af deres læge og sygeplejeteam med standard papirsamtykke eller til den identiske proces med personlig undervisning med tilføjelse af ubegrænset adgang til EngagedMDs online videoressourceplatform med onlinesamtykker.

Patientdemografi, vidensgrundlag, psykologisk effekt af behandlingen, undervisningen og samtykkeprocessen og den overordnede tilfredshed med processen som helhed vil blive vurderet ved hjælp af undersøgelser administreret på tre tidspunkter gennem hele behandlingsforløbet. En undergruppe af patienter, der er enige, vil blive kontaktet efter afslutningen af ​​behandlingscyklussen til et live telefoninterview.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Fertility CARE: The IVF Center
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Forenede Stater, 39110
        • Positive Steps Fertility
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27616
        • UNC Fertility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 47 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner skal være i alderen 18-49 år under fertilitetsbehandling
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke behersker det engelske sprog tilstrækkeligt til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel
Denne gruppe vil have standardbehandling infertilitetsrådgivning og samtykkeprocesser.
Eksperimentel: Engageret MD
Denne gruppe vil have infertilitetsrådgivning på standardområdet og adgang til online undervisningsmoduler og mulighed for at underskrive samtykker online.
Andet: EngagedMD online læringsplatform
EngagedMD online læringsplatformen er en samling af læringsmoduler og spørgsmål designet til at give patienter derhjemme adgang til visuelle og lydmæssige hjælpemidler i infertilitetsbehandling. Det giver også patienterne mulighed for at læse og underskrive samtykker hjemmefra.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientforståelse
Tidsramme: Hver deltager vil blive fulgt i én behandlingscyklus, eller cirka 2-4 uger.
Patientforståelse af infertilitetsdiagnoser og behandling ved brug af en præ- og posttest. Testen består af 15 multiple choice-spørgsmål, og patienterne vil modtage en score på 0-15, og denne vil blive sammenlignet som en parret kontinuerlig variabel fra prætestscore til deres post-testscore samt en ikke-parret kontinuerlig variabel mellem den konventionelle gruppe og EngagedMD-gruppen for præ- og post-testscores samt deltascores mellem de to.
Hver deltager vil blive fulgt i én behandlingscyklus, eller cirka 2-4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Hver deltager vil blive fulgt i én behandlingscyklus, eller cirka 2-4 uger.
Patienttilfredsheden med deres infertilitetsbehandling og samtykkeprocesser vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der går fra meget utilfreds til meget tilfreds på tværs af en række spørgsmål. De 5 point Likert spørgsmål vil blive tildelt en værdi på 1-5 (hvor 1 er meget utilfreds og 5 er meget tilfreds) og vil blive vurderet som en sum af point fra de enkelte spørgsmål og sammenlignet som kontinuerte variable mellem den konventionelle arm og Engageret MD arm. Der er et yderligere spørgsmål, der beder patienterne om at rangere deres tilfredshed på en skala fra 1-10 (hvor 1 slet ikke er tilfreds og 10 er ekstremt tilfreds), som vil blive brugt uafhængigt som et mål for patienttilfredsheden generelt.
Hver deltager vil blive fulgt i én behandlingscyklus, eller cirka 2-4 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linnea R Goodman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-3258

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienttilfredshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner