- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03964272
Un estudio de viabilidad sobre la seguridad y la eficacia preliminar de la subtalamotomía bilateral con MRgFUS para el tratamiento de la EP
2 de agosto de 2022 actualizado por: InSightec
Un estudio de viabilidad sobre la seguridad y la eficacia preliminar de la subtalamotomía bilateral utilizando el sistema transcraneal ExAblate para tratar las características motoras cardinales de la enfermedad de Parkinson
El objetivo de este estudio es probar la seguridad y la eficacia preliminar de la subtalamotomía bilateral por etapas realizada con el sistema transcraneal ExAblate para el tratamiento de las características motoras de la enfermedad de Parkinson (EP).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (EA/EA) asociados con la subtalamotomía bilateral por etapas ExAblate por resonancia magnética transcraneal guiada por ultrasonido focalizado (MRgFUS) para el tratamiento de las características motoras de la EP.
Determinar la eficacia de la subtalamotomía bilateral por etapas ExAblate Transcranial para tratar las características motoras cardinales de los sujetos con EP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Móstoles, Madrid, España, 28938
- Hospital Universitario HM Puerta Del Sur. CINAC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 30 años o más
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento y capaz de asistir a todas las visitas del estudio
- Un diagnóstico confirmado de la enfermedad de Parkinson
- Sujetos que hayan recibido subtalamotomía unilateral al menos 6 meses antes de la inclusión en subtalamotomía bilateral y presenten síntomas parkinsonianos
- Capaz de localizar el núcleo subtalámico en la resonancia magnética para el tratamiento
- Capaz de comunicar sensaciones durante el procedimiento ExAblate MRgFUS
Criterio de exclusión:
- Etapa de Hoehn y Yahr en el estado de medicación ON de 2.5 o más
- Presencia de discinesia grave según lo señalado por las puntuaciones de MDS-UPDRS
- Presencia de otra enfermedad neurodegenerativa central
- Los síntomas parkinsonianos son un efecto secundario de los medicamentos neurolépticos
- Sujetos que exhiben cualquier comportamiento consistente con el etanol o el abuso de sustancias
- Antecedentes de un trastorno hemorrágico o recibir anticoagulantes.
- Sujetos con enfermedad renal avanzada o en diálisis
- Sujetos con intolerancia conocida o alergias a los agentes de contraste de MRI.
- Presencia de dispositivos desconocidos o inseguros para IRM en cualquier parte del cuerpo.
- Antecedentes de múltiples accidentes cerebrovasculares o un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Sujetos con antecedentes de convulsiones en el último año
- Sujetos con tumores cerebrales malignos
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sistema ExAblate 4000
Tratamiento bilateral de Exablate para las características motoras de la enfermedad de Parkinson
|
Tratamiento bilateral de Exablate para las características motoras de la enfermedad de Parkinson
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: Tratamiento hasta los 6 meses
|
Evaluar la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (EA/EA) asociados con la subtalamotomía ExAblate para el tratamiento de las características motoras de la EP.
|
Tratamiento hasta los 6 meses
|
Eficacia primaria: escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Sin estado de medicación
Periodo de tiempo: Tratamiento hasta los 6 meses
|
Eficacia de la subtalamotomía bilateral por etapas ExAblate Transcranial mediante el análisis del cambio medio (reducción desde el inicio hasta los 6 meses) en la puntuación motora MDS-UPDRS en el grupo tratado en comparación con el inicio en la condición sin medicación
|
Tratamiento hasta los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) sobre el estado de la medicación
Periodo de tiempo: Tratamiento hasta los 6 meses
|
- Cambio medio (reducción) en la puntuación motora MDS-UPDRS en la condición de medicación (cuando corresponda)
|
Tratamiento hasta los 6 meses
|
MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Tratamiento hasta los 12 meses
|
- Cambio medio (reducción) en características motoras específicas de la EP (es decir, temblor, rigidez y acinesia según las subpuntuaciones de MDS-UPDRS III)
|
Tratamiento hasta los 12 meses
|
MDS-UPDRS (Parte I, II y IV)
Periodo de tiempo: Tratamiento hasta los 6 meses
|
SMD UPDRS I, II y IV
|
Tratamiento hasta los 6 meses
|
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Tratamiento hasta los 6 meses
|
Mejora de la evaluación de la calidad de vida con el PDQ39
|
Tratamiento hasta los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raul Martinez, MD, CINAC-Hospital HM Puerta del Sur
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de junio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PD010B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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