Využití online platformy pro učení a souhlas v léčbě neplodnosti
21. července 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Zlepšení procesu informovaného souhlasu pro neplodné pacientky podstupující technologii asistované reprodukce (ART) s EngagedMD
Primárním účelem této studie je objektivně posoudit, zda interaktivní multimediální výukové programy (online videa) rozšiřují komplexní porozumění pacientům technologií asistované reprodukce (ART) přidáním EngagedMD, online knihovny interaktivních videí, ve srovnání s tradičním procesem souhlasu a jedno- on-one výuka pomocí hodnocení 15 otázek.
Sekundárním výstupem bude kvalitativně zhodnotit celkovou zkušenost pacientů s vyučovacím procesem srovnáním přidání obsahu EngagedMD k výhradně tradiční výuce o léčbě neplodnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci: Toto bude multicentrická zkouška, kde každé centrum plánuje nábor 100 párů. Polovina párů plánuje podstoupit indukci ovulace s inseminací (OI/IUI) a druhá polovina oplodnění in vitro (IVF).
Postupy (metody): Jedná se o multicentrickou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, kde páry podstupující OI/IUI nebo IVF budou randomizovány k získání současného tradičního standardu osobní výuky jejich lékařem a ošetřovatelským týmem se standardním papírovým souhlasem nebo k identický proces osobní výuky s přidáním neomezeného přístupu k online videozdrojové platformě EngagedMD s online souhlasy.
Demografie pacientů, znalostní báze, psychologický dopad léčby, proces učení a souhlasu a celková spokojenost s procesem jako celkem budou hodnoceny pomocí průzkumů prováděných ve třech časových bodech v průběhu procesu léčby. Podskupina pacientů, kteří souhlasí, bude po dokončení léčebného cyklu kontaktována za účelem živého telefonického rozhovoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
- Fertility CARE: The IVF Center
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Spojené státy, 39110
- Positive Steps Fertility
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27616
- UNC Fertility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy musí být ve věku 18-49 let podstupující léčbu neplodnosti
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dostatečně neovládají anglický jazyk, aby poskytli informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční
Tato skupina bude mít standardní poradenství v oblasti neplodnosti a procesy souhlasu.
|
|
|
Experimentální: Zasnoubený MD
Tato skupina bude mít standardní poradenství v oblasti péče o neplodnost a přístup k online výukovým modulům a možnost podepisovat souhlasy online.
|
Online výuková platforma EngagedMD je kompilací výukových modulů a otázek navržených tak, aby pacientům poskytly domácí přístup k vizuálním a zvukovým pomůckám při léčbě neplodnosti.
Pacientům také umožňuje číst a podepisovat souhlasy z domova.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pochopení pacienta
Časové okno: Každý účastník bude sledován po dobu jednoho léčebného cyklu nebo přibližně 2-4 týdnů.
|
Pacient chápe diagnózy a léčbu neplodnosti pomocí pre a post testu.
Test se skládá z 15 otázek s výběrem odpovědí a pacienti obdrží skóre 0-15 a toto bude porovnáno jako spárovaná spojitá proměnná od skóre před testem ke skóre po testu, stejně jako nepárová spojitá proměnná mezi konvenční skupinou a skupinou EngagedMD pro skóre před a po testu, stejně jako skóre delta mezi těmito dvěma.
|
Každý účastník bude sledován po dobu jednoho léčebného cyklu nebo přibližně 2-4 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Každý účastník bude sledován po dobu jednoho léčebného cyklu nebo přibližně 2-4 týdnů.
|
Spokojenost pacientů s jejich léčbou neplodnosti a souhlasnými procesy bude hodnocena pomocí dotazníků s použitím 5bodové Likertovy škály postupující od velmi nespokojeného k velmi spokojenému v řadě otázek.
5 bodovým Likertovým otázkám bude přiřazena hodnota 1-5 (přičemž 1 je velmi nespokojen a 5 je velmi spokojen) a budou hodnoceny jako součet bodů z jednotlivých otázek a porovnány jako spojité proměnné mezi konvenčním ramenem a Zapojené rameno MD.
Existuje další otázka, která žádá pacienty, aby seřadili svou spokojenost na stupnici 1-10 (s 1 vůbec nespokojeni a 10 extrémně spokojeni), která bude použita nezávisle jako měřítko celkové spokojenosti pacientů.
|
Každý účastník bude sledován po dobu jednoho léčebného cyklu nebo přibližně 2-4 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linnea R Goodman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18-3258
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .