在线学习和同意平台在不孕症治疗中的应用
2021年7月21日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
使用 EngagedMD 改进接受辅助生殖技术 (ART) 的不育患者的知情同意程序
本研究的主要目的是客观地评估交互式多媒体教程（在线视频）是否增强了患者对辅助生殖技术（ART）的全面理解，添加了 EngagedMD，一个在线交互式视频库，与传统的同意过程和一个-使用 15 个问题评估的一对一教学。
次要结果将是定性评估患者在教学过程中的整体体验，将 EngagedMD 内容的添加与单纯的传统不孕症治疗教学进行比较。
研究概览
详细说明
参与者：这将是一项多中心试验，每个中心计划招募 100 对夫妇。 一半的夫妇将计划进行人工授精 (OI/IUI) 诱导排卵，另一半计划进行体外受精 (IVF)。
程序（方法）：这是一项多中心前瞻性随机对照试验，其中接受 OI/IUI 或 IVF 的夫妇将被随机分配到由他们的医生和护理团队在标准纸质同意书下接受当前传统标准的面对面治疗教学，或在获得在线同意的情况下，可以不受限制地访问 EngagedMD 在线视频资源平台，这与面对面教学的过程相同。
将使用在整个治疗过程中的三个时间点进行的调查来评估患者人口统计、知识库、治疗、教学和同意过程的心理影响以及对整个过程的总体满意度。 在治疗周期完成后，将联系一部分同意的患者进行现场电话采访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Winter Park、Florida、美国、32792
- Fertility CARE: The IVF Center
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Mississippi
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Madison、Mississippi、美国、39110
- Positive Steps Fertility
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27616
- UNC Fertility
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 47年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性受试者必须在18-49岁之间接受生育治疗
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 没有足够英语能力的患者提供知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：传统的
该小组将拥有标准的不孕不育咨询和同意流程。
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实验性的：从事医学博士
该群体将拥有标准的不孕不育咨询服务和访问在线教学模块以及在线签署同意书的能力。
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EngagedMD 在线学习平台是学习模块和问题的汇编，旨在让患者在家中获得不孕症治疗中的视觉和听觉辅助工具。
它还使患者能够在家中阅读和签署同意书。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者理解
大体时间：每个参与者将被跟踪一个治疗周期，或大约 2-4 周。
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患者通过使用前后测试了解不孕症的诊断和治疗。
该测试包括 15 个多项选择题，患者将获得 0-15 的分数，这将作为从前测试分数到测试后分数的配对连续变量以及未配对的连续变量进行比较常规组和 EngagedMD 组之间的测试前和测试后分数以及两者之间的增量分数。
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每个参与者将被跟踪一个治疗周期，或大约 2-4 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间：每个参与者将被跟踪一个治疗周期，或大约 2-4 周。
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患者对其不孕症治疗和同意过程的满意度将使用问卷调查进行评估，问卷采用 5 分李克特量表，从非常不满意到非常满意，涉及多个问题。
5 分李克特问题将被分配 1-5 的值（1 表示非常不满意，5 表示非常满意），并将评估为各个问题的分数总和，并作为连续变量在常规组和常规组之间进行比较EngagedMD 手臂。
还有一个额外的问题要求患者按照 1-10 的等级对他们的满意度进行评分（1 表示完全不满意，10 表示非常满意），这将被独立用作衡量患者整体满意度的指标。
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每个参与者将被跟踪一个治疗周期，或大约 2-4 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linnea R Goodman, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月30日
初级完成 (实际的)
2020年12月10日
研究完成 (实际的)
2020年12月10日
研究注册日期
首次提交
2019年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月22日
首次发布 (实际的)
2019年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月21日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 18-3258
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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