Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności dotyczące bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności obustronnej subtalamotomii przy użyciu MRgFUS w leczeniu choroby Parkinsona

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: InSightec

Studium wykonalności dotyczące bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności obustronnej podtalamotomii przy użyciu systemu przezczaszkowego ExAblate w leczeniu głównych cech motorycznych choroby Parkinsona

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności etapowej obustronnej podtalamotomii wykonanej przy użyciu systemu przezczaszkowego ExAblate w leczeniu cech motorycznych choroby Parkinsona (PD)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE/AE) związanych z obustronną etapową subtalamotomią podwzgórzową ExAblate przezczaszkowym rezonansem magnetycznym (MRgFUS) w leczeniu cech motorycznych PD. Określenie skuteczności dwustronnej podtalamotomii przezczaszkowej ExAblate w leczeniu głównych cech motorycznych osób z PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta Del Sur. CINAC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 30 lat lub więcej
  2. Zdolność i chęć wyrażenia zgody oraz możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
  3. Potwierdzona diagnoza choroby Parkinsona
  4. Pacjenci, którzy otrzymali jednostronną subthalamotomię co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do obustronnej subthalamotomii i wykazują objawy parkinsonowskie
  5. Potrafi zlokalizować jądro podwzgórza na MRI w celu leczenia
  6. Potrafi komunikować odczucia podczas zabiegu ExAblate MRgFUS

Kryteria wyłączenia:

  1. Stopień Hoehna i Yahra w stanie ON wynoszącym 2,5 lub więcej
  2. Obecność ciężkich dyskinez stwierdzona w wynikach MDS-UPDRS
  3. Obecność innej centralnej choroby neurodegeneracyjnej
  4. Objawy choroby Parkinsona są efektem ubocznym leków neuroleptycznych
  5. Osoby wykazujące jakiekolwiek zachowania zgodne z nadużywaniem etanolu lub substancji
  6. Historia zaburzeń krzepnięcia lub przyjmowania leków przeciwzakrzepowych
  7. Pacjenci z zaawansowaną chorobą nerek lub poddawani dializie
  8. Osoby ze znaną nietolerancją lub alergią na środki kontrastowe MRI.
  9. Obecność nieznanych lub niebezpiecznych urządzeń MRI w dowolnym miejscu ciała.
  10. Historia wielu udarów lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  11. Pacjenci z historią napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku
  12. Pacjenci ze złośliwymi guzami mózgu
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System ExAblate 4000
Exablate obustronne leczenie cech motorycznych choroby Parkinsona
Urządzenie: Exablate Obustronna podtalamotomia
Exablate obustronne leczenie cech motorycznych choroby Parkinsona
Inne nazwy:
  • MRgFUS
  • Subtalamotomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Leczenie przez 6 miesięcy
Ocena częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE/AE) związanych z subthalamotomią ExAblate w leczeniu cech motorycznych PD.
Leczenie przez 6 miesięcy
Podstawowa skuteczność: Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych – Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Wył. Status leku
Ramy czasowe: Leczenie przez 6 miesięcy
Skuteczność dwustronnej subtalamotomii przezczaszkowej ExAblate na podstawie analizy średniej zmiany (redukcja od wartości wyjściowej do 6 miesięcy) w punktacji ruchowej MDS-UPDRS w grupie leczonej w porównaniu z wartością wyjściową w stanie bez leku
Leczenie przez 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) na temat stanu leków
Ramy czasowe: Leczenie przez 6 miesięcy
- Średnia zmiana (zmniejszenie) wyniku motorycznego MDS-UPDRS w warunkach przyjmowania leku (jeśli dotyczy)
Leczenie przez 6 miesięcy
MDS-UPDRS
Ramy czasowe: Leczenie przez 12 miesięcy
- Średnia zmiana (zmniejszenie) w określonych cechach motorycznych PD (tj. drżenie, sztywność i akineza zgodnie z wynikami cząstkowymi MDS-UPDRS III)
Leczenie przez 12 miesięcy
MDS-UPDRS (część I, II i IV)
Ramy czasowe: Leczenie przez 6 miesięcy
MDS UPDRS I, II i IV
Leczenie przez 6 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Leczenie przez 6 miesięcy
Poprawiona ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza PDQ39
Leczenie przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InSightec

Śledczy

  • Główny śledczy: Raul Martinez, MD, CINAC-Hospital HM Puerta del Sur

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD010B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Exablate Obustronna podtalamotomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj