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Uno studio di fattibilità sulla sicurezza e l'efficacia preliminare della subtalamotomia bilaterale utilizzando MRgFUS per il trattamento del morbo di Parkinson

19 marzo 2026 aggiornato da: InSightec

Uno studio di fattibilità sulla sicurezza e l'efficacia preliminare della subtalamotomia bilaterale utilizzando il sistema transcranico ExAblate per trattare le caratteristiche motorie cardinali del morbo di Parkinson

L'obiettivo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia preliminare della subtalamotomia bilaterale in stadi eseguita utilizzando il sistema transcranico ExAblate per il trattamento delle caratteristiche motorie della malattia di Parkinson (PD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE/AE) associati alla subtalamotomia bilaterale a stadi ExAblate con risonanza magnetica transcranica guidata a ultrasuoni focalizzati (MRgFUS) per il trattamento delle caratteristiche motorie del morbo di Parkinson. Determinare l'efficacia della subtalamotomia bilaterale transcranica ExAblate per il trattamento delle caratteristiche motorie cardinali dei soggetti con PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spagna, 28938
        • Hospital Universitario HM Puerta Del Sur. CINAC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 30 anni
  2. In grado e disposto a dare il consenso e in grado di partecipare a tutte le visite di studio
  3. Una diagnosi confermata di morbo di Parkinson
  4. Soggetti che hanno ricevuto subtalamotomia unilaterale almeno 6 mesi prima dell'inclusione nella subtalamotomia bilaterale e presentano sintomi parkinsoniani
  5. In grado di localizzare il nucleo subtalamico alla risonanza magnetica per il trattamento
  6. In grado di comunicare sensazioni durante la procedura ExAblate MRgFUS

Criteri di esclusione:

  1. Stadio di Hoehn e Yahr nello stato di terapia ON di 2,5 o superiore
  2. Presenza di discinesia grave come rilevato dai punteggi MDS-UPDRS
  3. Presenza di altra malattia neurodegenerativa centrale
  4. I sintomi parkinsoniani sono un effetto collaterale dei farmaci neurolettici
  5. Soggetti che mostrano comportamenti compatibili con etanolo o abuso di sostanze
  6. Storia di un disturbo della coagulazione o trattamento con anticoagulanti
  7. Soggetti con malattia renale avanzata o in dialisi
  8. Soggetti con nota intolleranza o allergia ai mezzi di contrasto MRI.
  9. Presenza di dispositivi sconosciuti o non sicuri per la risonanza magnetica in qualsiasi parte del corpo.
  10. Storia di ictus multipli o ictus negli ultimi 6 mesi
  11. Soggetti con una storia di convulsioni nell'ultimo anno
  12. Soggetti con tumori cerebrali maligni
  13. Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema ExAblate 4000
Trattamento bilaterale Exablate per le caratteristiche motorie della malattia di Parkinson
Dispositivo: Exablate Subtalamotomia bilaterale
Exablate trattamento bilaterale per le caratteristiche motorie della malattia di Parkinson
Altri nomi:
  • MRgFUS
  • Subtalamotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: eventi avversi
Lasso di tempo: Trattamento attraverso 6 mesi
Valutare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE/AE) associati alla subtalamotomia ExAblate per il trattamento delle caratteristiche motorie del PD.
Trattamento attraverso 6 mesi
Efficacia primaria: Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Off Stato farmacologico
Lasso di tempo: Trattamento attraverso 6 mesi
Efficacia della subtalamotomia transcranica bilaterale a stadi ExAblate analizzando la variazione media (riduzione dal basale a 6 mesi) del punteggio MDS-UPDRS motorio nel gruppo trattato rispetto al basale nella condizione senza trattamento
Trattamento attraverso 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) sullo stato dei farmaci
Lasso di tempo: Trattamento attraverso 6 mesi
- Variazione media (riduzione) del punteggio MDS-UPDRS motorio nella condizione di trattamento farmacologico (se applicabile)
Trattamento attraverso 6 mesi
MDS-UPDRS
Lasso di tempo: Trattamento attraverso 12 mesi
- Variazione media (riduzione) delle caratteristiche motorie PD specifiche (ad es. Tremore, rigidità e acinesia secondo i punteggi parziali MDS-UPDRS III)
Trattamento attraverso 12 mesi
MDS-UPDRS (Parte I, II e IV)
Lasso di tempo: Trattamento attraverso 6 mesi
MDS UPDRS I, II e IV
Trattamento attraverso 6 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Trattamento attraverso 6 mesi
Migliore valutazione della qualità della vita con il PDQ39
Trattamento attraverso 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InSightec

Investigatori

  • Investigatore principale: Raul Martinez, MD, CINAC-Hospital HM Puerta del Sur

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD010B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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