파킨슨병 치료를 위한 MRgFUS를 이용한 양측 시상하절단술의 안전성 및 예비 효능에 관한 타당성 조사
2026년 3월 19일 업데이트: InSightec
파킨슨병의 기본 운동 특징을 치료하기 위해 ExAblate 경두개 시스템을 이용한 양측 시상하절단술의 안전성 및 예비 효능에 관한 타당성 연구
이 연구의 목적은 파킨슨병(PD) 운동 기능의 치료를 위해 ExAblate Transcranial System을 사용하여 수행된 단계적 양측 시상하절단술의 안전성과 예비 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 PD 운동 기능의 치료를 위한 ExAblate 경두개 자기 공명 유도 집속 초음파(MRgFUS) 양측 단계적 시상하절제술과 관련된 부작용(AE/AE)의 발생률과 중증도를 평가하는 것입니다.
ExAblate 경두개 단계적 양측 시상하절단술의 효과를 결정하여 PD 피험자의 기본 운동 특징을 치료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid
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Móstoles, Madrid, 스페인, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta Del Sur. CINAC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30세 이상 남성 또는 여성
- 동의할 수 있고 기꺼이 모든 연구 방문에 참석할 수 있음
- 파킨슨병 진단 확인
- 양측 시상하절단술 시행 최소 6개월 이전에 일측 시상하절단술을 받은 자로서 파킨슨병 증상을 보이는 자
- 치료를 위해 MRI에서 시상하부 핵을 국소화할 수 있음
- ExAblate MRgFUS 시술 중 감각 전달 가능
제외 기준:
- ON 투약 상태 2.5 이상의 Hoehn 및 Yahr 단계
- MDS-UPDRS 점수로 표시된 중증 운동이상증의 존재
- 다른 중추 신경 퇴행성 질환의 존재
- 파킨슨병 증상은 신경이완제의 부작용
- 에탄올 또는 약물 남용과 일치하는 행동(들)을 보이는 피험자
- 출혈 장애 또는 항응고제 투여 병력
- 진행성 신장 질환이 있거나 투석 중인 피험자
- MRI 조영제에 대한 과민증 또는 알레르기가 알려진 피험자.
- 신체 어느 곳에서나 알 수 없거나 MRI 안전하지 않은 장치의 존재.
- 다발성 뇌졸중의 병력 또는 지난 6개월 이내의 뇌졸중
- 지난 1년 이내에 발작의 병력이 있는 피험자
- 악성 뇌종양이 있는 피험자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ExAblate 4000 시스템
파킨슨병 운동 증상에 대한 양측성 엑사블레이트 치료
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파킨슨병 운동 특징에 대한 양측 치료를 설명합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 부작용
기간: 6개월 동안 치료
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PD 운동 기능의 치료를 위한 ExAblate 시상하절제술과 관련된 이상반응(AE/AE)의 발생률과 중증도를 평가합니다.
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6개월 동안 치료
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1차 효능: 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 투약 중단 상태
기간: 6개월 동안 치료
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치료군에서 운동 MDS-UPDRS 점수의 평균 변화(기준선에서 6개월로 감소)를 비약물 조건에서 기준선과 비교하여 분석하여 ExAblate 경두개 단계적 양측 시상하절단술의 효과
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6개월 동안 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 상태에 대한 운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)
기간: 6개월 동안 치료
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- 투약 중 운동 MDS-UPDRS 점수의 평균 변화(감소)(해당하는 경우)
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6개월 동안 치료
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MDS-UPDRS
기간: 12개월 동안 치료
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- 특정 PD 운동 특징의 평균 변화(감소)(즉, MDS-UPDRS III 하위 점수에 따른 떨림, 경직 및 무운동증)
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12개월 동안 치료
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MDS-UPDRS(파트 I, II 및 IV)
기간: 6개월 동안 치료
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MDS UPDRS I, II 및 IV
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6개월 동안 치료
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삶의 질 평가
기간: 6개월 동안 치료
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PDQ39로 향상된 삶의 질 평가
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6개월 동안 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Raul Martinez, MD, CINAC-Hospital HM Puerta del Sur
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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